Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se puede usar Taltz® (ixekizumab) en pacientes con tuberculosis comórbida?

Ixekizumab no se debe administrar a pacientes con una infección activa por tuberculosis (TB). Se debe iniciar tratamiento contra la TB latente antes comenzar el tratamiento con ixekizumab.

Tabla de contenidos

Resumen

Detección de tuberculosis en ensayos clínicos de ixekizumab

Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de tuberculosis en los ensayos clínicos de ixekizumab

Análisis post hoc de datos de seguridad integrados en ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

Referencias

Resumen

El uso de ixekizumab está contraindicado en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa [TB]).1

La reactivación de infección de TB latente ha sido reportada con el uso de otros agentes inmunosupresores.2,3

No se notificaron casos de reactivación de TB en los ensayos clínicos de ixekizumbab.

  • Los datos integrados de los ensayos clínicos de ixekizumab en pacientes adultos con psoriasis (Pso), artritis psoriásica (AP) y espondiloartritis axial (EspAax) mostraron que no hubo casos confirmados de reactivación de TB.4,5

El tratamiento con ixekizumab se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña.1

Ixekizumab se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar a los pacientes que consulten al médico cuando padezcan signos o síntomas indicativos de una infección.1

Si se desarrolla una infección, hacer un seguimiento estrecho e interrumpir ixekizumab si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con ixekizumab hasta que la infección se resuelva.1

Detección de tuberculosis en ensayos clínicos de ixekizumab

A los pacientes se les realizaron pruebas para detectar TB mediante radiografías torácicas, prueba cutánea de derivado proteico purificado (DPP) o QuantiFERON®-TB Gold (QFT).6,7 Aquellos pacientes que

  • dieron negativo se les realizaron nuevas pruebas anualmente, con la excepción de los ensayos de EspAax, en los que no se requirió una nueva prueba de TB

  • fueron positivos para TB, pero sin evidencia de infección por TB, se les permitió participar en el ensayo si recibían al menos 4 semanas de terapia para infección por TB latente, con la finalización de la terapia durante el curso del estudio

  • presentaron indicios o sospecha de infección activa por TB fueron excluidos de los ensayos clínicos de ixekizumab y

  • habían tenido un contacto doméstico con una persona con TB activa fueron excluidos, a menos que se les hubiese administrado una profilaxis antituberculosa adecuada y comprobada.6-8

Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de tuberculosis en los ensayos clínicos de ixekizumab

17 ensayos clínicos de psoriasis

Se llevó a cabo un análisis de seguridad integrado de todas las exposiciones, de pacientes psoriásicos adultos a ixekizumab (N=6892; pacientes-año[PA]=18.025,7) en los 17 ensayos clínicos de psoriasis en placas hasta el 19 de marzo del 2021, en el que 106 pacientes (1,5%) reportaron TB latente (Tasa de incidencia [TI]=0,6 por 100 PA). No se notificaron casos por reactivación de TB.4

Se notificaron infecciones de TB oportunistas (usando términos preferidos específicos de MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities ]) en 2 pacientes (0,0 %) (tuberculosis pulmonar, n = 1; tuberculosis, n = 1).7

4 ensayos clínicos de artritis psoriásica

 En un análisis integrado de todas las exposiciones de ixekizumab para AP (N=1401; PA=2247,7) en los 4 ensayos clínicos de AP hasta el 19 de marzo del 2021, 35 pacientes (2,5%) reportaron TB latente (TI=1,6 per 100 PA). No se notificaron casos por reactivación de TB.5

No se notificaron infecciones de TB oportunistas (usando términos preferidos específicos de MedDRA).7

4 ensayos clínicos de espondiloartritis axial

En un análisis integrado de seguridad de todos los pacientes que recibieron ixekizumab (incluyendo espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica [EA/EspAax-r] y espondiloartritis axial no radiográfica [EspAax-nr]) en 4 ensayos clínicos (N=932; PA = 2096,2) hasta el 19 de marzo del 2021, se reportó TB latente en 2 (0,2%) pacientes (TI=0,1 por 100 PA). No se notificaron casos por reactivación de TB. 5

No se notificaron infecciones de TB oportunistas (usando términos preferidos específicos de MedDRA). 7

Análisis post hoc de datos de seguridad integrados en ensayos clínicos de psoriasis y artritis psoriásica

Un análisis post hoc de datos de seguridad integrados de 16 ensayos clínicos en pacientes con psoriasis y AP evaluó la incidencia de infección de TB latente aparecida durante el tratamiento en pacientes que recibieron ixekizumab. El análisis incluyó datos de 13 ensayos clínicos de psoriasis (N = 5898; 16,313 PA) y 3 ensayos clínicos de AP (N = 1118; 1822 PA).9

De los 5898 pacientes de los ensayos clínicos de psoriasis incluidos en el análisis, 101 (1,7 %) desarrollaron infección de TB latente aparecida durante el tratamiento. Un total de 36 pacientes continuaron en el estudio y 30 de esos pacientes recibieron tratamiento para infección de TB latente.9

De los 1118 pacientes de los ensayos clínicos de AP incluidos en el análisis, 32 (2,9 %) desarrollaron infección de TB latente aparecida durante el tratamiento. Un total de 12 pacientes continuaron en el estudio y 7 de esos pacientes recibieron tratamiento para infección de TB latente.9

No se identificaron casos de reactivación de TB en este análisis de seguridad.9

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

2. Fallahi-Sichani M, Flynn JL, Linderman JJ, Kirschner DE. Differential risk of tuberculosis reactivation among anti-TNF therapies is due to drug binding kinetics and permeability. J Immunol. 2012;188(7):3169-3178. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.1103298

3. Xie X, Li F, Chen JW, Wang J. Risk of tuberculosis infection in anti-TNF-α biological therapy: from bench to bedside. J Microbiol Immunol Infect. 2014;47(4):268-274. http://dx.doi.org/10.1016/j.jmii.2013.03.005

4. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

5. Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

6. Riedl E, Winkler S, Xu W, et al. No reactivation of tuberculosis in psoriasis patients with latent tuberculosis infection while on ixekizumab treatment: a report from 11 clinical studies. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018; Paris, France.

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9. Mrowietz U, Riedl E, Winkler S, et al. No reactivation of tuberculosis in patients with latent tuberculosis infection receiving ixekizumab: a report from 16 clinical studies of patients with psoriasis or psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1436-1439. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.012

Fecha última revisión: 08 de marzo de 2022


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