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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se repite la dosis de carga de Emgality® (galcanezumab) tras la pérdida de dosis o la interrupción del tratamiento?
Tras perder 3 dosis consecutivas de galcanezumab, se debe considerar la opción de repetir la dosis de carga desde un punto de vista farmacodinámico.
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es
¿Cómo se manejan las dosis de galcanezumab olvidadas o retrasadas?
Los pacientes deben ser instruidos para
- inyectar una dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego reanudar su dosificación mensual
- no tomar una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas, y
- inyectar una dosis olvidada de galcanezumab lo antes posible y luego inyecte la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.1,2
Administración de las dosis en los estudios de fase 3 de prevención de migraña
Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de:
En los ensayos clínicos de fase 3, se permitió la administración de inyecciones en un plazo de ±2 días desde la visita programada.7
La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1
Consideraciones para repetir la dosis de carga tras dosis perdidas
El perfil farmacocinético de galcanezumab permite cierta flexibilidad en relación a cuándo administrar sus dosis. Retrasos prolongados en la dosificación de galcanezumab
- provocará disminución de su concentración, con la
- potencial disminución de su eficacia.7
De esta manera, se necesitará algo más de tiempo para volver a establecer concentraciones plasmáticas de galcanezumab en estado estacionario cuando se reanuden las dosis. Tenga en cuenta, para determinar si una dosis de carga repetida está justificada
- la vida media de eliminación (t1/2), y
- las características farmacocinéticas de galcanezumab.
En sujetos sanos y pacientes con migraña episódica o crónica, galcanezumab tiene
- un tiempo de concentración máxima observada del fármaco de 5 días, y
- una vida media de eliminación de 27 días.7,8
Steady-state concentrations are achieved by month 1 for the 120-mg monthly dose with a 240-mg loading dose.8
Después de perder 3 dosis mensuales consecutivas, permanecerá en el organismo del paciente, aproximadamente, un 12% de la concentración en estado estacionario de galcanezumab (Efectos de la pérdida de dosis mensuales en la concentración en estado estacionario de galcanezumab).7
Por lo tanto, después de perder 3 dosis mensuales consecutivas, se debe considerar la repetición de la dosis de carga, desde un punto de vista farmacocinético.
Los médicos deben decidir cuando es necesaria la repetición de la dosis de carga de galcanezumab.
Número de dosis consecutivas mensuales pérdidas |
Tiempo desde la administración de la última dosis (Meses) |
Concentración relativa al estado estacionario (%)a |
1 |
2 |
50 |
2 |
3 |
25 |
3 |
4 |
12.5 |
4 |
5 |
6.3 |
aSuponiendo que la vida media de galcanezumab es de 1 mes.
Gestión de dosis de carga olvidadas o incompletas
La Cmax del estado estacionario (Cmax, ss) de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.1
El modelado farmacocinético de los datos de fase 3 confirmó que
Referencias
1Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Emgality [Prospecto]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
8Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780
9Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
Fecha última revisión: 12 de mayo de 2022
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