Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Seguridad y eficacia de Cyramza® (ramucirumab) en el ensayo RAINBOW

Los pacientes que recibieron ramucirumab y paclitaxel presentaron una mediana de supervivencia global significativamente mayor que los pacientes que recibieron solo paclitaxel (p=0,017).

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Resultados del ensayo clínico RAINBOW

El diseño del estudio se puede encontrar en la sección Diseño del estudio RAINBOW. 

Eficacia

Los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel presentaron medianas significativamente superiores en la

  • supervivencia global frente a la de los pacientes tratados con placebo más paclitaxel (9,6 meses frente a 7,4 meses; CR 0,807; IC 95 % 0,678-0,962; p=0,017), y
  • supervivencia libre de progresión que la de los pacientes tratados con placebo más paclitaxel (4,4 meses frente a 2,9 meses; CR 0,635; IC 95 % 0,536-0,752; p < 0,0001).1

La tasa de respuesta objetiva fue del 28 % en los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel y del 16 % en los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel (p=0,0001).

La tasa de control de la enfermedad fue del 80 % en los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel y del 64 % en los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel (p < 0,0001).1

Seguridad

Se registraron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de Grado ≥ 3 en el 82 % de los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel, y en el 63 % de los pacientes del grupo que recibió placebo más paclitaxel.

En el grupo tratado con ramucirumab más paclitaxel se comunicó una incidencia más alta de neutropenia y leucopenia de Grado 3 o 4, e hipertensión, dolor abdominal y fatiga de Grado 3, en comparación con el grupo que recibió placebo más paclitaxel.1

Se produjo neutropenia febril a una tasa parecida entre los grupos de tratamiento (ramucirumab más paclitaxel, 3,1 %; placebo más paclitaxel, 2,4 %).

Las muertes relacionadas con los AAAT con una relación de causalidad entre cualquier medicamento del estudio fueron parecidas entre el grupo tratado con ramucirumab más paclitaxel (n=6, shock séptico, mala absorción,hemorragia GI, muerte de origen desconocido, edema pulmonar y sepsis).

El grupo que recibió placebo más paclitaxel (n=5, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiaca, neutropenia febril, shock séptico y edema pulmonar, edema pulmonar y hemorragia cerebral.1

Diseño del estudio RAINBOW

El ensayo clínico RAINBOW fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, metastásico o no extirpable y localmente avanzado, después de la progresión de la enfermedad, durante la última dosis de la quimioterapia de asociación de primera línea de platino más fluoropirimidina o dentro del plazo de 4 meses después de ella, con o sin una antraciclina, y un ECOG PS de 0 o 1.

Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una razón de 1:1 (estratificados por región, enfermedad medible frente a no medible, y tiempo hasta la progresión con tratamiento de primera línea):

  • 330 pacientes recibieron ramucirumab (8 mg/kg en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15)
  • 335 pacientes recibieron placebo (días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n=335) de un ciclo de 28 días

El estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable, la retirada o abandono, o la muerte.1

Referencias

1Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Glosario

CR = cociente de riesgos (hazard ratio)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GI = gastrointestinal

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 07 de marzo de 2022


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