Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Comorbilidades en los ensayos clínicos en fase 3 de artritis psoriásica

Se comunicaron las comorbilidades en al menos 5% de los pacientes tratados en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 de artritis psoriásica.

Ensayos clínicos en artritis psoriásica

En la Tabla 1. Comorbilidades más frecuentes comunicadas al inicio del estudio en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2  se muestran las enfermedades concomitantes notificadas como enfermedades preexistentes al menos en el 5 % de los pacientes durante el período inicial de los estudios SPIRIT-P1 o SPIRIT-P2, dentro del programa de desarrollo clínico de ixekizumab de fase 3 en pacientes con artritis psoriásica.

El estudio SPIRIT-P1 es un ensayo en el que se compara la eficacia y la seguridad de ixekizumab con la del placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no han recibido FARMEb.1

El estudio SPIRIT-P2 es un ensayo en el que se compara la eficacia y la seguridad de ixekizumab con la del placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que han presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF.2

En los ensayos clínicos de ixekizumab debían controlarse las enfermedades concomitantes del paciente para que no supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participación en el estudio.

Se excluyó a los pacientes si presentaban trastornos importantes sin controlar durante la selección y que, en opinión del investigador, constituían un riesgo inaceptable, como:

  • Cerebrocardiovasculares

  • Respiratorios

  • Hepáticos

  • Renales

  • Gastrointestinales

  • Endocrinos

  • Hematológicos

  • Neurológicos o

  • Neuropsiquiátricos.1,2

Los ensayos clínicos de fase 3 no se diseñaron para identificar diferencias en la eficacia o la seguridad de ixekizumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa con o sin enfermedades concomitantes específicas.

En un estudio de registro reciente llevado a cabo en Dinamarca se determinó que, en comparación con una población de referencia, los pacientes con artritis psoriásica presentaban mayor prevalencia de:

  • Enfermedad cardiovascular (15,5 % frente al 8,7 %)

  • Consumo excesivo de alcohol (1,8 % frente al 1,4 %)

  • Tabaquismo (16,3 % frente al 9,9 %), e

  • Hipertensión (21,2 % frente al 12,1 %).3

En el estudio también se observó que existía mayor riesgo de IM cuanto mayor era la duración de la artritis psoriásica (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 1,02 por cada año adicional tras el diagnóstico de la artritis psoriásica, ajustado en función de la edad, el sexo, la situación socioeconómica, el uso de hipocolesterolemiantes, el hábito tabáquico, el consumo excesivo de alcohol y la presencia de diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares previas).3

Artritis psoriásica

La seguridad y la eficacia de ixekizumab se evaluaron en dos estudios de fase III, aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con un placebo, en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones tumefactas y ≥3 dolorosas a la palpación). A los pacientes de estos estudios se les había diagnosticado artritis psoriásica (criterios de clasificación para la artritis psoriásica [CASPAR]) hacía una mediana de 5,33 años. Los pacientes aleatorizados también presentaban simultáneamente lesiones cutáneas características de psoriasis en placas (94,0 %) o antecedentes documentados de psoriasis (el 12,1 % de los pacientes presentaban en el período inicial psoriasis en placas de moderada a grave). Más del 58,9 % y del 22,3 % de los pacientes con artritis psoriásica presentaban entesitis y dactilitis en el período inicial. El criterio principal de valoración de ambos estudios fue la respuesta 20 de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24.

En el estudio 1 (SPIRIT-P1) en la indicación de artritis psoriásica se incluyeron pacientes con artritis psoriásica activa que no habían recibido anteriormente tratamientos biológicos, a los que se aleatorizó a inyecciones subcutáneas con un placebo, adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (grupo de referencia con tratamiento activo), ixekizumab 80 mg una vez cada 2 semanas (C2S) u 80 mg una vez cada 4 semanas (C4S). En ambos tratamientos con ixekizumab se incluyó una dosis inicial de 160 mg. El 85,3% de los pacientes de este estudio habían recibido tratamiento previo con ≥1 FARMEc. El 53 % de los pacientes tomaban MTX de forma concomitante en una dosis semanal media de 15,8 mg. El 67 % de los pacientes que tomaban MTX de forma concomitante, tomaban una dosis de 15 mg o una dosis mayor. Los pacientes de todos los grupos de tratamiento que en la semana 16 presentaron una respuesta insuficiente recibieron tratamiento de rescate (ajustes del tratamiento de base). Los pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab C2S o C4S continuaron recibiendo la dosis de ixekizumab que les asignaron en un principio. A los pacientes que recibieron adalimumab o el placebo se les volvió a aleatorizar en la semana 16 o en la semana 24 en una relación 1:1 a los tratamientos con ixekizumab C2S o C4S, en función de su respuesta.

