Los datos relativos al uso de lasmiditán en mujeres embarazadas son limitados.1 

• Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
• Se desconocen los efectos de lasmiditán sobre el desarrollo fetal humano.

No se recomienda lasmiditán durante el embarazo.1 

Lasmiditán o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.1

No hay datos sobre1

• la presencia de lasmiditán en la leche materna;
• los efectos de lasmiditán en el lactante; o
• los efectos de lasmiditán en la producción de leche.

Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con lasmiditán teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. La exposición del recién nacido se puede minimizar evitando amamantar durante 24 horas después del tratamiento.1

Se desconoce si lasmiditán afecta a la capacidad de reproducción humana. Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto sobre la fertilidad.1

No se dispone de datos de seguridad suficientes sobre el uso de lasmiditán en mujeres embarazadas. El número actual de resultados es demasiado pequeño para sacar conclusiones sobre el efecto de la exposición a lasmiditán durante el embarazo en humanos.2

Dado que los efectos del lasmiditán sobre el desarrollo fetal humano se desconocen, 

• se excluyó a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia de los estudios clínicos, y 
• el embarazo fue un criterio para la interrupción permanente en todos los estudios de lasmiditán.2

Para manejar riesgos innecesarios, las mujeres con potencial reproductivo debían utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante los estudios clínicos.2

En los casos de embarazo notificados en participantes de estudios clínicos, el promotor hizo un seguimiento para determinar el desenlace del embarazo, que incluyó:

• terminación espontánea o voluntaria;
• detalles del nacimiento; y
• la presencia o ausencia de defectos de nacimiento, anomalías congénitas o complicaciones maternas o neonatales.2

Hasta el 15 de marzo de 2018, 21 mujeres (exposición femenina total N = 3439) incluidas en la base de datos de seguridad de Eli Lilly and Company (Lilly) quedaron embarazadas durante la participación en el estudio de fase II y III. 

Todos los embarazos notificados fueron en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento agudo de la migraña, incluidas:

• 2 pacientes de un ensayo controlado con placebo de un solo ataque (SPARTAN) y
• 19 pacientes del ensayo abierto de seguridad a largo plazo (GLADIATOR). La Exposición materna y desenlaces del embarazo durante los ensayos clínicos con lasmiditán resume los resultados de estos 21 embarazos.2

De los 21 embarazos:

• 4 pacientes trataron 2 o más ataques de migraña durante el embarazo; y
• 8 pacientes trataron un solo ataque de migraña durante el embarazo y antes de la interrupción del estudio.2

Nueve pacientes no recibieron el fármaco del estudio en proximidad temporal con el embarazo (en estos casos, el fármaco se administró entre 8 y 173 días antes

• del último período menstrual o
• de la fecha estimada de concepción).2

Tres de estas 9 pacientes, aunque no recibieron el fármaco en proximidad temporal con el embarazo, notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el embarazo de:

• amenaza de aborto y aborto espontáneo;
• aborto espontáneo; y
• rotura prematura de membranas.2
  

De los 21 embarazos, 12 pacientes estuvieron expuestas a lasmiditán solo durante el primer trimestre del embarazo. No hubo pacientes expuestas a lasmiditán más allá del primer trimestre.2

Hubo 8 embarazos que notificaron un resultado normal y 4 de esos embarazos ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2

De los 4 embarazos durante la exposición a lasmiditán:

• 1 paciente tuvo un parto vaginal normal después de un embarazo sin complicaciones;
• 1 paciente dio a luz a las 39 semanas sin complicaciones maternas, fetales o de parto notificadas; 
• 1 paciente dio a luz a una "niña sana" a las 38 semanas sin complicaciones notificadas en el parto o el embarazo y
• 1 paciente dio a luz a las 37,6 semanas sin complicaciones maternas o fetales notificadas.2 

Dos embarazos resultaron en nacimiento prematuro.2

De los 2 embarazos que tuvieron como desenlace un nacimiento prematuro, 1 de ellos ocurrió durante la exposición a lasmiditán.2 

La paciente dio a luz a las 31 semanas de gestación por cesárea. Los antecedentes maternos incluían partos prematuros previos.2

El bebé experimentó el acontecimiento adverso (AA) de hemorragia intraventricular leve al mes de edad, que se resolvió sin intervención, y también se sometió a reparación de anquiloglosia congénita, que no se notificó como AA.2

Seis embarazos tuvieron como desenlace un aborto, 4 de los cuales ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2

De los 4 embarazos durante la exposición a lasmiditán:

• una paciente concibió con un dispositivo intrauterino de levonorgestrel colocado y se le diagnosticó un aborto espontáneo a las 6,5 semanas de gestación;
• a una paciente, de 40 años, se le diagnosticó un aborto natural mediante ultrasonidos el mismo día que notificó dismenorrea y tuvo una prueba de embarazo positiva; no se notificó la edad gestacional;
• una paciente de 43 años tuvo un aborto espontáneo diagnosticado por ultrasonidos después de un sangrado vaginal; la edad gestacional se notificó como de 7 semanas y 3 días; y 
• un embarazo fue interrumpido de forma inducida.2

5 embarazos están en espera de seguimiento, 3 de los cuales ocurrieron durante la exposición a lasmiditán.2

Resumen de la exposición materna al lasmiditán y los resultados del embarazo durante los ensayos clínicos

Hubo 1 exposición paterna durante un estudio cruzado de fase I aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo y activo.2

Se produjo una concepción con una pareja femenina aproximadamente 5 semanas después de completar la fase de tratamiento ciega del estudio. El sujeto se perdió para el seguimiento y no se dispuso de más información.2