Taltz ® (Ixekizumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Taltz

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Taltz® (ixekizumab): Acontecimientos adversos de psoriasis pustulosa

Del total de pacientes de todos los ensayos de ixekizumab en psoriasis (4209 pacientes), 9 comunicaron como acontecimiento adverso “psoriasis pustulosa”


  • Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une con gran especificidad a la IL-17A (ficha técnica Taltz). La seguridad de ixekizumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave se ha evaluado en 7 ensayos clínicos: tres ensayos pivotales en fase III (UNCOVER 1, 2 y 3) y cuatro ensayos en psoriasis (un estudio en fase I, otro en fase II, un estudio abierto en fase III en pacientes japoneses y un estudio farmacocinético de fase III, abierto y aleatorizado, que comparaba la farmacocinética de ixekizumab administrado con el autoinyector o con la jeringa precargada (Strober, 2016).

  • El conjunto de análisis de la exposición de ixekizumab en los estudios de psoriasis incluyó los datos de todos los pacientes tratados con ixekizumab (N=4209) en los 7 ensayos clínicos en psoriasis descritos anteriormente (Strober, 2016). Se identificaron los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) según los términos preferentes del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

  • En la totalidad del conjunto de datos sobre la seguridad de la exposición a IXE (N=4209 correspondientes a 6479,8 pacientes-año de exposición), hubo 9 pacientes que experimentaron AAAT que se correspondían a una «psoriasis pustulosa» según el término MedDRA (tasa de incidencia ajustada a la exposición de 0,14 por 100 pacientes-año). Cuatro de estos pacientes tratados con ixekizumab abandonaron el estudio debido a estos acontecimientos (datos de archivo).

  • Hubo otros 17 pacientes que experimentaron AAAT que se correspondían a una «erupción pustulosa» según los términos MedDRA (tasa de incidencia ajustada a la exposición de 0,26 por 100 pacientes-año). Ninguno de estos pacientes tratados con ixekizumab abandonaron el estudio debido a estos acontecimientos (datos de archivo). No se informó de un diagnóstico de psoriasis pustulosa para ninguno de estos 17 casos notificados de erupción pustulosa.

  • No hay término MedDRA que describa específicamente psoriasis pustulosa palmoplantar o erupción pustulosa palmoplantar. Por lo tanto, se desconocen cuántas de las notificaciones de psoriasis pustulosa y erupción pustulosa afectaban a las palmas de las manos y las plantas de los pies.

  • Se definieron los AAAT como los acontecimientos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en gravedad, en relación con el inicio del estudio, en cualquier momento durante un ensayo clínico. Los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos no fueron necesariamente causados por la terapia y las frecuencias no reflejan la evaluación de causalidad por parte del investigador.

  • Ixekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. La dosis recomendada es de 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, y a continuación, 80 mg cada 4 semanas (ficha técnica de Taltz).

REFERENCIAS:

Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: Etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol 2016;S0190-9622(16):30868-4.





Fecha última revisión: 2017 M04 05

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