Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se repite la dosis de carga de Emgality® (galcanezumab) tras la pérdida de dosis o la interrupción del tratamiento?

Tras perder 3 dosis consecutivas de galcanezumab, se debe considerar la opción de repetir la dosis de carga desde un punto de vista farmacodinámico.

Gestión de dosis olvidadas o atrasadas

Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.1

No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.2

 Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.2

Administración de las dosis en los estudios de fase 3 de prevención de migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)3,4 y

  • migraña crónica (REGAIN).5

En los ensayos clínicos de fase 3, se permitió la administración de inyecciones en un plazo de ±2 días desde la visita programada.6

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Consideraciones para repetir la dosis de carga tras dosis perdidas

Los médicos deben decidir cuando es necesaria la repetición de la dosis de carga de galcanezumab.

El perfil farmacocinético de galcanezumab permite cierta flexibilidad en relación a cuándo administrar sus dosis. Retrasos prolongados en la dosificación de galcanezumab provocará disminución de su concentración con la potencial disminución de su eficacia.6 De esta manera, se necesitará algo más de tiempo para volver a establecer concentraciones plasmáticas de galcanezumab en estado estacionario cuando se reanuden las dosis. Tenga en cuenta la t1/2 y las características farmacocinéticas de galcanezumab para determinar si una dosis de carga repetida está justificada.

En sujetos sanos y pacientes con migraña episódica y crónica, galcanezumab tiene un

  • Tmax de 5 días, y

  • t1/2 de 27 días.1,7

Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan el mes 1 para la dosis mensual de 120 mg con una dosis de carga de 240 mg.7 

Después de perder 3 dosis mensuales consecutivas, permanecerá en el organismo del paciente, aproximadamente, un 12% de la concentración en estado estacionario de galcanezumab (Tabla 1).6Por lo tanto, después de perder 3 dosis mensuales consecutivas, se debe considerar la repetición de la dosis de carga, desde un punto de vista farmacocinético. Los médicos deben decidir cuando es necesaria la repetición de la dosis de carga de galcanezumab.

Tabla 1. Efectos de la pérdida de dosis mensuales en la concentración en estado estacionario de galcanezumab6

Número de dosis consecutivas mensuales pérdidas

Tiempo desde la administración de la última dosis (Meses)

Concentración relativa al estado estacionario (%)a

1

2

50

2

3

25

3

4

12.5

4

5

6.3

a Suponiendo que la vida media de galcanezumab es de 1 mes.

Gestión de dosis de carga olvidadas o incompletas

La Cmax del estado estacionario (Cmax, ss) de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.1

En el estudio de búsqueda do dosis de fase 2, no se implementó una dosis de carga.8 En ese estudio, la dosis de 120 mg de galcanezumab no alcanzó una diferencia estadística significativa frente al placebo hasta el tercer mes, en el cambio medio desde el estado basal en el número de días con migraña.

El modelado farmacocinético de los datos de  fase 3 confirmó que la dosis de carga de 240 mg logró concentraciones de galcanezumab en estado estacionario en el mes 1 en la pauta posológica de 120 mg/mes.6

En el caso de una dosis de carga olvidada o incompleta, complete la dosis de carga lo antes posible. Después continúe con la dosis de mantenimiento mensual desde la fecha de la última dosis.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Emgality [package leaflet]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: Pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780

8. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

Glosario

t1/2 = semivida de eliminación

Tmax = tiempo requerido para conseguir la concentración máxima del fármaco en sangre

Fecha última revisión: 2020 M06 05


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