Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Son frecuentes las reacciones en el lugar de inyección con Taltz® (ixekizumab)?

En los estudios para las indicaciones de psoriasis, artritis psoriásica o EspAax-r las reacciones en el lugar de inyección se notificaron con mayor frecuencia cuando se administró ixekizumab que cuando se administró un placebo.

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es

Formulación original comercializada de ixekizumab y formulación de ixekizumab sin citrato

La formulación original comercializada de ixekizumab se utilizó en estudios clínicos en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr). En la Reacciones en el lugar de la inyección en los estudios clínicos en los que se administró la formulación original de ixekizumab se presenta la información pertinente.

La formulación de ixekizumab sin citrato se estudió en estudios clínicos en participantes sanos. En la Reacciones en el lugar de la inyección en estudios clínicos en los que se administró la formulación de ixekizumab sin citrato se presenta la información pertinente.

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas, así como información relativa a una formulación no aprobada. En el resumen de características del producto de Taltz se incluye toda la información relativa a la prescripción del medicamento.

Reacciones en el lugar de la inyección en estudios clínicos en los que se administró la formulación de ixekizumab sin citrato

El objetivo del programa de la formulación sin citrato era reducir el dolor en el lugar de la inyección y garantizar la misma biodisponibilidad y bioequivalencia que la formulación original comercializada de ixekizumab.1

El eritema, el dolor y el prurito fueron las reacciones en el lugar de la inyección (RLI) que se notificaron en los ensayos con la formulación de ixekizumab sin citrato. Aunque se observaron reducciones de las RLI distintas del dolor en el lugar de la inyección, los estudios no se diseñaron para realizar comparaciones entre las formulaciones para las RLI distintas del dolor. La información sobre las notificaciones espontáneas de eritema, dolor y prurito en el estudio de bioequivalencia se presentan en la Reacciones en el lugar de la inyección notificadas espontáneamente en el estudio de bioequivalencia. Hasta que se disponga de más datos en pacientes, no se podrá determinar el efecto de la formulación sin citrato en los tipos de RLI distintos del dolor.

El ensayo RHCS se realizó en participantes sanos para evaluar la reducción del dolor en el lugar de la inyección de 2 formulaciones sin citrato en comparación con la formulación original comercializada de ixekizumab.1

Además, se notificaron RLI como acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en un ensayo de ixekizumab realizado en participantes sanos como parte del programa de la nueva formulación (ensayo RHCU).1

En el ensayo RHCU se evaluó la bioequivalencia entre la formulación de ixekizumab sin citrato  y la formulación original comercializada de ixekizumab.1

En los participantes sanos, se notificaron RLI con menor frecuencia con la formulación de ixekizumab sin citrato que con la formulación original de ixekizumab.1

Estudio del dolor en el lugar de la inyección - Datos solicitados

En un estudio con grupos cruzados, aleatorizado y con enmascaramiento único en el que se incluyeron 45 personas sanas y en el que se comparó la formulación original con la formulación revisada sin citrato, se observaron puntuaciones del dolor en la escala visual analógica (EVA) significativamente y estadísticamente inferiores con la formulación sin citrato en comparación con la formulación original, tanto durante la inyección (diferencia en la puntuación de la EVA [media de MC] de - 21,69) como 10 minutos después de la inyección (diferencia en la puntuación de la EVA [media de MC] de -4,47).2 

El objetivo principal del estudio de evaluación del dolor en el lugar de la inyección fue determinar la intensidad del dolor cuando se administró una única inyección con una jeringa precargada con la

  • formulación original comercializada de ixekizumab,
  • la formulación 1 de ixekizumab sin citrato, y
  • la formulación 2 de ixekizumab sin citrato.1

Todos los participantes en el estudio del dolor en el lugar de la inyección recibieron las 3 formulaciones mencionadas anteriormente, aplicando un diseño de estudio de grupos cruzados.1

De acuerdo con los resultados relativos a la biodisponibilidad relativa de las formulaciones evaluadas, se seleccionó una formulación para el estudio pivotal de bioequivalencia.1

Se pidió a los participantes que calificaran el dolor en el lugar de la inyección mediante una escala visual (EVA)-100 a los 0, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la inyección.1

El dolor se clasificó según se muestra a continuación: 

  • ausencia de dolor (EVA 0),
  • dolor leve (EVA ≤30),
  • dolor moderado (EVA >30 y ≤70), y
  • dolor intenso (EVA >70).1

