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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede usar Taltz® (ixekizumab) en pacientes con insuficiencia renal? ¿Es necesario un ajuste de dosis?
No se ha estudiado ixekizumab en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no se pueden hacer recomendaciones posológicas.
ES_cFAQ_IXE341_RENAL_IMPAIRMENT_PsO_PsA_axSpA
es
Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con insuficiencia renal
No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la FC de ixekizumab.
- Se espera que la eliminación renal de ixekizumab sin metabolizar, un IgG Mab, sea baja o de importancia menor;
- De forma parecida, las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.1
No se ha estudiado ixekizumab en pacientes con insuficiencia renal. No se pueden hacer recomendaciones posológicas.1
Consulte la ficha técnica de Taltz para obtener información de prescripción completa.
Datos de ensayos clínicos
Los criterios de exclusión de todos los ensayos clínicos incluían:
- una insuficiencia renal que, en opinión del investigador, suponga un riesgo inaceptable para el paciente si participa en el estudio, que interfiera en la interpretación de los datos, o
- presentar unos resultados de análisis clínicos en la selección fuera del intervalo de referencia normal para la población y que se consideren clínicamente significativos.2-7
Los ensayos clínicos de PsO y AP excluyeron específicamente a pacientes con una creatinina en suero >2,0 mg/dl en la selección.2,5,6
Al final de esta respuesta, en el Anexo: Breve descripción de los ensayos clínicos de ixekizumab según la indicación podrá encontrar una breve descripción de los ensayos clínicos pivotales de psoriasis (Pso) moderada-grave, artritis psoriásica (AP) y espondiloartritis axial (EspAax).
Tenga en cuenta que en este documento se incluyen diferentes régimes posológicos y no todos ellos están aprobados.
Psoriasis
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en PsO (N=6645 ; 17.902 PAs), hasta marzo del 2020:
- 27 pacientes (0,4%) notificaron creatinina en sangre elevada y
- 3 pacientes (0,0%) notificaron una disminución del aclaramiento renal de la creatinina.8
Artritis psoriásica
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en AP (N=1401; 2247,7 PAs) hasta marzo del 2020:
- 4 pacientes (0,3%) notificaron creatinina en sangre elevada y
- ningún paciente notificó una disminución del aclaramiento renal de la creatinina.8
Espondiloatritis axial
Entre todas las exposiciones a ixekizumab en EspAax (N=932; 1792,2 PAs), hasta marzo del 2020:
- 1 paciente (0,1%) reportó aumento de la creatinina en sangre y
- 1 paciente (0,1%) reportó disminución del aclaramiento renal de creatinina.8
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
9A long-term efficacy and safety study of ixekizumab (LY2439821) in participants with active psoriatic arthritis (SPIRIT P3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02584855. Updated November 15, 2019. Accessed May 25, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02584855
10A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated November 4, 2020. Accessed January 20, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100
Glosario
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AP = artritis psoriásica
EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
EspAax = espondiloartritis axial
EspAax-nr = espondiloatritis axial no radiográfica
FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico
FC = farmacocinética
IgG = inmunoglobulina G
Pso = psoriasis
PA = paciente-años
Q4W = cada 4 semanas
TNF = factor de necrosis tumoral
Anexo: Breve descripción de los ensayos clínicos de ixekizumab según la indicación
Psoriasis
- Los datos de los ensayos clínicos de fase 3, UNCOVER-1, -2, y -3 (N=3866) llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas moderada-grave, fueron combinados para evaluar la seguridad del tratamiento con ixekizumab de 12 semanas en comparación con placebo.
- Estos ensayos clínicos de fase 3 evaluaban la eficacia y seguridad de ixekizumab comparada con placebo y etanercept (en el caso de los estudios UNCOVER-2 y -3) durante el período de inducción del tratamiento y en comparación con placebo durante el período de mantenimiento (en el caso de los estudios UNCOVER-1 y -2).2
Artritis psoriásica
- SPIRIT-P1 (N=417) es un esudio clínico de fase 3 de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo y con un brazo con tratamiento activo como referencia, para pacientes con AP activa sin tratamiento previo con FAMEb y con un periodo de ampliación de tres años.6
- SPIRIT-P2 (N=363) es un ensayo de fase 3, de 24 semanas de duración, doble ciego, controlado con placebo para pacientes con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF, con un periodo de ampliación de 3 años.5
- SPIRIT-P3 (N=570) consiste en un período de extensión abierto de 36 semanas seguido de un período con retirada aleatorizada a doble ciego de la semana 36 a la 104. Este ensayo se está llevando a cabo en pacientes sin tratamiento previo con FAMEb.9
Espondiloartritis axial
- COAST-V (N=341) es un estudio de fase 3, de 16 semanas de duración, doble ciego, controlado con placebo y un brazo de referencia activo y que además incluye un período de extensión a doble ciego de 52 semanas de duración, llevado a cabo en pacientes con EA/EspAax-r activa y sin experiencia previa con FAMEs biológicos.4
- COAST-W (N=316) es un estudio de fase 3, de 16 semanas de duración, doble ciego, controlado con placebo que incluye un período de extensión a doble ciego de 52 semanas de duración, llevado a cabo en pacientes con EA/EspAax-r activa e inadecuada respuesta o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.3
- COAST-X (N=303) es un estudio de fase 3, de 52 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con EspAax-nr y sin experiencia previa con FAMEs biológicos.7
- COAST-Y (N=773) es un estudio de extensión a largo plazo de fase 3, con una duración de 104 semanas, que incluye un período doble ciego de 40 semanas, controlado con placebo, y con una fase de retirada-retratamiento aleatorizada, llevado a cabo en pacientes con espondiloartritis axial que hayan completado la visita final de los estudios COAST-V, COAST-W, o COAST-X.10
Fecha última revisión: 03 de febrero de 2020
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