Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se tolera Taltz® (ixekizumab) en pacientes con reacciones alérgicas a secukinumab?

No se dispone de información para aconsejar a los pacientes que experimentaron una reacción alérgica con Cosentyx® si ocurrirá una reacción alérgica con ixekizumab.

Resumen

No se observaron diferencias en cuanto a los riesgos de seguridad entre pacientes con y sin exposición previa a fármacos biológicos en los ensayos clínicos de tratamiento de la psoriasis con ixekizumab.1

Esta información sirve únicamente como referencia y no constituye una recomendación terapéutica. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ixekizumab en pacientes que hayan comunicado una reacción alérgica a secukinumab. La decisión relativa al uso del ixekizumab en pacientes que hayan comunicado una reacción alérgica al secukinumab las tomará el médico a cargo del tratamiento de acuerdo con su mejor criterio clínico.

Información de la ficha técnica

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la ficha técnica de Taltz.2

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones, reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos.  Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de ixekizumab e iniciar el tratamiento apropiado.2

Exposiciones previas a secukinumab en un estudio de administración continua de ixekizumab Q2W

Trece (13/1227) pacientes incluidos en IXORA-P comunicaron tratamiento previo con secukinumab.3 Se excluyó del ensayo a aquellos pacientes que habían recibido secukinumab durante un periodo de reposo farmacológico <5 meses.4 Se desconoce si alguno de esos 13 pacientes había experimentado previamente alguna reacción alérgica con secukinumab.

 Un régimen posológico continuo IXEQ2W no es compatible con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.2

Revisiones retrospectivas independientes sobre el cambio de secukinumab a ixekizumab

Una revisión retrospectiva multicéntrica de pacientes con psoriasis en placa con exposición previa a secukinumab examinó los resultados de eficacia y seguridad del ulterior tratamiento con ixekizumab. Los criterios de inclusión comprendían a todos los pacientes consecutivos: 

  • que tenían 18 años o más

  • con psoriasis en placas de moderada a grave y 

  • tratados con ixekizumab tras la interrupción del tratamiento con secukinumab.5

Este estudio no estuvo patrocinado por Lilly.

De los 31 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión, 10 presentaron un AA a secukinumab. De esos 10 pacientes, 5 (50 %) presentaron un AA al ixekizumab. En cambio, de los 21 pacientes que no habían presentado un AA a secukinumab, 6 (19,4) presentó un AA a ixekizumab.5

Dos pacientes notificaron una reacción sistémica posterior a la inyección, y 1 paciente notificó una erupción dermatítica (periorbital) con ixekizumab. En el artículo no se especifica si dichos AA fueron reacciones alérgicas ni cuántos pacientes notificaron una reacción alérgica con secukinumab.5

Los autores concluyeron que los resultados de seguridad con secukinumab no se correlacionan con los resultados de seguridad de ixekizumab.5

Criterios de exclusión de los ensayos clínicos

Psoriasis

Secukinumab aún no se comercializaba cuando se iniciaron los ensayos clínicos pivotales de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). En estos 3 ensayos pivotales, la participación previa en un estudio en el que se investigaran otros antagonistas de la IL-17 fue un criterio de exclusión.6 Al final de esta respuesta se incluyen breves descripciones de los diseños de los estudios (véase el Apéndice).

Se permitió que pacientes con una exposición previa a inhibidores de la IL-17 participaran en IXORA-P, un estudio sobre la administración continua de ixekizumab Q2W en pacientes con psoriasis de moderada a grave. Se excluyó a los pacientes que presentaban una respuesta insuficiente a un inhibidor de la IL-17.4

Artritis psoriásica

Se excluyó de los ensayos pivotales de fase III de AP (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) a aquellos pacientes con exposición previa a inhibidores de la IL-17 o que hubieran participado en otro ensayo en el que se investigaran otros inhibidores de la IL-17.1,7

Espondiloartritis axial

Los pacientes que habían tenido exposiciones previas a cualquier inhibidor de la IL-17 o que habían participado en cualquier ensayo clínico que investigase otros inhibidores de la IL-17 fueron excluidos de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 de AS/r-axSpA (COAST-V, COAST-W y COAST-X).1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

4. Supplementary Appendix to: Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bjd.16426

5. Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100

6. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

7. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

8. Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

9. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

10. A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed September 25, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855

11. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

12. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

13. A study of ixekizumab (LY2439821) in participants with nonradiographic axial spondyloarthritis (COAST-X). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02757352. Updated August 27, 2019. Accessed November 1, 2019.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AP = artritis psoriásica

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

IL-17 = interleucina 17

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = nonradiographic axSpA

PsO = psoriasis

TNF = factor de necrosis tumoral

Apéndice

Descripciones breves de los ensayos clínicos

Ensayos de psoriasis

  • Se integraron tres estudios de fase III, UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 (N = 3866) en psoriasis en placas de moderada a grave para evaluar la seguridad de ixekizumab en comparación con placebo, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.

  • Los ensayos de fase III analizaron la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a placebo y etanercept (UNCOVER-2 y UNCOVER-3) durante el tratamiento de inducción y frente a placebo durante el de mantenimiento (UNCOVER-1 y UNCOVER-2).6

  • IXORA-P (N=1227) es un ensayo de fase III, doble ciego, de 52 semanas de duración en pacientes con psoriasis de placas de moderada a grave que examinó la eficacia y seguridad de la administración continua de ixekizumab Q2W durante 52 semanas.8

Ensayos de artritis psoriásica

  • SPIRIT-P1 (N = 417) es un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb), con un periodo de extensión de hasta 3 años.9

  • SPIRIT-P2 (N = 363) es un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF, con un periodo de extensión de hasta 3 años.7

  • SPIRIT-P3 (N = 570) consta de un periodo sin enmascaramiento de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizado y doble ciego de la semana 36 a la semana 104. Este ensayo se está realizando en pacientes sin antecedentes de tratamiento con FAMEb.10

Ensayos de espondiloartritis axial

  • COAST-V (N=341) es un estudio de fase 3, con un período doble ciego de 16 semanas, controlado con placebo y con un brazo de referencia activo y un período de extensión de 52 semanas llevado a cabo en pacientes con AS/r-axSpA activa que no han recibido anteriormente bDMARDs.11

  • COAST-W (N=316) es un estudio de fase 3, con un período doble ciego de 16 semanas, controlado con placebo y con un período de extensión de 52 semanas en pacientes con AS/r-axSpA que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a 1 o 2 inhibidores de TNF.12

  • COAST-X (N=305) es un estudio de fase 3, con un período doble ciego de 52 semanas, controlado con placeo en pacientes con nr-axSpA que no han recibido anteriormente bDMARDs.13

Fecha última revisión: 2019 M06 20


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