Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Seguridad de Taltz® (ixekizumab) en los pacientes de los ensayos clínicos de artritis psoriásica

En esta respuesta se incluye información de seguridad obtenida a partir de ensayos clínicos y de la ficha técnica de ixekizumab.

ES_cFAQ_IXE027_GENERAL_SAFETY_PsA
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es

Información general de seguridad de la ficha técnica

Hipersensibilidad: Ixekizumab está contraindicado en aquellos pacientes que presenten una hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de sus excipientes (Citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables).1

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidos algunos casos de:

  • anafilaxia,
  • angioedema,
  • urticaria y
  • en raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad grave tardías (entre 10 y 14 días después de la inyección), entre otras:
    • urticaria generalizada,
    • disnea y
    • elevada concentración de anticuerpos.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse la administración de ixekizumab inmediatamente e instaurarse el tratamiento adecuado.1

Infecciones: El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa).1

El tratamiento con ixekizumab se asocia con mayor tasa de infecciones, como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis y tiña.1

Ixekizumab debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones crónicas clínicamente importantes o antecedentes de infección recurrente. 1

Se indicará a los pacientes que soliciten atención médica en caso de que presenten signos o síntomas indicativos de una infección.1

Si se desarrolla una infección,

  • se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes y 
  • debe interrumpirse la administración de ixekizumab si
    • el paciente no responde al tratamiento habitual o si
    • la infección se vuelve grave.1

El tratamiento con ixekizumab no debe reanudarse hasta que se resuelva la infección.1

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis (TB) activa.1

  • En el caso de los pacientes con TB latente, debe considerarse la administración de tratamiento frente a la TB antes de comenzar a administrar ixekizumab.1

Enfermedad inflamatoria intestinal (inlcuyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa): Se han notificados casos de novo o exacerbaciones de enfermedad inflamatoria intestinal con ixekizumab. No se recomienda el uso de ixekizumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se debe suspender el tratamiento con ixekizumab si el paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o presenta una exacerbación de la enfermedad pre-existente y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.1

Inmunizaciones: Ixekizumab no se debe administrar simultáneamente con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos relativos a la respuesta a este tipo de vacunas, y los datos relativos a la respuesta a vacunas inactivadas son insuficientes.1

Lista de las reacciones adversas en los estudios clínicos y estudios poscomercialización1

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

 

Muy frecuentes

Infecciones del tracto respiratorio superior

Frecuentes

Tiña, herpes simple (mucocutáneo)

Poco frecuentes

Gripe, rinitis, candidiasis oral, conjuntivitis, celulitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Neutropenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmune

Poco frecuentes

Angioedema

Raras

Anafilaxia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Dolor orofaríngeo

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Náuseas

Poco frecuentes

Enfermedad inflamatoria intestinal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Urticaria, exantema, eczema,  

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

Reacciones en el lugar de la inyección

Reacciones adversas aparecidas durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego de SPIRIT-P1 y -P2

El régimen posológico de IXE Q2W mencionado a continuación no es compatible con el régimen posológico aprobado para la artritis psoriásica en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.1

SPIRIT-P1

En la Resumen de seguridad de SPIRIT-P1 durante el período de tratamiento doble ciego (grupos de ixekizumab y placebo) se incluye un resumen de los datos de seguridad del estudio SPIRIT-P1.2

Resumen de seguridad de SPIRIT-P1 durante el período de tratamiento doble ciego (grupos de ixekizumab y placebo)2,3

 

PBO

N = 106

n (%)

IXE Q4W

N = 107

n (%)

IXE Q2W

N = 102

n (%)

AAAT

50 (47,2)

71 (66,4)a

67 (65,7)a

Leves

27 (25,5)

43 (40,2)a

41 (40,2)a

Moderados

21 (19,8)

24 (22,4)

21 (20,6)

Graves

2 (1,9)

4 (3,7)

5 (4,9)

AAG

2 (1,9)b

6 (5,6)c

3 (2,9)d

IE por AA

2 (1,9)

2 (1,9)

4 (3,9)

AA de interés especiale

36 (34,0)

52 (48,6)f

56 (54,9)g

Infección

27 (25,5)

30 (28,0)

24 (23,5)

Cualquier infección por cándida

0

1 (0,9)

1 (1,0)

