¿Son la farmacocinética y farmacodinamia de Abasaglar® (insulina glargina) similares a las de Lantus ®?

Información detallada

Abasaglar y Lantus tienen una secuencia de aminoácidos idéntica.^1-3

A pesar de que las secuencias de aminoácidos son idénticas entre Abasaglar y Lantus^1-3, las secuencias de aminoácidos son idénticas entre productos, las sustancias terapéuticas basadas en proteínas obtenidas por procesos distintos no tienen necesariamente perfiles FC y FD similares.⁴

Estudios FC/FD de fase 1

Los estudios de fase I se diseñaron para evaluar las insulinas glargina Abasaglar y Lantus respecto a los límites de aceptación predefinidos que son estándar en estudios de bioequivalencia según definen las autoridades reguladoras.⁵

En tres estudios de clamp euglucémico aleatorizados, cruzados, doble ciego, en un solo centro, de doble tratamiento y cuatro periodos se evaluó la similitud FC y FD de

• Abasaglar

• la versión autorizada de la UE de Lantus

• y la versión autorizada de EE UU de Lantus.⁵

Se cumplieron los criterios predefinidos utilizados para establecer la similitud entre la FC y FD de Abasaglar y Lantus; por ello, la FC y la FD fueron similares entre tratamientos.⁵

La mediana de inicio de acción, definida como el tiempo de primer cambio de la tasa de infusión de glucosa tras la dosis, fue similar entre los grupos de estudio y varió de 0,81 a 2,10 horas para Abasaglar.^1,5

Los estudios farmacocinéticos mostraron que las concentraciones máximas de la insulina en suero se alcanzaban a las 12 horas (mediana), con concentraciones en suero que descendieron aproximadamente el doble a las 24 horas tras la inyección.^1,5

Referencias

1. Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Lantus [summary of product characteristics]. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

3. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

4. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012

5. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glosario

Abasaglar = Abasaglar^® (insulina glargina) 100 unidades/mL

Lantus = Lantus^® (insulina glargina) 100 unidades/mL

FD =  farmacodinámico

FC = farmacocinético