En el estudio se demostró una diferencia significativa en el dolor en el lugar de la inyección inmediatamente después de la inyección entre la formulación original comercializada de ixekizumab y la formulación de ixekizumab sin citrato. Notificaron dolor en la EVA: 

  • 25,21 pacientes con la formulación original comercializada de ixekizumab, y
  • 3,52 pacientes con la formulación de ixekizumab sin citrato, de acuerdo con el análisis de la media de mínimos cuadrados (MMC) (diferencia entre las MMC de -21,7; p<0,0001).1

Reacciones en el lugar de la inyección notificadas espontáneamente en el estudio de bioequivalencia

En un estudio de bioequivalencia, los participantes sanos recibieron una dosis única de

  • ixekizumab 80 mg (formulación original comercializada) o de
  • ixekizumab 80 mg sin citrato, ambos administrados con un autoinyector.1

Se notificaron espontáneamente reacciones en el lugar de la inyección como acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con mayor frecuencia en los participantes que recibieron la formulación original comercializada de ixekizumab (23,8 %) en comparación con la formulación de ixekizumab sin citrato (9,2 %).1

El eritema en el lugar de la inyección fue el acontecimiento adverso que se notificó con mayor frecuencia de forma espontánea con ambas formulaciones en el estudio de bioequivalencia. En la Resumen de las reacciones en el lugar de la inyección en el estudio de bioequivalencia de la formulación de ixekizumab sin citrato en participantes sanos. se muestra la gravedad de las RLI notificadas durante el estudio de bioequivalencia.1 En la Resumen de los casos de eritema en el lugar de la inyección en el estudio de bioequivalencia de la formulación de ixekizumab sin citrato en participantes sanos. se presentan detalles adicionales sobre el momento y el tamaño del eritema durante el ensayo RHCU.3

Resumen de las reacciones en el lugar de la inyección en el estudio de bioequivalencia de la formulación de ixekizumab sin citrato en participantes sanos.1

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamientoa

Formulación original comercializada de IXE
(N=126)

Formulación de IXE sin citrato
(N=119)

Participantes que notificaron RLI, n (%)

30 (23,8)

11 (9,2)

Número de RLI notificadas (n)

58

25

Intensidad del dolor, n (%)



Leve

5 (8,6)

2 (8,0)

Moderada

8 (13,8)

0

Grave

1 (1,7)

0

Intensidad del prurito, n (%)

Leve

6 (10,3)

2 (8,0)

Moderada

0

0

Grave

0

0

Intensidad del eritema, n (%)

Patente, pero leve

11 (19,0)

7 (28,0)

Claramente rojo

4 (6,9)

2 (8,0)

Rojo brillante

7 (12,1)

1 (4,0)

Desconocida

1 (1,7)

0

Siglas y abreviaturas: IXE = ixekizumab; RLI = reacciones en el lugar de la inyección.

aLos porcentajes se basan en el número de RLI notificados por tratamiento. Solo se notifica la intensidad máxima de cada acontecimiento adverso.

Resumen de los casos de eritema en el lugar de la inyección en el estudio de bioequivalencia de la formulación de ixekizumab sin citrato en participantes sanos.3


Formulación original comercializada de IXE
(N=126)

Formulación de IXE sin citrato
(N=119)

Número de participantes que notificaron eritema (% de N)

23 (18,3)

9 (7,6)

Número total de acontecimientos de eritema

23

10

Tamaño del eritema (diámetro), n (% de acontecimientos)

Apenas perceptible (menos de 25 mm)

2 (8,7)

1 (10,0)

Leve (25-50 mm)

11 (47,8)

6 (60,0)

Moderado (51-100 mm)

6 (26,1)

3 (30,0)

Grave (más de 100 mm)

3 (13,0)

0

Desconocido

1 (4,3)

0

Momento de aparición respecto a la administración del medicamento del estudio, n (% de acontecimientos)

Durante la administración

0

0

En el transcurso de los 30 minutos posteriores

5 (21,7)

2 (20,0)

Entre 30 minutos y 6 horas después

1 (4,3)

3 (30,0)

Entre 6 horas y 24 horas después

6 (26,1)

1 (10,0)

Entre 24 horas y 14 días después

11 (47,8)

4 (40,0)

Abreviatura: IXE = ixekizumab.

