Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz (ixekizumab): Candidiasis en psoriasis y artritis psoriásica

En ensayos clínicos, la candidiasis oral apareció con más frecuencia en el grupo de ixekizumab que en el de placebo.

Información general

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante. Si se desarrollan tales infecciones, se debe hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1

En estudios controlados, hasta las 24 semanas, la candidiasis oral se notificó de forma poco frecuente (≥ 1/1000 a <1/100).1

Psoriasis

Incidencia de Cándida en los ensayos clínicos de fase III UNCOVER:

En los tres ensayos pivotales UNCOVER, se expuso a un total de 3736 pacientes a cualquier dosis de ixekizumab. La TIAE para todas las infecciones por Cándida en las semanas 0-60 (n = 128) fue de 3,7 por cada 100 PA(Tabla 1. Informes de Cándida en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 ensayos agrupados   ).2

Tabla 1. Informes de Cándida en UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 ensayos agrupadosa2,3

 

n (%)

TIAE por cada 100 PA

Infecciones por Cándida en generalb

128 (3,4)

3,7

Oral

63 (1,7)

1,8

Vulvovaginalc

40 (3,3)

3,6

Piel

20 (0,5)

0,6

Esofágica

2 (0,1)

0,1

Ungueal

1 (0,0)

0,0

Sin definir

9 (0,2)

0,3

Abreviaturas: TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición por 100 años-paciente; AP = años-paciente.

a Datos de las semanas 0 a 60 para todos los pacientes con exposición a ixekizumab (N = 3736; PA = 3458)

b La mayor parte de las infecciones por Cándida fueron infecciones orales de leves a moderadas, que se abordaron correctamente con el tratamiento y no dieron lugar al abandono.

c Denominador ajustado para el sexo femenino.

Incidencia de Cándida en todos los ensayos clínicos finalizados y en curso sobre la psoriasis

Hasta el 9 de abril de 2015, las infecciones por Cándida en todos los pacientes tratados con ixekizumab en 7 ensayos sobre la psoriasis presentaron una tasa de incidencia (TI) general de 2,5 por cada 100 PA.4

En general, las infecciones por Cándida no fueron invasivas y no dieron lugar al abandono.3,4 La mayoría de los casos fueron de leves a moderados y se resolvieron con tratamientos antimicóticos orales o tópicos estándar.5,6

Artritis psoriásica

Incidencia de infecciones por Cándida hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase III SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

De los 454 pacientes que fueron expuestos a cualquier dosis de ixekizumab en SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

  • Doce pacientes (2,6%) notificaron como mínimo 1 acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento de tipo infección por Cándida7

  • Un AAAT de tipo candidiasis esofágica se consideró AAG8

  • No se recibieron notificaciones de infecciones fúngicas invasivas o endémicas, y8,9

  • La infección por Cándida no fue motivo para el abandono del estudio.7

Incidencia de Cándida en todos los ensayos clínicos finalizados y en curso sobre la artritis psoriásica

Consulte Tabla 2. Incidencia de Cándida en todos conjuntos de análisis integrado sobre la exposición a ixekizumab  para ver los datos de un conjunto de análisis más amplio de todos los pacientes con AP tratados con ixekizumab de todos los periodos de tratamiento hasta el 30 de septiembre de 2016 (N = 1118, 1050,6 PA).7

La infección por Cándida no fue motivo para el abandono del estudio en ninguno de los ensayos clínicos sobre la AP.7

Tabla 2. Incidencia de Cándida en todos conjuntos de análisis integrado sobre la exposición a ixekizumaba7

Categoría

IXE agrupado (N = 1118)
n (%)

Pacientes con ≥ 1 AAAT de infecciones por Cándida

28 (2,5)

Candidiasis oral

13 (1,2)

Candidiasis vulvovaginalb

9 (1,5)

Candidiasis cutánea

5 (0,4)

Candidiasis esofágicac

1 (0,1)

Candidiasis ungueal

1 (0,1)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; N = número de pacientes en la población del tratamiento; n = número de pacientes con ≥ 1 AAAT de la categoría definida; AP = artritis psoriásica; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento.

a Datos hasta el 1 de septiembre de 2016 (N = 1118; PA = 1050,6).

b Denominador ajustado para el sexo femenino.

c Notificado como AAG.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375:345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: Results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

4. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

5. Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of infections in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

6. Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomized trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

8. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

9. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = artritis psoriásica

PA = años-paciente

TI = tasa de incidencia

TIAE = índices de incidencia ajustados a la exposición

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2017 M10 09

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