Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿ Se puede usar Taltz® (ixekizumab) en pacientes con lupus?

Lilly no ha evaluado la eficacia o seguridad de ixekizumab en pacientes con lupus.

Uso en pacientes con psoriasis y artritis psoriásica que presentaron lupus como comorbilidad en ensayos clínicos

Criterios de exclusión e interrupción relacionados con el lupus

En los ensayos clínicos de fase III de ixekizumab en pacientes con psoriasis y AP, los pacientes que desarrollaran síntomas que sugirieran un síndrome similar al lupus y obtuvieran resultados positivos para anticuerpos contra el ADN bicatenario tuvieron que interrumpir su participación en los estudios.1,2

  • Fundamento: De acuerdo con los riesgos posibles asociados con los agentes inmunosupresores, se añadió una regla de interrupción para pacientes que desarrollan síntomas que sugieren síndromes similares al lupus y obtienen resultados positivos para anticuerpos contra el ADN bicatenario con objeto de limitar los riesgos de seguridad posibles de estos pacientes.2

En los ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab en axSpA (incluyendo AS/r-axSpA y nr-axSpA), los pacientes con antecedentes de lupus fueron excluídos.3,4

Acontecimientos adversos aparecidos durante los ensayos clínicos

En los ensayos clínicos de ixekizumab, se evaluaron los AAAT mediante el MedDRA. Esta respuesta incluye los AAAT notificados que incluyen el término “lupus”.2

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento relacionados con el lupus

Ensayos de psoriasis

Dentro de la base de datos de seguridad general a lo largo de 14 ensayos sobre psoriasis desde el 21 de marzo del 2019 (N = 6091 pacientes expuestos a ixekizumab, lo que representa 17499,3 PA de exposición), hubo 1 caso reportado de lupus eritematoso cutáneo crónico que conllevó la interrupción con el fármaco en estudio.2

Ensayos de artritis psoriásica

Dentro de la base de datos de seguridad general a lo largo de 4 ensayos sobre artritis psoriásica desde el 21 de marzo del 2019 (N = 1401 pacientes expuestos a ixekizumab, lo que representa 2228,6 PA de exposición), no hubo informes de AAAT de ninguno de los términos preferentes del MedDRA que contengan el término “lupus”.2

Ensayos de espondiloatritis axial

Dentro de la base de datos de seguridad general de los 4 ensayos clínicos de axSpA (incluyendo AS/r-axSpA y nr-axSpA)hasta el 22 de agosto del 2019 (N=932 pacientes expuestos a ixekizumab proporcionando 1.571,0 PA de exposición), no hubo ningún AAAT reportado dentro de los términos preferentes del MedDRA que contengan el término "lupus."2

Anticuerpos contra ADN bicatenario

No se realizaron detecciones o pruebas rutinarias para anticuerpos anti-ADN bicatenario durante los ensayos de ixekizumab.1,2 Dentro de la base de datos de seguridad general desde el 21 de marzo del 2019 (para psoriasis y artritis psoriásica) y desde el 22 de agosto del 2019 (para axSpA) no hubo informes de AAAT de ninguno de los términos preferentes del MedDRA que contengan el término “anticuerpo anti-ADN bicatenario”.2

Anticuerpos antinucleares

No se realizaron pruebas de laboratorio rutinarias para anticuerpos antinucleares en los ensayos de ixekizumab, aunque el test para anticuerpos antinucleares estaba incluido en los protocolos del estudio como una prueba de seguimiento hepática para anormalidades aparecidas durante el tratamiento.1,2 Dentro de la base de datos de seguridad general de la psoriasis desde el 21 de marzo del 2019, hubo un informe de AAAT de “anticuerpo antinuclear positivo”.2

Dentro de las bases de datos generales de artritis psoriásica y espondiloartritis axial desde el 21 de marzo del 2019, no hubo informes de ninguno de los términos preferentes del MedDRA que contengan el término “anticuerpo antinuclear”.2

Información de notificación de acontecimientos adversos poscomercialización

Los acontecimientos adversos relacionados con lupus que se han notificado a Lilly durante la poscomercialización desde el 22 de marzo del 2019 incluyen los siguientes: 

  • lupus eritematoso cutáneo;

  • síndrome tipo lupus; 

  • lupus eritematoso sistémico y

  • erupción del lupus eritematoso diseminado.

Estos acontecimientos adversos se han notificado en muy raras ocasiones.2

La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede ser muy variable y no es información clínica correctamente controlada en la que pueda basarse la evaluación sobre si un medicamento determinado provocó un acontecimiento. La notificación espontánea también está limitada en el uso debido al sesgo en los informes, incluida la información incompleta sobre el paciente (es decir, historial médico desconocido), los medicamentos concomitantes desconocidos y estados de la enfermedad, y las notificaciones escasas.

Referencias bibliográficas

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glosario

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

AP = artritis psoriásica

PA = pacientes-años

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Fecha última revisión: 2020 M01 20


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