Ningún participante dejó de participar en el estudio de bioequivalencia por una RLI en ninguno de los grupos de las formulaciones.3

Reacciones en el lugar de la inyección en los estudios clínicos en los que se administró la formulación original de ixekizumab

La mayoría de las RLI notificadas en los estudios pivotales de fase 3 en la indicación de psoriasis:

  • se produjeron tras la dosis inicial de 160 mg,
  • presentaron carácter leve o moderado,
  • se redujeron a lo largo del tiempo, y
  • no motivaron la interrupción de la participación en el estudio.3,4

Se observó un perfil de seguridad similar respecto a las RLI en los estudios clínicos en la indicación de psoriasis y artritis psoriásica.3

Reacciones en el lugar de la inyección en pacientes con psoriasis

Datos de conjunto en la indicación de psoriasis

Las reacciones en el lugar de la inyección se notificaron como un acontecimiento adverso en el 15,3 % de los pacientes (1056/6892) (Tasa de incidencia [TI] = 5,9 por cada 100 años-paciente [AP] de exposición) que recibieron ixekizumab en 17 estudios en adultos con psoriasis hasta el 19 de marzo de 2021.5 De estos, en la Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en 17 estudios clínicos en pacientes adultos con psoriasis se resumen los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia.

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en 17 estudios clínicos en pacientes adultos con psoriasis5

Todos los pacientes que recibieron ixekizumab en 17 estudios en adultos con psoriasis
N=6892; 18 025,7 AP de exposición
n (%) [TI]

Reacciones en el lugar de la inyección

1056 (15,3) [5,9]

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

698 (10,1) [3,9]

Eritema en el lugar de la inyección

203 (2,9) [1,1]

Dolor en el lugar de la inyección

117 (1,7) [0,6]

Siglas y abreviaturas: AP = año-paciente; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.

La incidencia de las RLI disminuyó a lo largo del tiempo en los estudios en la indicación de psoriasis, con una TI de 16,5 por cada 100 años-paciente (AP) durante el primer año, y de 1,7 por cada 100 AP en el año 5.5

En los estudios en adultos con psoriasis en placas, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en los pacientes con peso corporal <60 kg que en los pacientes con peso corporal ≥60 kg (el 25 % y el 14 % para los grupos de Q2W y Q4W combinados).2

Datos del período de inducción de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo

La mayoría de las RLI (≥95 %) presentaron intensidad de leve a moderada. De los pacientes que notificaron una RLI, el 0,2 % interrumpieron el tratamiento con ixekizumab por una RLI.6,7

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos de inducción de 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 en la indicación de psoriasis. resume los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia durante los períodos de inducción de 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 para los grupos de ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y cada 4 semanas (Q4W) y del placebo.

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos de inducción de 12 semanas de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 en la indicación de psoriasis.3,4


IXE Q2W
(N=1167)
n (%)

IXE Q4W
(N=1161)
n (%)

PBO
(N=791)
n (%)

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

117 (10,0)a

89 (7,7)a

9 (1,1)

Eritema en el lugar de la inyección

52 (4,5)a

32 (2,8)a

2 (0,3)

Dolor en el lugar de la inyección

28 (2,4)

17 (1,5)

14 (1,8)

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W= ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

ap<0,001 frente al PBO.

Seguimiento adicional de las reacciones en el lugar de la inyección de los pacientes

A los pacientes que notificaron una RLI de cualquier tipo durante los estudios en la indicación de psoriasis se les facilitó un documento de seguimiento para recoger información adicional. De acuerdo con los documentos de seguimiento de los pacientes que espontáneamente notificaron una RLI de cualquier tipo, se observó que el 51 % de los pacientes notificaron dolor. En la mayoría (>90 %) de los casos, el dolor presentó intensidad de leve a moderada.3

  • La mayoría de las RLI notificadas en los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 se produjeron tras la dosis inicial de 160 mg.3 La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 7 días con la dosis de 160 mg. En los pacientes que notificaron varias RLI, en las dosis posteriores se observó una mediana inferior del tiempo transcurrido hasta la aparición (1,5 días para las inyecciones de las semanas 2 y 4).4
  • La mediana de la duración de las RLI fue de 2 días.8
  • En general, se notificó que el dolor en el lugar de la inyección se produjo durante la inyección, mientras que la aparición del eritema fue más tardía.4
  • El momento de las RLI varió en función del grupo del tratamiento (grupos de administración de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W, etanercept o el placebo) y de los síntomas notificados.9

Reacciones en el lugar de la inyección en pacientes con artritis psoriásica

Datos integrales de los ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

Las reacciones en el lugar de la inyección se notificaron como un acontecimiento adverso en el 18,6 % de los pacientes (260/1401) (TI = 11,6 por cada 100 AP de exposición) que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de artritis psoriásica (SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3 y SPIRIT-H2H) hasta el 19 de marzo de 2021.10,11 De estos, en la Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de artritis psoriásica. se resumen los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia.

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de artritis psoriásica.3,10,11

 

Todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de artritis psoriásica
(N=1401; 2247,7 AP de exposición)
n (%) [TI]

Reacciones en el lugar de la inyección

260 (18,6) [11,6]

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

156 (11,1) [6,9]

Eritema en el lugar de la inyección

60 (4,3) [2,7]

Dolor en el lugar de la inyección

22 (1,6) [1,0]

Siglas y abreviaturas: AP = año-paciente; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.

La incidencia de las RLI disminuyó a lo largo del tiempo en los estudios en la indicación de artritis psoriásica, con una TI de 21,3 por cada 100 AP en el primer año, y con una TI de 2,3 por cada 100 años entre los años 2 y 3.10,11

En los estudios en la indicación de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en los pacientes con peso corporal <100 kg que en los pacientes con peso corporal ≥100 kg (24 % y 13 % para los grupos de Q2W y Q4W combinados).2

Datos de los períodos de tratamiento doble ciego de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2

La mayoría de las RLI (>95 %) presentaron intensidad de leve a moderada.3,12 De los pacientes que notificaron una RLI, el 1,1 % interrumpieron el tratamiento con ixekizumab por una RLI.12,13

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la indicación de artritis psoriásica. resume los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia durante los períodos de tratamiento controlados con placebo de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 para los grupos de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W y del placebo.

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la indicación de artritis psoriásica.3


IXE Q2W
(N=225)
n (%)

IXE Q4W
(N=229)
n (%)

PBO
(N=224)
n (%)

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

32 (14,2)a

22 (9,6)a

1 (0,4)

Eritema en el lugar de la inyección

17 (7,6)a

9 (3,9)b

0

Hipersensibilidad en el lugar de la inyección

6 (2,7)c

1 (0,4)

0

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W= ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

ap<0,001 frente al PBO.

bp<0,005 frente al PBO.

cp<0,05 frente al PBO.

Además de las RLI que se notificaron con mayor frecuencia (según se muestra en la Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos controlados con placebo de 24 semanas de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 en la indicación de artritis psoriásica.), el dolor en el lugar de la inyección se notificó en: 

  • el 0,9 % de los pacientes de los grupos de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W, y
  • el 2,2 % de los pacientes del grupo del placebo.3

En los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, la primera aparición de RLI se produjo con mayor frecuencia durante las primeras 6 semanas de tratamiento. La mediana de la duración de las RLI fue de 3 días.3

Seguimiento adicional de las reacciones en el lugar de la inyección de los pacientes

A los pacientes que notificaron una RLI de cualquier tipo durante los estudios se les facilitó un documento de seguimiento para recoger información adicional. De acuerdo con los documentos de seguimiento de los pacientes que espontáneamente notificaron una RLI de cualquier tipo, se observó que el 32,5 % de los pacientes del grupo de ixekizumab 80 mg Q4W notificaron dolor. En la mayoría (>90 %) de los casos, el dolor presentó intensidad de leve a moderada.3

Reacciones en el lugar de la inyección en pacientes con espondiloartritis axial

Datos integrales en la indicación de espondiloartritis axial

Las reacciones en el lugar de la inyección se notificaron como un acontecimiento adverso en el 16,7 % de los pacientes (156/932) (TI = 7,4 por cada 100 AP de exposición) que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de espondiloartritis axial (EspAax) (incluidos los estudios en las indicaciones de EA/EspAax-r y de EspAax-nr) hasta el 19 de marzo de 2021.10 De estos, en la Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de espondiloartritis axial. se resumen los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia.

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección en todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de espondiloartritis axial.3,10

 

Todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los 4 estudios en la indicación de espondiloartritis axial
(N=932; 2096,2 AP de exposición)
n (%) [TI]

Reacciones en el lugar de la inyección

156 (16,7) [7,4]

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

93 (10,0) [4,4]

Eritema en el lugar de la inyección

33 (3,5) [1,6]

Inflamación en el lugar de la inyección

16 (1,7) [0,8]

Siglas y abreviaturas: AP = año-paciente; EspAax-r = espondiloartritis axial radiográfica; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.

