Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Son comunes los eventos cardiovasculares graves con Taltz® (ixekizumab)?

En los ensayos clínicos, los eventos cerebrovasculares adversos graves fueron poco frecuentes en el tratamiento con ixekizumab.

Tabla de contenidos

Acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves

Referencias

Acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves

La ficha técnica de ixekizumab no menciona ninguna contraindicación, advertencia o precaución, ni otro texto relativo al uso de ixekizumab en pacientes con comorbilidades cardiovasculares.1

La exposición a ixekizumab no se ha asociado con un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés).2-5

En los ensayos clínicos de ixekizumab, todos los MACE informados fueron adjudicados de forma independiente por un comité de adjudicación externo independiente del patrocinador.2,3,5-7

Ensayos clínicos sobre la psoriasis de moderada a grave

Los pacientes con psoriasis de moderada a grave tienen un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular en comparación con la población general y los pacientes con psoriasis leve.8-11

En un análisis integrado de los datos de los ensayos clínicos UNCOVER, los MACE fueron poco frecuentes y se presentaron balanceados entre los grupos de tratamiento, además las tasas de incidencia ajustadas a la exposición (TIAE) por 100 pacientes-año (PA) se mantuvieron estables en el tiempo.2,12

En los análisis descritos en esta respuesta médica, los MACE se definieron como una variable compuesta para lo siguiente:

  • infarto de miocardio (IM) no mortal,

  • ictus no mortal (incluido el ictus de tipo isquémico, hemorrágico e indeterminado), y

  • muerte cardiovascular (incluyendo causas cardiovasculares y cerebrovasculares, excluyendo muertes hemorrágicas fuera del sistema nervioso central).13

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis hasta marzo del 2021 están disponibles en la Tabla 1.

Tabla 1. Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con psoriasis tratados con ixekizumab12,13

 

Todos los pacientes tratados con IXE
(N = 6892)
PA = 18.025,7
a

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

91b (1,3) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]c

20 (0,3) [0,1]

IM no mortal [TI]

49 (0,7) [0,3]

Ictus no mortal [TI]d

23 (0,3) [0,1]

Abreviaturas: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

a Datos hasta marzo del 2021.

b Uno de los pacientes experimentó un ictus no mortal y muerte cardiovascular.

c Incluyendo causas cardiovasculares y cerebrovasculares, excluyendo muertes hemorrágicas fuera del sistema nervioso central.

d Incluido el ictus de tipo isquémico, hemorrágico e indeterminado.

La tasa de incidencias de MACE no aumentó con una exposición más prolongada de ixekizumab, hasta un máximo de exposición de 5 años.12

Ensayos clínicos sobre artritis psoriásica

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica (AP) hasta marzo del 2021 están disponibles en la Tabla 2.

Tabla 2. Incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares graves en pacientes con artritis psoriásica tratados con ixekizumab13,14

 

Todos los pacientes tratados con IXE
(N = 1401)
PA=2247,7
a

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

12 (0,9) [0,5]

Muerte cardiovascular [TI]b

2 (0,1) [0,1]

IM no mortal [TI]

6 (0,4) [0,3]

Ictus no mortal [TI]c

4 (0,3) [0,2]

Abreviaturas: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

a Datos hasta marzo del 2021.

b Incluyendo causas cardiovasculares y cerebrovasculares, excluyendo muertes hemorrágicas fuera del sistema nervioso central.

c Incluido el ictus de tipo isquémico, hemorrágico e indeterminado.

Las tasas de MACE fueron similares en los ensayos clínicos de psoriasis y AP. No se observó ningún patrón de aumento de riesgo de MACE con exposiciones más prolongadas a ixekizumab, y las tasas de MACE fueron coherentes con las tasas basales globales en los pacientes con AP.13,15

No existe evidencia alguna de que el tratamiento con ixekizumab en los pacientes con AP modifique el riesgo subyacente de acontecimientos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares, como el IM o el ictus.13

Ensayos clínicos sobre espondiloartritis axial

La incidencia total de MACE y las TIAE integradas a partir de todas las exposiciones a ixekizumab en los estudios de espondiloartritis axial (incluyendo pacientes con espondiloartritis axial y con espondiloartritis axial) hasta marzo del 2021 se encuentran en la Tabla 3.

Tabla 3. Incidencia de acontecimientos adversos graves cardiovasculares en pacientes con espondiloartritis axial tratados con ixekizumab13,14


Todos los pacientes tratados con ixekizumab
(N=932)
PA=2096,2
a

MACE totales confirmados, n (%) [TI]

6 (0,6) [0,3]

IM no mortal

6 (0,6) [0,3]

Ictus no mortalb

0

Muerte cardiovascularc

0

Abreviaciones: IM = infarto de miocardio; IXE = ixekizumab; MACE = acontecimientos adversos cardíacos graves (por sus siglas en inglés "major adverse cardiovascular events"); PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia (por 100 pacientes-año).

a Datos hasta marzo del 2021.

b Incluido el ictus de tipo isquémico, hemorrágico e indeterminado.

c Incluyendo causas cardiovasculares y cerebrovasculares, excluyendo muertes hemorrágicas fuera del sistema nervioso central.

La tasa de incidencias de MACE no aumentó con una exposición más prolongada de ixekizumab, hasta un máximo de exposición de 3 años.16 

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

2. Papp K, Bissonette R, Ohtsuki M, et al. Ixekizumab shows no association with major adverse cardiac events (MACE) in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated safety analysis of clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC. Accessed February 24, 2022. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=3413&type=sub

3. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

4. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

5. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6. Gottlieb A, Papp K, Xu W, et al. Long-term safety of ixekizumab with over 18,000 patient years of exposure: analysis from 13 moderate-to-severe plaque psoriasis studies and 3 psoriatic arthritis studies. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, DC.

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8. Gelfand JM, Troxel AB, Lewis JD, et al. The risk of mortality in patients with psoriasis: results from a population-based study. Arch Dermatol. 2007;143(12):1493-1499. http://dx.doi.org/10.1001/archderm.143.12.1493

9. Gulliver W. Long-term prognosis in patients with psoriasis. Br J Dermatol. 2008;159(suppl 2):2-9. http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2133.2008.08779.x

10. Mehta NN, Yu Y, Pinnelas R, et al. Attributable risk estimate of severe psoriasis on major cardiovascular events. Am J Med. 2011;124(8):775.e1-775.e6. https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2011.03.028

11. Edson-Heredia E, Zhu B, Lefevre C, et al. Prevalence and incidence rates of cardiovascular, autoimmune, and other diseases in patients with psoriatic or psoriatic arthritis: a retrospective study using Clinical Practice Research Datalink. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(5):955-963. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12742

12. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

13. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

14. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

15. Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

16. Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

Fecha última revisión: 24 de febrero de 2022


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita