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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Los pacientes que presentaban o tenían historial de enfermedad desmielinizante eran:
No obstante, se excluyó de UNCOVER-1 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.2
Los pacientes que padecían, tenían historial o antecedentes familiares de trastornos desmielinizantes eran:
No obstante, se excluyó de SPIRIT-P2 a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.4
Los pacientes con presencia, antecedentes personales o antecedentes familiares (pariente de primer grado) de un trastorno desmielinizante fueron:
No obstante, se excluyó de los estudios COAST-W y COAST-X a los pacientes con trastornos neurológicos significativos que, desde el punto de vista del investigador, supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de participar en el estudio o de interferir en la interpretación de los datos.6,7
Ningún paciente informó sobre la presencia o historial de esclerosis múltiple en los ensayos pivotales de fase 3 en pacientes con psoriasis (PsO) (UNCOVER-1, -2 y -3), artritis psoriásica (APs) (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) y EspAax (incluyendo EA/EspAax-r [COAST-V y COAST-W] y EspAax-nr [COAST-X]).3
La esclerosis múltiple no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa.8
En un análisis integrado de datos de seguridad en 15 ensayos clínicos de PsO en adultos y 1 pediátrico hasta marzo de 2020 (N = 6645; 17,902 pacientes-año de exposición), se informaron 3 (0,0%) casos de esclerosis múltiple. Los 3 eventos se clasificaron como eventos adversos graves y 2 eventos llevaron a la interrupción del tratamiento con ixekizumab.3
En un análisis integrado de datos de seguridad en 4 ensayos clínicos de APs hasta marzo de 2020 (N = 1401; 2247,7 pacientes-año de exposición), no se informaron casos de esclerosis múltiple.3
En un análisis integrado de datos de seguridad en 4 ensayos clínicos de EspAax a marzo de 2020 (N = 932; 1792,2 pacientes-año de exposición), no se informaron casos de esclerosis múltiple.3
1Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
Fecha última revisión: 31 de agosto de 2021
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