La incidencia de RLI disminuyó a lo largo del tiempo en los estudios en la indicación de EspAax, con una TI de 18,2 por cada 100 años durante el año 0-1, y de 2,6 por cada 100 AP durante los años 1-2.10

En los estudios en pacientes con espondiloartritis axial, las reacciones en el lugar de la inyección fueron similares en los pacientes con peso corporal <100 kg que en los pacientes del grupo de peso corporal ≥100kg (el 14 % y el 9 % para los grupos de Q2W y Q4W combinados).2

Datos de los períodos de tratamiento doble ciego, controlados con placebo, de 16 semanas de duración de los estudios COAST-V y COAST-W en la indicación de EA/EspAax-r

La mayoría de las RLI (>95 %) presentaron intensidad de leve a moderada.3,14,15 De los pacientes que notificaron una RLI, el 1,1 % interrumpieron el tratamiento con ixekizumab por una RLI.14,15

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos controlados con placebo de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W en pacientes con EA/EspAax-r. resume los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia durante los períodos de tratamiento controlados con placebo de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W para los grupos de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W y del placebo.

Frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante los períodos controlados con placebo de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W en pacientes con EA/EspAax-r.3

 

IXE Q2W
(N=181)
n (%)

IXE Q4W
(N=195)
n (%)

PBO
(N=190)
n (%)

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

15 (8,3)

3 (1,5)

3 (1,6)

Dolor en el lugar de la inyección

5 (2,8)

4 (2,1)

4 (2,1)

Eritema en el lugar de la inyección

4 (2,2)

3 (1,5)

1 (0,5)

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W= ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

  • La frecuencia y la TI ajustada en función de la exposición fueron mayores durante las primeras 2 semanas de tratamiento, en comparación con los intervalos posteriores de 2 semanas.3
  • La mediana de la duración de las RLI fue de 2,8 días.3

Datos del período de tratamiento doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, del estudio COAST-X en la indicación de EspAax-nr

El 21,7 % de los pacientes (43/198) con EspAax-nr que recibieron ixekizumab durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas de duración del estudio COAST-X notificaron reacciones en el lugar de la inyección.16

La mayoría de las RLI (>95 %) presentaron intensidad de leve a moderada. De los pacientes que notificaron una RLI, el 1,6 % interrumpieron el tratamiento con ixekizumab por una RLI.16

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante el período controlado con placebo de 52 semanas de duración del estudio COAST-X en la indicación de EspAax-nr. resume los tipos de RLI que se notificaron con mayor frecuencia durante el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas del estudio COAST-X para los grupos de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W y del placebo.

Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyeccióna durante el período controlado con placebo de 52 semanas de duración del estudio COAST-X en la indicación de EspAax-nr.3

IXE Q2W
(N=102)
n (%)

IXE Q4W
(N=96)
n (%)

PBO
(N=104)
n (%)

Reacción en el lugar de la inyección (sin especificar)

17 (16,7)b

11 (11,5)

4 (3,8)

Eritema en el lugar de la inyección

4 (3,9)

3 (3,1)

1 (1,0)

Inflamación en el lugar de la inyección

2 (2,0)

2 (2,1)

0

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo. 

aLos AAAT se resumieron considerando la población para el análisis de la seguridad, definida como todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio, de acuerdo con el tratamiento asignado. Los AAAT se resumieron antes de que se produjera cualquier cambio al tratamiento de ixekizumab sin enmascaramiento.

bp<0,001 frente al PBO.

 Además de las RLI que se notificaron con mayor frecuencia (según se muestra en la Incidencia de las reacciones en el lugar de la inyección durante el período controlado con placebo de 52 semanas de duración del estudio COAST-X en la indicación de EspAax-nr.), el dolor en el lugar de la inyección se notificó en 1 paciente (el 1,0 %) de cada uno de los grupos de ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W y del placebo.3 

Referencias

1Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: results from two clinical trials. Adv Ther. 2022;39:2862-2872. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12:1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

6Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.

9Sheth P, Muram T, Lin C, et al. Patient perspectives on injection site reactions in 2 phase 3 trials of ixekizumab versus etanercept and placebo in psoriasis. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-15, 2019; Washington, D.C.

10Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

11Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

12Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

13Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

15van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

16Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Fecha última revisión: 09 de marzo de 2022


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