Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se puede usar Olumiant® (baricitinib) con vacunas?

No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante o inmediatamente antes de la terapia con baricitinib.

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Información de la ficha técnica de baricitinib relacionada con la vacunación

Advertencias y precauciones relacionadas con la vacunación

No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib (BARI). No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo.1

Antes de iniciar el tratamiento con baricitinib se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1

Estudio con vacunas

La influencia de baricitinib sobre la respuesta humoral a vacunas inactivadas se evaluó en 106 pacientes con artritis reumatoide en tratamiento estable con baricitinib 2 o 4 mg, que recibieron

  • la vacuna inactivada antineumocócica o
  • la vacuna inactivada antitetánica.1

La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato. Para la población total, la vacuna antineumocócica produjo una respuesta inmune IgG (Inmunoglobulina G) satisfactoria en el 68,0% de los pacientes (IC del 95%: 58,4%, 76,2%). Con la vacuna antitetánica se consiguió una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 43,1% de los pacientes (IC del 95%: 34,0%, 52,8%).1

Uso de vacunas contra la COVID-19 junto con baricitinib

Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), incluidas las dosis de recuerdo, en pacientes tratados con baricitinib.

La seguridad y eficacia del uso de BARI en pacientes que hayan recibido una vacuna contra la COVID-19 tampoco ha sido estudiado por Eli Lilly and Company.

La decisión de administrar o no cualquier vacuna, incluyendo las vacunas contra el SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio severo agudo del coronavirus 2), en pacientes que estén siendo tratados con BARI debe ser tomada por el médico prescriptor usando su mejor juicio clínico y teniendo en cuenta cuidadosamente los factores de riesgo de cada paciente así como los riesgos y beneficios que puede suponer la vacunación. En situaciones de alto riesgo o de emergencia, como puede ser la actual pandemia de la COVID-19, puede ser de ayuda contar con la experiencia y el consejo de un experto en enfermedades infecciosas para tomar dicha decisión.

Tipo de vacunas contra el SARS-CoV-2

De acuerdo con la información actual disponible sobre las vacunas contra la COVID-19, podemos afirmar que la mayoría son inactivadas.2 Sin embargo, esta situación no tiene precedente y cambiante, por lo que aconsejamos buscar la información más actualizada. Para consultar la información más actualizada sobre las vacunas que están en desarrollo, incluyendo la información sobre qué tipo de vacunas son, por favor diríjase a: 

Uso de vacunas vivas con baricitinib

Las vacunas vivas, entre ellas, la vacuna contra el herpes zóster (HZ), estaban prohibidas durante los estudios clínicos. Se indicó a los investigadores que hicieran un seguimiento de los pacientes para observar si presentaban síntomas o signos clínicos de episodios infecciosos, entre ellos, HZ. Los pacientes con riesgo de HZ podían haber recibido una vacuna contra el HZ 

  • >30 días antes del inicio de la medicación de los estudios de artritis reumatoide, o
  • >4 semanas antes del inicio de la medicación de los estudios de dermatitis atópica.3

Limitada experiencia con vacunas vivas en Herpes Zoster y otros inhibidores JAK

Se ha publicado información sobre el uso de la vacuna HZ viva con el inhibidor de la quinasa Janus (JAK), tofacitinib, y las citas se proporcionan en la sección de referencia.4-6

Uso de vacunas contra la viruela del mono y baricitinib

Eli Lilly and Company no ha estudiado la eficacia y seguridad de las vacunas contra la viruela del mono en pacientes tratados con baricitinib.

Las vacunas actualmente disponibles para la viruela del simio son vacunas vivas.7 No hay datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben baricitinib. Evitar el uso de vacunas vivas con baricitinib.3 La confirmación de si una vacuna específica es viva o no viva/inactivada se puede encontrar en la etiqueta del producto del fabricante.

Uso de vacunas inactivadas con baricitinib

Vacunas inactivadas estacionales y de emergencia

Durante los programas clínicos de fase 3 de baricitinib para artritis reumatoide (AR) y dermatitis atópica (DA) se permitieron las vacunas inactivadas estacionales y de emergencia, tales como la vacuna antirrábica y la antitetánica.3

Vacuna inactivada contra el herpes zóster

No hay información disponible acerca del uso de BARI con una vacuna inactivada contra el HZ, como Shingrix, porque:

  • al realizar los estudios de fase 3 para AR, no se disponía de una vacuna inactivada contra el HZ, y
  • no se han realizado otros estudios con la vacuna inactivada.

En los estudios clínicos de dermatitis atópica y alopecia areata, los pacientes que habían iniciado la vacunación con la vacuna inactiva del herpes antes del estudio tuvieron que recibir una segunda dosis de la vacuna al menos 4 semanas antes de su aleatorización en el estudio.3

Como las recomendaciones con respecto a la vacunación pueden variar, siga la guía y el etiquetado local con respecto a la administración de vacunas, incluidas las vacunas vivas atenuadas e inactivadas HZ, a pacientes con enfermedades autoinmunes.

Subestudio para evaluar la respuesta de los pacientes a las vacunas antineumocócica y antitetánica

Un subestudio del ensayo clínico de extensión a largo plazo de fase 3 de BARI, RA-BEYOND, evaluó la respuesta de los pacientes a la vacuna conjugada antineumocócica y a la vacuna toxoide antitetánica durante el tratamiento con BARI para la RA.8

106 pacientes de Estados Unidos o Puerto Rico recibieron tratamiento con BARI 2 mg o 4 mg. De estos, 94 (89 %) recibieron metotrexato de forma concomitante.8

Resultados del subestudio

Las concentraciones de anticuerpos IgG se midieron antes de la vacunación y 5 y 12 semanas después de la vacunación. Las concentraciones medias geométricas de serotipos neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos se presentan en la Concentraciones medias geométricas de anticuerpos. .8

Concentraciones medias geométricas de anticuerpos.8

Abreviaturas: IgG = inmunoglobulina G; PCV-13 = vacuna neumocócica conjugada 13 valente; VTT = vacuna toxoide antitetánica.