En el estudio 2 en la indicación de artritis psoriásica (SPIRIT-P2) se reclutaron pacientes que previamente habían recibido un fármaco anti-TNF y habían dejado de tomarlo por falta de eficacia o intolerancia (pacientes que mostraron una respuesta insuficiente a los anti-TNF [anti-TNF-RI]). Se aleatorizó a los pacientes a inyecciones subcutáneas con un placebo, ixekizumab 80 mg una vez cada 2 semanas (C2S) o cada 4 semanas (C4S). En ambos tratamientos con ixekizumab se incluyó una dosis inicial de 160 mg. El 56 % y el 35 % de los pacientes habían presentado respuesta insuficiente a uno o dos anti-TNF, respectivamente. En el estudio SPIRIT-P2 se evaluaron 363 pacientes, de los cuales el 41 % habían tomado MTX de forma concomitante en una dosis semanal media de 16,1 mg. El 73,2 % de los pacientes que tomaban MTX de forma concomitante, tomaban una dosis de 15 mg o una dosis mayor. Los pacientes de todos los grupos de tratamiento que en la semana 16 presentaron una respuesta insuficiente recibieron tratamiento de rescate (ajustes del tratamiento de base). Los pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab C2S o C4S continuaron recibiendo la dosis de ixekizumab que les asignaron en un principio. A los pacientes que recibieron el placebo se les volvió a aleatorizar en la semana 16 o en la semana 24 en una relación 1:1 a los tratamientos con ixekizumab C2S o C4S, en función de su respuesta.4

Tabla 1. Comorbilidades más frecuentes comunicadas al inicio del estudio en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P25

Comorbilidades n(%)ab

SPIRIT-P1 (N=417)

SPIRIT-P2 (N=363)

Hipertensión

151 (36)

151 (42)

Depresión

42 (10)

78 (22)

Osteoartritis

49 (12)

53 (15)

Diabetes mellitus

46 (11)

53 (15)

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

31 (7)

59 (16)

Alergia estacional

28 (7)

44 (12)

Hiperlipidemia

29 (7)

42 (12)

Hipotiroidismo

33 (8)

34 (9)

Ansiedad

23 (6)

39 (11)

Hipercolesterolemia

21 (5)

37 (10)

Insomnio

16 (4)

39 (11)

Asma

26 (6)

24 (7)

Obesidad

17 (4)

33 (9)

Migraña

13 (3)

26 (7)

Osteoporosis

14 (3)

19 (5)

Fatigue

10 (2)

22 (6)

Esteatosis hepática

10 (2)

22 (6)

Síndrome de apnea del sueño

5 (1)

21 (6)

Nota: La hipersensibilidad farmacológica, aunque no se consideró una comorbilidad en términos generales, se comunicó como trastorno preexistente en el 10 % de los pacientes de SPIRIT-P1, así como en el 11 % de los pacientes de SPIRIT-P2 al inicio de los estudios.

a Comunicadas como trastornos preexistentes al inicio de los ensayos clínicos.

b Comprende los pacientes combinados de todos los grupos de tratamiento.

Psoriasis en placas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.4

Artritis psoriásica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).4

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Egeberg A, Skov L, Hansen PR, et al. Duration of psoriatic arthritis as a risk factor for myocardial infarction. Rheumatol Adv Pract. 2018;2(1):rky011-rky011. http://dx.doi.org/10.1093/rap/rky011

4. Taltz [Summary of Product Characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AP = artritis psoriásica

CRI = cociente de riesgos instantáneos

FARMEb =fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

IM = infarto de miocardio

TNFi = inhibidor del factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2018 M09 28

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta