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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Información de la ficha técnica
Estudios clínicos de fase 3 de artritis reumatoide
En artritis reumatoide, baricitinib (BARI) indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 μmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento. Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales.1
En consecuencia, las estimaciones de la tasa de filtración glomerular basadas en la creatinina sérica se pueden reducir ligeramente, sin pérdida real de la función renal o aparición de acontecimientos adversos renales.1
Se observó que la función renal afecta significativamente a la exposición de baricitinib.1
Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥40 y <60 ml / min / 1,73 m2 recibieron 2 mg de BARI una vez al día, independientemente de si fueron asignados a los brazos de tratamiento de BARI de 2 mg o 4 mg.2
Los pacientes fueron excluidos de los estudios de fase 3 si tenían una TFGe <40 ml / min / 1,73 m2 calculada basándose en la creatinina sérica más reciente disponible utilizando el método de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).2
Por favor encuentre en la Pacientes según su función renal basal por estudio en el programa de ensayos clínicos de fase 3 de artritis reumatoide el número de pacientes según su función renal basal.
Estudio de fase 3 (mITT) |
TFGe basala |
TFGe basalesa |
RA-BEGIN (N=584) |
||
MTX |
8 |
202 |
Baricitinib 4 mg |
5 |
154 |
MTX + Baricitinib 4 mg |
10 |
205 |
RA-BEAM (N=1305) |
||
Placebo |
23 |
465 |
Baricitinib 4 mg |
15 |
472 |
Adalimumab |
16 |
314 |
RA-BUILD (N=684) |
||
Placebo |
18 |
209 |
Baricitinib 2 mg |
15 |
214 |
Baricitinib 4 mg |
19 |
207 |
RA-BEACON (N=527) |
||
Placebo |
17 |
159 |
Baricitinib 2 mg |
12 |
162 |
Baricitinib 4 mg |
10 |
167 |
Abreviaciones: TFGe = tasa de filtración glomerular estimada; mITT = intención de tratar modificada; MTX = metotrexato; SCr = suero de creatinina.
aLa TFGe se calculó mediante la Modificación de la Dieta en la enfermedad renal de 175 x (SCr [mg / dL]) - 1,154 x (edad [años]) - 0,203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es de raza negra).
Los pacientes con insuficiencia renal que fueron aleatorizados a 4 mg de BARI, pero cuya dosis de BARI ajustada fue de 2 mg, se analizaron dentro del grupo de 4 mg.2
Se realizaron análisis de subgrupos en pacientes tratados con BARI utilizando los subgrupos de función renal de disfunción nula (n = 1552), leve (n = 1446) y moderada (n = 175).
En comparación con los pacientes sin insuficiencia renal, los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada tuvieron tasas de incidencia ajustadas por exposición (TIAE) más altas de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT), acontecimientos adversos graves (AAG) y acontecimientos adversos (AA) que conducen a la discontinuación del tratamiento.2 Encuentre más detalles en la Resumen de los acontecimientos adversos por insuficiencia renal basal en pacientes tratados con baricitinib.
Acontecimientos adversos |
IR normala |
IR leveb |
IR moderadac |
All BARI RAd |
||||
n (%) |
TIAE |
n (%) |
TIAE |
n (%) |
TIAE |
n (%) |
TIAE |
|
AAAT totales |
1192 (76,8) |
49,7 |
1203 (83,2) |
52,5 |
151 (86,3) |
60,4 |
2546 (80,2) |
51,5 |
AAAT renales y urinarios |
46 (3,0) |
1,9 |
56 (3,9) |
2,4 |
19 (10,9) |
7,6 |
121 (3,8) |
2,4 |
AAG totales |
167 (10,8) |
7,0 |
219 (15,1) |
9,6 |
45 (25,7) |
18,0 |
431 (13,6) |
8,7 |
AAG renales y urinarios |
6 (0,4) |
0,3 |
4 (0,3) |
0,2 |
1 (0,6) |
0,4 |
11 (0,3) |
0,2 |
D/C debida a AA o muertee |
97 (6,3) |
4,0 |
120 (8,3) |
5,2 |
22 (12,6) |
8,8 |
239 (7,5) |
4,8 |
Muerte |
0 |
0 |
7 (0,5) |
0,3 |
1 (0,6) |
0,4 |
8 (0,3) |
0,2 |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = eventos adversos emergentes del tratamiento; BARI = baricitinib; D / C = discontinuación; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición; TFGe = tasa de filtración glomerular estimada; PAE = paciente-años de exposición; AR = artritis reumatoide; IR = insuficiencia renal; AAG = acontecimientos adversos graves; SCO = sistema de clasificación de órganos.
aIR normal = eGFR ≥90 ml / min / 1,73 m2.
bIR leve = eGFR ≥60 a 90 ml / min / 1,73 m2.
cIR moderada = eGFR ≥30 a <60 ml / min / 1,73 m2.
dTodo BARI RA incluye a todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI de 1 ensayo de fase 2 y 5 de fase 3, incluido un estudio de extensión a largo plazo con datos hasta el 1 de enero de 2016.
eUna interrupción se debió a AA del SCO renal y urinario en un paciente con función renal normal.
La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por vÍa:
En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.1
Baricitinib se excretó de forma predominante en orina (69%) y heces (15%) como principio activo inalterado.1
La vida media de eliminación de BARI es de aproximadamente 13 horas en pacientes con AR.1
Se evaluó la exposición a baricitinib en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, incluida ERT con necesidad de hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos que tenían una función renal normal.2
Las proporciones medias geométricas normalizadas según la dosis de exposición a BARI (AUC) en relación con los sujetos sanos de cada una de las cohortes con alteración renal fueron:
La semivida terminal media por subgrupo fue:
Estos resultados sugieren que la insuficiencia renal influye de forma considerable en la exposición a BARI, lo que lleva a un aumento de la exposición a medida que disminuye la función renal. Baricitinib parece ser dializable.2
En un análisis de simulación farmacocinético en las poblaciones de fase 2 y 3, los pacientes con AR mostraron un efecto menos pronunciado sobre la exposición a BARI según el subgrupo de TFGe que las observaciones en sujetos sin AR. La relación AUC estimada en comparación con la función renal normal fue:
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002;39(2 suppl 1):S1-S266.
Se definieron subgrupos de insuficiencia renal de acuerdo con los intervalos de TFGe de las National Kidney Foundation Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease (Directrices de práctica clínica de la Fundación renal nacional para la enfermedad renal crónica). Los subgrupos según la TFGe inicial fueron:
La insuficiencia renal se clasificó utilizando la estimación MDRD del cálculo de la TFG de:
TFGe = 175 x (SCr [mg / dL]) - 1,154 x (edad [años]) - 0,203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es de raza negra)
En la ecuación se utilizó el SCr disponible más reciente.2
Fecha última revisión: 30 de marzo de 2021
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