¿Se reportó hepatitis B en los ensayos clínicos de Taltz® (ixekizumab)?

Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con infecciones

El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).¹

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.¹

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva.¹

La hepatitis B no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.¹

Criterios de exclusión de los ensayos clínicos

Los pacientes con resultados positivos para hepatitis B o que mostraban evidencias de infección de hepatitis B aguda o crónica fueron excluidos de los ensayos clínicos.^2,3

Acontecimientos de hepatitis B en ensayos clínicos

Los análisis de AA hepáticos no mostraron reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento con ixekizumab en pacientes con psoriasis o AP. La exposición a largo plazo a ixekizumab no se asoció con un riesgo mayor de AA hepáticos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la frecuencia de AAAT hepáticos (términos específicos) entre los grupos de tratamiento en los estudios clínicos de axSpA.³

Psoriasis

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes, adultos y pediátricos, con psoriasis (N = 6645; PA = 17.902) hasta marzo del 2020, 1 paciente dio positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B.³

Artritis psoriásica

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica (datos de los estudios SPIRIT-P1, -P2, -P3 y SPIRIT-H2H; N = 1401; PA = 2247,7) hasta marzo del 2020, 1 paciente con antecedentes de hepatitis B dio positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B. Si bien el resultado estuvo por debajo del nivel de cuantificación, se retiró al paciente del estudio por protocolo. Las siguientes pruebas de ADN del virus de la hepatitis B para dicho paciente dieron negativo.^3,4

Espondiloartritis axial

Entre todas las exposiciones a ixekizumab en EspAax (incluyendo los estudios de EA/EspAax-r y de EspAax-nr) (N = 932; 1792,2 PA) hasta marzo del 2020, 1 paciente fue positivo en la prueba de ADN del virus de la hepatitis B.³

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Mease P, Roussou E, Burmester GR, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: results from a pooled analysis of three clinical trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(3):367-378. http://dx.doi.org/doi:10.1002/acr.23738

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AP = artritis psoriásica

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax = espondiloartritis axial

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

PA = pacientes-años

PS = psoriasis

VHB = virus de la hepatitis B