Rayvow ®▼ (lasmiditán)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se puede usar Rayvow® (lasmiditán) en pacientes que tienen migraña con aura?

La eficacia y la seguridad de lasmiditán no se vieron afectadas por antecedentes de aura en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo para el tratamiento a corto plazo de la migraña.

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es

Estado del aura en SAMURAI y SPARTAN

En los estudios de un solo ataque SAMURAI y SPARTAN se inscribió a pacientes que tenían migraña, con o sin aura.1,2Hay información disponible a continuación en Información general sobre estudios clínicos.

La proporción de pacientes tratados con lasmiditán que notificaron migraña con aura al inicio del estudio fue similar en todos los grupos de dosis, incluidos:

  • 50 mg, 34,6 %;
  • 100 mg, 35,0 %; y
  • 200 mg, 33,7 %.3

En el grupo de placebo, el 34,7 % de los pacientes notificaron migraña con aura al inicio.3

La eficacia de lasmiditán no se ve afectada por el estado del aura

Los antecedentes de aura no

Análisis de subgrupos sin dolor y sin el síntoma más molesto según los antecedentes de aura 2 horas después de la primera dosis: SAMURAI y SPARTAN3

Antecedentes de aura

PBO
n/N
(%)

LTN 50 mg
n/N
(%)

LTN 100 mg
n/N
(%)

LTN 200 mg
n/N
(%)

Sin dolor 2 horas después de la primera dosis

73/420
(17,4)

57/222
(25,7)

125/398
(31,4)

134/396
(33,8)

No

120/636
(18,9)

101/331
(30,5)

182/632
(28,8)

235/640
(36,7)

Sin síntomas más molestos 2 horas después de la primera dosis

130/405
(32,1)

85/213
(39,9)

167/377
(44,3)

165/374
(44,1)

No

185/592
(31,3)

122/296
(41,2)

243/588
(41,3)

262/581
(45,1)

Abreviaturas: LTN = lasmiditán; MBS = síntoma más molesto; n = número de pacientes en cada subgrupo; N = número total de pacientes en cada grupo; PBO = placebo.

La presencia de aura no afectó las medidas de seguridad cardiovascular en pacientes tratados con lasmiditán

La migraña es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular.5,6 Los estudios observacionales han notificado un aumento de los riesgos relativos de acontecimientos cardiovasculares en la población con migraña en comparación con la población sin migraña.7-11 Entre los acontecimientos se incluyeron:

  • ictus isquémico;
  • accidente isquémico transitorio;
  • enfermedad isquémica cardíaca; e
  • infarto de miocardio.

Estas asociaciones son más significativas en pacientes con migraña con aura.11-13

Los antecedentes de aura no afectaron a la incidencia de probables acontecimientos adversos cardiovasculares o probables acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento en pacientes tratados con lasmiditán frente a placebo (Resumen de acontecimientos adversos cardiovasculares probables y acontecimientos adversos aparecidos durante el del tratamiento según el estado del aura).14

Se definió un acontecimiento adverso como aparecido durante el tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró en gravedad dentro de las 48 horas siguientes a la primera dosis (de lasmiditán o placebo), independientemente de si se tomó una segunda dosis en SAMURAI y SPARTAN.15

Además de los acontecimientos adversos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento, también se analizaron todos los acontecimientos adversos que posiblemente fueron de naturaleza cardiovascular, independientemente de la asociación temporal con la dosis.14

Los acontecimientos adversos cardiovasculares probables (tanto aparecidos durante el tratamiento como no relacionados con el tratamiento) se basaron en una consulta estándar del Diccionario médico para actividades reguladoras (SMQ) y se identificaron como cardiovasculares después de una revisión médica.3,14

Resumen de acontecimientos adversos cardiovasculares probables y acontecimientos adversos aparecidos durante el del tratamiento según el estado del aura14

 

Estado del aura

Placebo
n/N
(%)

Todos LTN
n/N
(%)

Pacientes con ≥1 AA CV

No

4/737
(0,5)

30/1911
(1,6)

10/515
(1,9)

24/1244
(1,9)

Pacientes con ≥1 AAAT CV

No

1/737
(0,1)

18/1911
(0,9)

3/515
(0,6)

11/1244
(0,9)

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; CV = cardiovascular; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Información general sobre estudios clínicos

Las dosis de lasmiditán estudiadas en:

  • SAMURAI fueron de 100 mg y 200 mg y
  • SPARTAN fueron de 50 mg, 100 mg y 200 mg.1,2

Los pacientes fueron aleatorizados al tratamiento o al placebo en una proporción de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.1,2 

En estos estudios, se indicó a los pacientes que trataran su ataque de migraña dentro de las 4 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que:

  • se hubieran resuelto todos los síntomas de aura;3
  • no se hubiera tomado ningún tratamiento previo con analgésicos o agudo para la migraña para tratar el ataque de migraña actual;3 y
  • la cefalea fuera de una intensidad al menos moderada y no mejorara.1,2

El criterio principal de valoración en SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de sujetos que no tenían cefalea 2 horas después de la dosis de lasmiditán en comparación con el placebo.1,2 

El criterio secundario de valoración en SAMURAI y SPARTAN fue la proporción de sujetos que no tenían su síntoma más molesto 2 horas después de la dosis de lasmiditán en comparación con el placebo.1,2

Referencias

1Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

4Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897

5Hippisley-Cox J, Coupland C, Brindle P. Development and validation of QRISK3 risk prediction algorithms to estimate future risk of cardiovascular disease: prospective cohort study. BMJ. 2017;357:j2099. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.j2099

6Mahmoud AN, Mentias A, Elgendy AY, et al. Migraine and the risk of cardiovascular and cerebrovascular events: a meta-analysis of 16 cohort studies including 1 152 407 subjects. BMJ Open. 2018;8(3):e020498. http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2017-020498

7Kurth T, Gaziano JM, Cook NR, et al. Migraine and risk of cardiovascular disease in women. JAMA. 2006;296(3):283-291. http://dx.doi.org/10.1001/jama.296.3.283

8Becker C, Brobert GP, Almqvist PM, et al. Migraine and the risk of stroke, TIA, or death in the UK (CME). Headache. 2007;47(10):1374-1384. http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2007.00937.x

9Sacco S, Ornello R, Ripa P, et al. Migraine and risk of ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Eur J Neurol. 2015;22(6):1001-1011. http://dx.doi.org/10.1111/ene.12701

10Peng KP, Chen YT, Fuh JL, et al. Migraine and incidence of ischemic stroke: a nationwide population-based study. Cephalalgia. 2017;37(4):327-335. http://dx.doi.org/10.1177/0333102416642602

11Adelborg K, Szepligeti SK, Holland-Bill L, et al. Migraine and risk of cardiovascular diseases: Danish population based matched cohort study. BMJ. 2018;360:k96. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.k96

12Bigal ME, Kurth T, Santanello N, et al. Migraine and cardiovascular disease: a population-based study. Neurology. 2010;74(8):628-635. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0b013e3181d0cc8b

13Etminan M, Takkouche B, Isorna FC, Samii A. Risk of ischaemic stroke in people with migraine: systematic review and meta-analysis of observational studies. BMJ. 2005;330(7482):63. http://dx.doi.org/10.1136/bmj.38302.504063.8F

14Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, et al. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-1044-6

15Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, et al. Safety findings from phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019;39(8):957-966. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419855080

Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 20 de agosto de 2021


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