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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Seguridad a largo plazo de Taltz® (ixekizumab) en artritis psoriásica
Las TI ajustadas a la exposición para AAAT y AAG permanecieron estables o disminuyeron con el tiempo en los ensayos clínicos de ixekizumab.
ES_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_PsA
es
Información general de seguridad a largo plazo para artritis psoriásica
La seguridad a largo plazo de ixekizumab se ha evaluado en 1401 pacientes con artritis psoriásica (AP) que recibieron ixekizumab hasta un máximo de 3 años (2247,7 pacientes-años, PA). El perfil de seguridad es coherente con informes previos en pacientes que recibieron ixekizumab para el tratamiento de psoriasis (Pso) o artritis psoriásica (AP).1
En la ficha técnica de Taltz se incluye la información sobre la pauta posológica aprobada y la lista completa de reacciones adversas de ixekizumab.2
Datos de seguridad a largo plazo del análisis integral de las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica
En los 4 estudios clínicos de ixekizumab en la indicación de APs, 1401 pacientes con APs activa recibieron al menos una dosis de ixekizumab, lo que representa 2247,7 AP de exposición hasta la fecha de corte del 19 de marzo de 2020.1
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en todos los períodos de tratamiento en el conjunto integral de todos los pacientes con artritis psoriásica que recibieron ixekizumab hasta marzo de 2020 se muestran los AAAT, los AAG, las muertes y las interrupciones por AA hasta el 19 de marzo de 2020. Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia (TI por cada 100 PA) fueron:
- nasofaringitis (9,0),
- infecciones respiratorias de las vías altas (8,3) y
- reacciones en el lugar de inyección (6,9).1
Acontecimiento, n (%) [TI]a |
IXE (grupos combinados) |
Pacientes con ≥1 AAAT b |
1131 (80,7) [50,3] c |
Leve |
461 (32,9) [20,5] |
Moderado |
556 (39,7) [24,7] |
Grave |
114 (8,1) [5,1] |
Pacientes con ≥1 AAG |
134 (9,6) [6,0] |
Muertes |
6 (0,4) [0,3] |
Interrupción debido a un AA |
115 (8,2) [5,1] |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; PA = pacientes-años; IXE = ixekizumab; TI = tasa de incidencia.
Nota: A los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en distintas ocasiones se les contabilizó el acontecimiento de la mayor intensidad. Las muertes se incluyen entre los AAG y las interrupciones por AA.
aTasa de incidencia por cada 100 PAs.
bA los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en diversas ocasiones se les contabilizó el acontecimiento de mayor intensidad.
cLos AAAT más comunmente reportados fueron nasofaringitis (9,0), infecciones del tracto respiratorio superior (8,3) y reacciones en el lugar de inyección (6,9).
En la Acontecimientos adversos de especial interés en todos los períodos de tratamiento del conjunto integral de todos los pacientes con artritis psoriásica que recibieron ixekizumab hasta marzo de 2020 se muestra el número de AA de interés especial hasta el 19 de marzo de 2020. Y la Tasas de incidencia de determinadas categorías de acontecimientos adversos, en intervalos de 1 año y durante un período de hasta 3 años de tratamiento, en pacientes que recibieron ixekizumab en 4 estudios de artritis psoriásica. muestra las tasas de incidencia de algunos AAs en intervalos de 1 año hasta 3 años de exposición.1
Acontecimiento, n (%) [TI]a |
IXE (grupos combinados) |
Infecciones |
759 (54,2) [33,8] |
Infecciones graves |
28 (2,0) [1,2] |
Infecciones por Cándida |
45 (3,2) [2,0] |
Infecciones oportunistas |
40 (2,9) [1,8] |
Reacciones en el lugar de inyecciónb |
260 (18,6) [11,6] |
Reacciones hepáticasc |
112 (8,0) [5,0] |
Reacciones alérgicas / de hipersensibilidad |
102 (7,3) [4,5] |
Citopeniasd |
56 (4,0) [2,5] |
Enfermedad inflamatoria intestinal (confirmada) |
3 (0,2) [0,1]e |
CCG (confirmadas) |
12 (0,9) [0,5] |
Neoplasias malignas |
15 (1,1) [0,7] |
Depresión |
37 (2,6) [1,6] |
Abreviaturas: AP = años-paciente; CCG = complicaciones cerebrocardiovasculares graves; IXE = ixekizumab; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; SMQ = consulta estandarizada del diccionario diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; TI = tasa de incidencia.
aTI por 100 APs.
bTérmino de alto nivel de MedDRA.
cLas reacciones hepáticas más comunes fueron aumento de alanina aminotransferasa (n = 37), aumento de aspartato aminotransferasa (n = 28), aumento de gamma-glutamiltransferasa (n = 21) y esteatosis hepática (n = 21).
dAmplio según clasificación SMQ. Las citopenias más frecuentes fueron neutropenia (n = 29), leucopenia (n = 18) y disminución del recuento de neutrófilos (n = 9).
eTres pacientes tuvieron eventos de EII confirmados por adjudicación. Un paciente tuvo más de 1 evento. Enfermedad de Crohn, n = 2; colitis ulcerosa, n = 1.
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AP = años-paciente; TI = tasa de incidencia.
a Casos confirmados. En lo que respecta a las EII, 3 pacientes presentaron EII confirmados mediante adjudicación. Un paciente sufrió más de 1 acontecimiento.
En el Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos se muestra una breve descripción de los estudios clínicos pivotales en la indicación de APs activa.
Referencias
1Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855
6Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386
Glosario
AA = acontecimiento adverso
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AAG = acontecimiento adverso grave
AP = artritis psoriásica
CU = colitis ulcerosa
EC = enfermedad de Crohn
EII = enfermedad intestinal inflamatoria
ISR= reacción en el lugar de inyección (por sus siglas en inglés "injection site reaction")
MACE = acontecimientos adversos cardiovasculares graves
PA = pacientes-años
PsO = psoriasis
TI = tasa de incidencia
TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición
Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos
- El estudio SPIRIT-P1 (N = 417) fue un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración y un periodo de extensión de hasta 3 años, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).3
- El estudio SPIRIT-P2 (N = 363) fue un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración y un periodo de extensión de hasta 3 años, en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia al inhibidor del TNF.4
- El estudio SPIRIT-P3 (N = 570) incluyó un periodo abierto de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizada y doble ciego desde la semana 36 hasta la semana 104. Este estudio se llevó a cabo en pacientes que no habían recibido anteriormente tratamiento con FAMEb.5
- El estudio SPIRIT-H2H (N = 566) fue un ensayo de fase 3, abierto, de 52 semanas de duración, en el que se evaluaron los resultados en condiciones ciegas y se compararon la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa que no hubieran recibido FAMEb.6
Fecha última revisión: 13 de mayo de 2021
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