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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se reportó hepatitis B en los ensayos clínicos de Taltz® (ixekizumab)?
A continuación se muestran los eventos de hepatitis B notificados bajo el tratamiento de ixekizumab en los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial.
ES_cFAQ_IXE362_HEPATITIS_B_EVENTS_PsO_PsA_axSpA
es
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con infecciones
El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).1
El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1
Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva.1
La hepatitis B no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.1
Criterios de exclusión de los ensayos clínicos
Acontecimientos de hepatitis B en ensayos clínicos
Los análisis de AA hepáticos no mostraron reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento con ixekizumab en pacientes con psoriasis o AP. La exposición a largo plazo a ixekizumab no se asoció con un riesgo mayor de AA hepáticos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la frecuencia de AAAT hepáticos (términos específicos) entre los grupos de tratamiento en los estudios clínicos de axSpA.3
Psoriasis
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes, adultos y pediátricos, con psoriasis (N = 6645; PA = 17.902) hasta marzo del 2020, 1 paciente dio positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B.3
Artritis psoriásica
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica (datos de los estudios SPIRIT-P1, -P2, -P3 y SPIRIT-H2H; N = 1401; PA = 2247,7) hasta marzo del 2020, 1 paciente con antecedentes de hepatitis B dio positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B. Si bien el resultado estuvo por debajo del nivel de cuantificación, se retiró al paciente del estudio por protocolo. Las siguientes pruebas de ADN del virus de la hepatitis B para dicho paciente dieron negativo.3,4
Espondiloartritis axial
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en EspAax (incluyendo los estudios de EA/EspAax-r y de EspAax-nr) (N = 932; 1792,2 PA) hasta marzo del 2020, 1 paciente fue positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B.3
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738
Glosario
AA = acontecimiento adverso
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AP = artritis psoriásica
EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
EspAax = espondiloartritis axial
EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica
PA = pacientes-años
PS = psoriasis
VHB = virus de la hepatitis B
Fecha última revisión: 06 de agosto de 2020
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