Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se pueden administrar FAME convencionales de forma concomitante junto con Taltz® (ixekizumab) en la indicación de espondiloartritis axial no radiográfica?

En el estudio COAST-X se permitió que los pacientes continuaran recibiendo tratamiento con metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina en una dosis estable.

Información recogida en la ficha técnica de ixekizumab

En la semana 16 del estudio COAST-X, una mayor proporción de pacientes del grupo de 80 mg Q4W alcanzaron la respuesta ASAS40 en comparación con los pacientes del grupo del placebo. Las respuestas fueron similares independientemente de los tratamientos concomitantes.1

En los análisis de farmacocinética poblacional se observó que el aclaramiento de ixekizumab no se vio afectado por la administración concomitante de corticosteroides orales, AINE, sulfasalazina o metotrexato.1

Información general sobre la administración de medicamentos concomitantes en el estudio COAST-X en la indicación de espondiloartritis axial no radiográfica

  • En el estudio clínico COAST-X en la indicación de EspAax-nr los pacientes continuaron tomando los medicamentos habituales para otras enfermedades concomitantes, salvo los que estuvieran específicamente excluidos en los protocolos.2

  • Los pacientes que tomaban medicamentos concomitantes debían estar recibiendo dosis estables en el momento inicial. Los pacientes que tomaban medicamentos permitidos debían recibir dosis estables hasta la semana 16, según se especificaba en los criterios de inclusión/exclusión (en los siguientes apartados se comentan los criterios de inclusión/exclusión relacionados con grupos específicos de medicamentos).3

  • Hasta la semana 16 los pacientes no podían empezar a tomar medicamentos nuevos ni realizar cambios en los medicamentos que estuvieran tomando de forma concomitante, a menos que debieran realizarse cambios por un acontecimiento adverso o por razones de seguridad.2,3

Administración concomitante de FAMEc en el estudio COAST-X

Se excluyó a los pacientes que hubieran recibido FAMEc u otros tratamientos como, entre otros:

  • sales de oro

  • ciclosporina

  • azatioprina

  • dapsona

  • 6-mercaptopurina

  • micofenolato mofetilo, o

  • cualquier otro fármaco inmunodepresor en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización inicial.3

Se permitió que los pacientes recibieran:

  • metotrexato (por vía oral o parenteral, en una dosis de hasta 25 mg/semana),

  • sulfasalazina (en una dosis de hasta 3 g/día) o

  • hidroxicloroquina (en una dosis de hasta 400 mg/día) en caso de que se hubiera administrado una dosis estable al menos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización inicial.

Estos medicamentos no debían administrarse en combinación con otros FAMEc.3

Administración de FAMEc durante el período inicial del estudio COAST-X

En la Tabla 1 se presenta el número de pacientes que tomaban FAMEc de forma concomitante en el período inicial del estudio COAST-X.

Tabla 1. Pacientes que tomaban FAMEc de forma concomitante en el período inicial del estudio COAST-X3

Uso de FAMEc en el período inicial, n (%)

PBO
N=105

IXE Q2W
N=102

IXE Q4W
N=96

Metotrexato

17 (16)

15 (15)

17 (18)

Sulfasalazina

21 (20)

27 (26)

23 (24)

Siglas y abreviaturas: FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

Nota: La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada para la espondiloartritis axial. En el resumen de características del producto de Talz se detallan las pautas posológicas aprobadas.1

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glosario

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

FAMEc = fármaco antirreumático convencional modificador de la enfermedad

Fecha última revisión: 2020 M07 09


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