Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Combinación con fármacos biológicos para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica

No se dispone de datos en la actualidad en relación al uso de ixekizumab en combinación con otros tratamientos biológicos, incluidos los inhibidores del TNF.

Información de los ensayos clínicos

Lilly no ha realizado estudios sobre la combinación de ixekizumab con otros tratamientos biológicos.

Periodos de reposo farmacológico y criterios de exclusión en los ensayos clínicos de psoriasis

En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de ixekizumab en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia.1

En los ensayos clínicos de psoriasis, los pacientes tuvieron que someterse a un periodo de reposo farmacológico (un intervalo de 3 a 6 semividas) de cualquier fármaco biológico previo anterior al inicio del estudio.2,3 En el ensayo clínico de fase III UNCOVER-2, los pacientes no respondedores a etanercept (sPGA >1) en la semana 12 cambiaron a ixekizumab, pero primero tuvieron que someterse a un periodo de reposo farmacológico de al menos 5 semividas (>21,5 días).4

Periodos de reposo farmacológico y criterios de exclusión en los ensayos clínicos de artritis psoriásica

No se observó interacción cuando ixekizumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en pacientes con artritis psoriásica.1

El estudio SPIRIT-P1 excluyó a los pacientes que habían recibido previamente algún tratamiento con fármacos biológicos para la psoriasis o la artritis psoriásica.5 El estudio SPIRIT-P2 excluyó a los pacientes que estaban tomando algún fármaco biológico o lo habían tomado recientemente:

  • durante los 28 días anteriores en el caso de etanercept;

  • durante los 60 días anteriores en el caso de infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o alefacept;

  • durante los 90 días anteriores en el caso de golimumab;

  • durante los 12 meses anteriores en el caso de rituximab, o

  • 5 semividas antes de iniciar el estudio (semana 0, visita 2) en el caso de cualquier otro fármaco biológico o molécula pequeña.6

Descripción general de los ensayos clínicos

  • En psoriasis en placas de moderada a grave, los datos de los ensayos de fase III UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 (N = 3866) se agruparon para evaluar la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento. Los ensayos de fase III analizaron la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a placebo y etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3) durante el tratamiento de inducción, y frente a placebo durante el de mantenimiento (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).7

  • SPIRIT-P1 es un ensayo de fase III de 24 semanas de duración, doble ciego, con un comparador activo y controlado con placebo en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con FAMEb, con un periodo de extensión de 3 años.5

  • SPIRIT-P2 es un ensayo de fase III de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia a los anti-TNF, con un periodo de extensión de hasta 3 años.6

Indicaciones terapéuticas

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

3. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

6. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

7. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glosario

AP = artritis psoriásica

Lilly = Eli Lilly and Company

PsO = psoriasis

sPGA = evaluación global estática del médico

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M08 09

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