Tuberculosis activa o reactivada

0

0

0

Reacciones en el lugar de la inyección

5 (4,7)

26 (24,3)a

27 (26,5)a

Acontecimiento hepático

7 (6,6)

5 (4,7)

9 (8,8)

Reacción alérgica/hipersensibilidad

3 (2,8)

2 (1,9)

5 (4,9)

Citopenia (todos los tipos)

6 (5,7)

1 (0,9)

4 (3,9)

Neutropenia

0

0

1 (1,0)

Depresión

0

2 (1,9)

1 (1,0)

Acontecimiento cerebrocardiovascular

0

0

0

Tumores malignos

1 (0,9)

0

0

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IE = interrupción del estudio; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo cada 2 semanas.

ap ≤ 0,001 frente a PBO (para grupos de ixekizumab).

bLos 2 AAG fueron quiste de Bartolino y enzimas hepáticas elevadas.

c6 pacientes reportaron un total de 8 AA (hubo pacientes que presentaron más de un AAG): gastroenteritis, pancreatitis aguda, cefalea postraumática, pólipo uterito, colelitiasis, caída, fractura de peroné, y estenosis espinolumbar.

d3 pacientes reportaron un total de 5 AAG (hubo pacientes que reportaron más de un AAG): herpes zoster, candidiasis esofágica, vaciamiento gástrico alterado, mielopatía cervical, y fimosis adquirida.

eNotificados como reacciones adversas y codificados de acuerdo con el MedDRA, V.17.1. Se muestran los grupos de reacciones adversas de especial interés.

fp<0,05 frente a PBO.

gp ≤ 0,01 frente a PBO.

SPIRIT-P2

En la Resumen de seguridad de SPIRIT-P2 durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas se incluye un resumen de los datos de seguridad del estudio SPIRIT-P2.4

Resumen de seguridad de SPIRIT-P2 durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas4

 

PBO

N = 118

n (%)

IXE Q4W

N = 107

n (%)

IXE Q2W

N = 102

n (%)

AAAT

76 (64)

83 (68) 

90 (73)

Leves

32 (27)

48 (39)

43 (35)

Moderados

42 (36)

31 (25)

38 (31)

Graves

2 (2)

4 (3)

9 (7)

AAG

4 (3)a

3 (2)b

8 (7)c

AA de interés especiald

 

Infección

35 (30,0)

47 (39)

47 (38)

Cualquier infección por cándida

0

2 (2)

6 (5)

Tuberculosis activa o reactivada

0

0

0

Reacciones en el lugar de la inyección

5 (4)

14 (11)

29 (24)

Acontecimiento hepático

2 (2)

2 (2)

5 (4)

Reacción alérgica/hipersensibilidad

1 (1)

8 (7)

9 (7)

Citopenia (todos los tipos)

6 (5,7)

1 (0,9)

4 (3,9)

Neutropenia

0

0

1 (1,0)

Depresión

3 (3)

2 (2)

2 (2)

Acontecimiento cerebrocardiovascular

2 (2)

0

0

Tumores malignos

1 (0,9)

0

0

IE por AA

6 (5)

5 (4)

8 (7)

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; IE = interrupción del estudio; IXE Q2W = 80 mg de ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg de ixekizumab cada 4 semanas; PBO = placebo cada 2 semanas.

a4 pacientes reportaron un total de 5 AAG (hubo pacientes que reportaron más de un AAG): dolor abdominal, fractura del cuello del fémur, rotura de tendón, quiste uterino anexial, y enfermedad oclusiva arterial periférica.

b3 pacientes reportaron un total de 4 AAG (hubo pacientes que reportaron más de un AAG): vértigo, síndrome de dolor miofascial, cáncer de próstata, y síndrome cervicobraquial.

c8 pacientes reportaron un total de 10 AAG (hubo pacientes que reportaron más de un AAG): absceso mandibular, absceso anal, absceso perirrectal, anemia por deficiencia de hierro, vértigo, fístula anal, fractura del pie, diabetes mellitus, aborto espontáneo y prolapso uterino.

dNotificados como reacciones adversas de acuerdo con el término de alto nivel del Medical Dictionary for Regulatory Activities.

