Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Taltz® (ixekizumab): Administración en pacientes con mayor peso para la psoriasis en placas

La dosis recomendada de ixekizumab es igual para todos los pacientes, sin importar su peso.

Información detallada

La dosis recomendada de ixekizumab es la misma para todos los pacientes independientemente del peso, ya que las posibilidades de lograr una sPGA de 0, 1 o PASI 75 (variables coprimarias para los ensayos clínicos UNCOVER de psoriasis) son significativamente mayores, independientemente del peso, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Figura 1).

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.1

El régimen posológico IXE Q4W durante las 12 primeras semanas de tratamiento (fase de inducción) mencionado a continuación no concuerda con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte la ficha técnica de Taltz para conocer el régimen posológico aprobado. 1

La información que se proporciona en el presente documento, incluida la que está contenida en la documentación publicada, solo tiene fines informativos y no constituye recomendaciones de tratamiento.

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 12

Se realizaron análisis de subgrupos en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave con un peso corporal de valor de referencia inferior a 80 kg, entre 80 kg y menos de 100 kg y mayor que 100 kg, respecto a los valores de referencia principales de sPGA (0,1) y PASI 75, así como las variables secundarias de PASI 90 y PASI 100 (Figura 1  y Tabla 1).2

Figura 1. Eficacia en comparación con el placebo y etanercept en la semana 12, estratificada por subgrupo de peso2

Abreviaturas: ETN = 50 mg de etanercept dos veces a la semana; kg = kilogramo; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo; Q2W = 80 mg de ixekizumab cada dos semanas tras una dosis inicial de 160 mg.
** Incluye información de los ensayos clínicos centrales de fase III de psoriasis UNCOVER-1, -2 y -3.
* p ≤0,05, Q2W en comparación con PBO, ensayo Cochran-Mantel Hanzel (CMH) estratificado por estudio.
** P ≤0,001, Q2W en comparación con PBO, ensayo CMH estratificado por estudio.
† P ≤0,05, Q2W en comparación con ETN, ensayo CMH estratificado por estudio.
†† P ≤0,05, Q2W en comparación con ETN, ensayo CMH estratificado por estudio.
Nota: Las comparaciones con ETN incluyeron solo a los pacientes registrados en UNCOVER-2 y UNCOVER-3.

Tabla 1.  Índices de respuesta de PASI por subgrupo de peso en la semana 12, resultados integrados de los estudios UNCOVER-1, 2 y 32

4Resultado de eficacia

IXE Q2W

IXE Q4W

PBO

ETN



<80 kg



N = 394




80 kg-<100 kg



N = 425




100 kg



N = 349




<80 kg



N = 354




80 kg-<100 kg



N = 437




100 kg



N = 368




<80 kg



N = 258




80 kg-<100 kg



N = 280




100 kg



N = 251




<80 kg



N = 234




80 kg-<100 kg



N = 254




100 kg



N = 251


PASI 75, n (%)

358 (90,9 %)a b c

380 (89,4 %)a b

299 (85,7 %)a b c

303 (85,6 %)a b

374 (85,6 %)a b

273 (74,2 %)a b

11 (4,3 %)

16 (5,7 %)

8 (3,2 %)

137 (58,5 %)a

123 (48,4 %)a

93 (37,1 %)a

PASI 90, n (%)

307 (77,9 %)a b

300 (70,6 %)a b

210 (60,2 %)a b

257 (72,6 %)a b

286 (65,4 %)a b

194 (52,7 %)a b

4 (1,6 %)

5 (1,8 %)

0

72 (30,8 %)a

64 (25,2 %)a

29 (11,6 %)a

PASI 100, n (%)

184 (46,7 %)a b

166 (39,1 %)a b

90 (25,8 %)a b

155 (43,8 %)a b

150 (34,3 %)a b

81 (22,0 %)a b

0

1 (0,4 %)

0

23 (9,8 %)a

15 (5,9 %)a

9 (3,6 %)a

Abreviaturas: ETN = 50 mg de etanercept dos veces por semana; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = 80 mg ixekizumab cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg; NRI = atribución a pacientes sin respuesta al tratamiento; PASI = índice de severidad y área de psoriasis; PBO = placebo

a P ≤0,05 en comparación con PBO mediante el uso del ensayo CMH estratificado por estudio.

b P ≤0,001 en comparación con ETN mediante el ensayo CMH estratificado por estudio; UNCOVER-2 y UNCOVER-3 solamente.

c P ≤0,001, IXE Q4W en comparación con IXE Q2W mediante el ensayo CMH estratificado por estudio.

  • En la semana 12, los índices de respuesta de PASI 75 fueron significativamente mayores en los grupos de ixekizumab Q2W y Q4W en comparación con etanercept y placebo en todos los subgrupos de peso en el inicio (<80 kg, de 80 a 100 kg y ≥100 kg).2

  • En la semana 12, los índices de respuesta de sPGA (0,1) fueron significativamente mayores en los grupos de ixekizumab Q2W y Q4W en comparación con etanercept y placebo en todos los subgrupos de peso en el inicio (<80 kg, de 80 a 100 kg y ≥100 kg).2

    • Las respuestas óptimas con los agentes biológicos de dosis fijas son menos frecuentes en pacientes con un mayor peso, especialmente aquellos que superan los 100 kg, que representan aproximadamente del 25 % al 30 % de pacientes en ensayos clínicos.3 El aclaramiento y volumen de distribución de ixekizumab aumenta junto con el peso corporal. Por este motivo, el peso puede ser un factor que contribuya a valores de eficacia numéricamente inferiores en pacientes con un mayor peso.4

Análisis de eficacia por subgrupo de peso en la semana 60

Los datos sobre la eficacia de ixekizumab (PASI 75) en la semana 60 estratificados por subgrupo de peso están disponibles para su consulta en la Tabla 2.4

Tabla 2. Porcentaje de pacientes que lograron PASI 75 en la semana 60 por subgrupo de peso en UNCOVER-1 y UNCOVER-2, análisis NRI4

Subgrupo de peso

Índice de respuesta de PASI 75,  IXE Q2W/IXE Q4W,  n (%)

N = 221

<80 kg

60 (81,1 %)

80 kg y <100 kg

70 (87,5 %)

100 kg

54 (80,6 %)

Abreviaturas: NRI = imputación de no respondedor; PASI = índice de severidad y área de psoriasis. 

Notas: N = 221 representa a los pacientes que respondieron (obtuvieron sPGA 0,1) a IXE Q2W en la semana 12 y que fueron aleatorizados a IXE Q4W; IXE Q2W/IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada dos semanas durante 12 semanas después de la dosis inicial de 160 mg, luego 80 mg de ixekizumab cada cuatro semanas durante el periodo de mantenimiento hasta la semana 60 inclusive

Indicación terapéutica

Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Reich K, Puig L, Mallbris L, Zhang L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: Results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. JEADV 2017. [Epub ahead of print].

3. Puig L. Obesity and psoriasis: body weight and body mass index influence the response to biological treatment. JEAV 2011;25(9):1007-1011. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-3083.2011.04065.x/abstract

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

PASI 75 = mejora del 75 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

PASI 90 = mejora del 90 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

PASI 100 = mejora del 100 % con respecto a los niveles iniciales en el índice de severidad y área de psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = evaluación global estática del médico

Fecha última revisión: 2017 M05 15

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