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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Taltz® (ixekizumab) en pacientes con múltiple esclerosis?
No hay datos del uso de ixekizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple, ya que no ha sido estudiado por Lilly. A continuación, se resumen criterios de exclusión y acontecimientos adversos relacionados en los ensayos clínicos de ixekizumab.
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Resumen del contenido
¿Cuáles son los criterios de exclusión relacionados con la esclerosis múltiple?
Ensayos clínicos de psoriasis
Los pacientes que presentaban o tenían historial de enfermedad desmielinizante eran:
- excluidos de los estudios UNCOVER-2 y -31
- no quedaban excluidos específicamente del ensayo UNCOVER-1.2
No obstante, se excluyó de UNCOVER-1 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.2
Ensayos clínicos de artritis psoriásica
Los pacientes que padecían, tenían historial o antecedentes familiares de trastornos desmielinizantes eran:
No obstante, se excluyó de SPIRIT-P2 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.4
Ensayos clínicos de espondiloartritis axial
Los pacientes con presencia, antecedentes personales o antecedentes familiares (pariente de primer grado) de un trastorno desmielinizante fueron:
- excluidos del estudio COAST-V (espondilitis anquilosante/espondilitis anquilosante radiográfica [EA/EspAax-r])5
- no específicamente excluidos de los estudios COAST-W (EA/EspAax-r) o COAST-X (espondilitis anquilosante no radiográfica [EspAax-nr]).6,7
No obstante, se excluyó de los estudios COAST-W y COAST-X a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.6,7
¿Se reportó esclerosis múltiple comórbida en los ensayos clínicos de ixekizumab?
Ningún paciente informó sobre la presencia o historial de esclerosis múltiple en los ensayos pivotales de fase 3 en pacientes con psoriasis (PsO) (UNCOVER-1, -2 y -3), artritis psoriásica (APs) (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) y EspAax (incluyendo EA/EspAax-r [COAST-V y COAST-W] y EspAax-nr [COAST-X]).3
¿Cuál fue la incidencia de esclerosis múltiple con ixekizumab?
La esclerosis múltiple no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.8
En un análisis integrado de datos de seguridad en 15 ensayos clínicos de PsO en adultos y 1 pediátrico hasta marzo de 2020 (N = 6645; 17,902 pacientes-año de exposición), se informaron 3 (0,0%) casos de esclerosis múltiple. Los 3 eventos se clasificaron como eventos adversos graves y 2 eventos llevaron a la interrupción del tratamiento con ixekizumab.3
En un análisis integrado de datos de seguridad en 4 ensayos clínicos de APs hasta marzo de 2020 (N = 1401; 2247,7 pacientes-año de exposición), no se informaron casos de esclerosis múltiple.3
En un análisis integrado de datos de seguridad en 4 ensayos clínicos de EspAax a marzo de 2020 (N = 932; 1792,2 pacientes-año de exposición), no se informaron casos de esclerosis múltiple.3
Referencias
1Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Fecha última revisión: 31 de agosto de 2021
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