Conjunto integral de los datos de seguridad de 4 ensayos clínicos en artritis psoriásica

En el conjunto integral de los datos de seguridad se incluyen datos de 4 estudios clínicos hasta el 19 de marzo de 2020 en pacientes con APs activa, incluidos los estudios pivotales de fase 3 SPIRIT-P1 y -P2, el estudio de fase 3 SPIRIT-P3 y el estudio de fase 4 SPIRIT-H2H (N=1401, que representa 2247,7 AP de exposición total a ixekizumab).5

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en todos los períodos de tratamiento en el conjunto integral de todos los pacientes con artritis psoriásica que recibieron ixekizumab hasta marzo del 20205

Acontecimiento, n (%) [TI]a

IXE (grupos combinados)
(N=1401; PA=2247,7)
 

Pacientes con ≥1 AAATb

1131 (80,7) [50,3]c

Leve

461 (32,9) [20,5]

Moderado

556 (39,7) [24,7]

Grave

114 (8,1) [5,1]

Pacientes con ≥1 AAG

134 (9,6) [6,0]

Muertes

6 (0,4) [0,3]

Interrupción debido a AA

115 (8,2) [5,1]

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave;  IXE = ixekizumab; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia.
Notas: Los pacientes pueden pertenecer a más de una categoría. Los pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se clasifican en función del de mayor gravedad. Las muertes se incluyen entre los AAG y entre las interrupciones del estudio debidas a AA.

aTasa de incidencia por cada 100 PAs.

bA los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en diversas ocasiones se les contabilizó el acontecimiento de mayor intensidad.

cLos AAAT más comunmente reportados fueron nasofaringitis (9,0), infecciones del tracto respiratorio superior (8,3) y reacciones en el lugar de inyección (6,9).

Acontecimientos adversos de especial interés en todo el conjunto de datos integrados de todos los períodos de tratamiento con ixekizumab para artritis psoriásica hasta marzo del 20205

Acontecimiento, n (%) [TI]

IXE agrupado
(N = 1401; 2247,7 pacientes-año)

Infecciones

759 (54,2) [33,8]

Infecciones graves

28 (2,0) [1,2]

Infecciones por cándida

45 (3,2) [2,0]

Posibles infecciones oportunistas

40 (2,9) [1,8]

Reacciones en el lugar de la inyeccióna

260 (18,6) [11,6]

Reacciones hepáticasb

112 (8,0) [5,0]

Reacciones alérgicas / de hipersensibilidad

102 (7,3) [4,5]

Citpoeniasc

56 (4,0) [2,5]

Enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada)d

3 (0,2) [0,1]d

MACE (confirmados)

12 (0,9) [0,5]

Tumores malignos

15 (1,1) [0,7]

Depresión

37 (2,6) [1,7]

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; MACE = acontecimiento adverso cerebro-cardiovascular grave; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia.

aBúsqueda amplia, de acuerdo con la clasificación estándar de los queries de MedDRA.

bLas reacciones hepáticas más frecuentes fueron la elevación de alanina aminotransferasa (n=37), de aspartato aminotransferasa (n=28) y de γ-glutamil transferasa (n=21), así como esteatosis hepática (n=21).

cBúsqueda amplia de acuerdo con la clasificación SMQ. Las citopenias más frecuentes fueron neutropenia (n=29), leucopenia (n=18) y disminución del crecuento de neutrófilos (n=9).

dLos datos representan casos clasificados como "definitivos" y "probables" de acuerdo con la adjudicación externa.

Referencias 

1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

2Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. A randomized, double-blind, active- and placebo-controlled phase 3 study of efficacy and safety of ixekizumab, adalimumab, and placebo therapy in patients naïve to biologic disease modifying anti-rheumatic drugs with active psoriatic arthritis. Arthritis Rheumatol. 2015;67(suppl 10):997. 2015 ACR/ARHP Annual Meeting abstract 997. https://acrabstracts.org/abstract/a-randomized-double-blind-active-and-placebo-controlled-phase-3-study-of-efficacy-and-safety-of-ixekizumab-adalimumab-and-placebo-therapy-in-patients-naive-to-biologic-disease-modifying-anti/.

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AP = artritis psoriásica

CU = colitis ulcerosa

EC = enfermedad de Crohn

EII = enfermedad inflamatoria intestinal

PA = pacientes-año

Fecha última revisión: 2021 M04 27


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