Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz (ixekizumab): Comorbilidades en EECC de fase 3 de artritis psoriásica

Presentamos las comorbilidades reportadas en al menos 5% de los pacientes tratados en los EECC SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 de artritis psoriásica.

Ensayos clínicos en artritis psoriásica

En la Tabla 1 se muestran las enfermedades concomitantes notificadas como enfermedades preexistentes al menos en el 5 % de los pacientes durante el período inicial de los estudios SPIRIT-P1 o SPIRIT-P2, dentro del programa de desarrollo clínico de ixekizumab de fase 3 en pacientes con artritis psoriásica.

El estudio SPIRIT-P1 es un ensayo en el que se compara la eficacia y la seguridad de ixekizumab con la del placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no han recibido FARMEb.1

El estudio SPIRIT-P2 es un ensayo en el que se compara la eficacia y la seguridad de ixekizumab con la del placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que han presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF.2

En los ensayos clínicos de ixekizumab debían controlarse las enfermedades concomitantes del paciente para que no supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participación en el estudio.

Se excluyó a los pacientes si presentaban trastornos importantes sin controlar durante la selección y que, en opinión del investigador, constituían un riesgo inaceptable, como:

  • Cerebrocardiovasculares

  • Respiratorios

  • Hepáticos

  • Renales

  • Gastrointestinales

  • Endocrinos

  • Hematológicos

  • Neurológicos o

  • Neuropsiquiátricos.1,2

Los ensayos clínicos de fase 3 no se diseñaron para identificar diferencias en la eficacia o la seguridad de ixekizumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa con o sin enfermedades concomitantes específicas.

Comorbilidades en el periodo inicial

Tabla 1. Comorbilidades más frecuentes comunicadas al inicio del estudio en los ensayos clínicos SPIRIT-P1 y SPIRIT-P23

Comorbilidades n(%)ab

SPIRIT-P1 (N=417)

SPIRIT-P2 (N=363)

Hipertensión

151 (36)

151 (42)

Depresión

42 (10)

78 (22)

Osteoartritis

49 (12)

53 (15)

Diabetes mellitus

46 (11)

53 (15)

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

31 (7)

59 (16)

Alergia estacional

28 (7)

44 (12)

Hiperlipidemia

29 (7)

42 (12)

Hipotiroidismo

33 (8)

34 (9)

Ansiedad

23 (6)

39 (11)

Hipercolesterolemia

21 (5)

37 (10)

Insomnio

16 (4)

39 (11)

Asma

26 (6)

24 (7)

Obesidad

17 (4)

33 (9)

Migraña

13 (3)

26 (7)

Osteoporosis

14 (3)

19 (5)

Fatigue

10 (2)

22 (6)

Esteatosis hepática

10 (2)

22 (6)

Síndrome de apnea del sueño

5 (1)

21 (6)

Nota: La hipersensibilidad farmacológica, aunque no se consideró una comorbilidad en términos generales, se comunicó como trastorno preexistente en el 10 % de los pacientes de SPIRIT-P1, así como en el 11 % de los pacientes de SPIRIT-P2 al inicio de los estudios.

a Comunicadas como trastornos preexistentes al inicio de los ensayos clínicos.

b Comprende los pacientes combinados de todos los grupos de tratamiento.

En un estudio de registro reciente llevado a cabo en Dinamarca se determinó que, en comparación con una población de referencia, los pacientes con artritis psoriásica presentaban mayor prevalencia de:

  • Enfermedad cardiovascular (15,5 % frente al 8,7 %)

  • Consumo excesivo de alcohol (1,8 % frente al 1,4 %)

  • Tabaquismo (16,3 % frente al 9,9 %), e

  • Hipertensión (21,2 % frente al 12,1 %).4

En el estudio también se observó que existía mayor riesgo de IM cuanto mayor era la duración de la artritis psoriásica (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 1,02 por cada año adicional tras el diagnóstico de la artritis psoriásica, ajustado en función de la edad, el sexo, la situación socioeconómica, el uso de hipocolesterolemiantes, el hábito tabáquico, el consumo excesivo de alcohol y la presencia de diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares previas).4

Información general sobre los ensayos clínicos de artritis psoriásica

Artritis psoriásica

La seguridad y la eficacia de ixekizumab se evaluaron en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones tumefactas y ≥3 dolorosas a la palpación). A los pacientes de estos estudios se les había diagnosticado artritis psoriásica (criterios de clasificación para la artritis psoriásica [CASPAR]) hacía una mediana de 5,33 años. Los pacientes aleatorizados también presentaban simultáneamente lesiones cutáneas características de psoriasis en placas (94,0 %) o antecedentes documentados de psoriasis (el 12,1 % de los pacientes presentaban en el período inicial psoriasis en placas de moderada a grave). Más del 58,9 % y del 22,3 % de los pacientes con artritis psoriásica presentaban entesitis y dactilitis en el período inicial, respectivamente. En ambos estudios, el principal criterio de valoración fue la respuesta 20 de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24.5

Indicación terapéutica

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).5

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Egeberg A, Skov L, Hansen PR, et al. Duration of psoriatic arthritis as a risk factor for myocardial infarction. Rheumatol Adv Pract. 2018;2(1):rky011-rky011. http://dx.doi.org/10.1093/rap/rky011

5. Taltz [Summary of Product Characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AP = artritis psoriásica

CRI = cociente de riesgos instantáneos

FARMEb =fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad

IM = infarto de miocardio

TNFi = inhibidor del factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2018 M09 28

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