A. Anticuerpos IgG específicos para serotipo antineumocócico.

B. Anticuerpos IgG antitétanos.

Respuesta a la vacuna antineumocócica

Una respuesta humoral satisfactoria a Prevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197]) se definió como un aumento ≥2 veces de los títulos de anticuerpos antineumocócicos en serotipos ≥6/13 desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación.8,9

De los 103 pacientes que completaron las evaluaciones, logaron una respuesta humoral satisfactoria:

  • 70 (68 %; IC del 95 %, 58,4; 76,2) en la semana 5, y
  • 64 (66 %; IC del 95 %, 56,1; 74,6) en la semana 12.3,8

La respuesta humoral por dosis, edad, uso de corticoesteroides y SDAI basal se presenta en la Pacientes que lograron respuesta humoral en la semana 5 después de la vacunación por subgrupo. .

Respuesta a la vacuna antitetánica

Una respuesta humoral satisfactoria a Boostrix® (vacuna de toxoide antitetánica, toxoide de difteria reducido y vacuna de tos ferina acelular, adsorbida) se definió como un aumento ≥4 veces de los títulos de anticuerpos contra el tétanos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación. Los pacientes evaluados tenían un título de anticuerpos antitetánicos ≥0,1 UI/ml en el estado basal.8,9

De los 102 pacientes que completaron las evaluaciones, logaron una respuesta humoral satisfactoria:

  • 44 (43 %; IC del 95 %, 34,0; 52,8) en la semana 5, y
  • 28 (29 %; IC del 95 %, 21,0; 38,9) en la semana 12.3,8

En la semana 5, el 74 % (n = 75; IC del 95%, 64,2, 81,1) de los pacientes presentaban un aumento de ≥2 veces en los títulos antitetánicos desde el estado basal de ≥0,1 UI/ml.8

La respuesta humoral por dosis, edad, uso de corticoesteroides e Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad (SDAI, por sus siglas en inglés "Simplified Disease Activity Index") basal se presenta en la Pacientes que lograron respuesta humoral en la semana 5 después de la vacunación por subgrupo. .

Pacientes que lograron respuesta humoral en la semana 5 después de la vacunación por subgrupo.a 8,9


Vacuna antineumocócicab, n (%)

Vacuna antitetánicac, n (%)

Grupo de BARI general (N = 106)

70 (68)

44 (43)

Uso concomitante de corticoesteroides

Sí (N = 31)

22 (71)

16 (52)

No (N = 72)

48 (67)

28 (39)

Grupo de edad

Pacientes <65 años (N = 80)

59 (74)

37 (46)

Pacientes ≥65 años (N = 23)

11 (48)

7 (32)

SDAI antes de la vacunación

≤3,3 (N = 21)

13 (62)

11 (55)

>3,3 y ≤11 (N = 47)

34 (72)

20 (43)

>11 (N = 32)

21 (66)

13 (41)

Dosis de BARI

2 mg (N = 16)

11 (69)

5 (33)

4 mg (N = 87)

59 (68)

39 (45)

Abreviaturas: BARI = baricitinib; SDAI = Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad (por sus siglas en inglés "Simplified Disease Activity Index").

aUna respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antineumocócica se definió como un aumento de ≥2 veces de los títulos de anticuerpos antineumocócicos en ≥6/13 serotipos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación. Una respuesta humoral satisfactoria a la vacuna antitetánica se definió como un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos antitetánicos desde el estado basal hasta 5 semanas después de la vacunación en pacientes con un título de anticuerpos antitetánicos de ≥0,1 UI/ml en el estado basal.

bPrevnar13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína diftérica CRM197]).

cBoostrix® (vacuna toxoide antitetánica, toxoide diftérico reducido y vacuna contra la tos ferina acelular absorbida).

Resultados en términos de seguridad

En general, durante el subestudio de la vacuna, 

  • el 28,3 % (n = 30) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos, y
  • el 2,8 % (n = 3) de los pacientes notificaron acontecimientos adversos graves.8

Hasta las 12 semanas después de la vacunación, se recibieron:

  • 7 notificaciones de acontecimientos en la zona de la inyección posiblemente relacionados con la vacunación, y 
  • 2 notificaciones de dolor moderado.8

De los 3 acontecimientos adversos graves notificados, ninguno se consideró relacionado con las vacunas.8

Información adicional de diferentes organizaciones profesionales

Guías de tratamiento de pacientes con artritis reumatoide sobre la vacunación 

El Colegio Americano de Reumatología (ACR por sus siglas en inglés "American College of Rheumatology") y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR por sus siglas en inglés "European League against Rheumatism") han publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con AR.10,11 En la lista de referencias podrá encontrar enlaces directos a dichas recomendaciones.

Se ha publicado información específica sobre la vacunación contra el SARS-CoV-2 en:

Guías de tratamiento de pacientes con dermatitis atópica sobre la vacunación

La Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV por sus siglas en inglés "European Academy of Dermatology and Venerology") ha publicado recomendaciones para la vacunación de pacientes adultos con DA.14 En la lista de referencias podrá encontrar un enlace directo a la misma.

Se han publicado guías sobre la administración de las vacunas contra la COVID-19 en: 

Guías de tratamiento de pacientes con alopecia areata sobre la vacunación

Recomendaciones para el uso de vacunas COVID-19 en pacientes con alopecia areata han sido publicadas por la

Las opiniones de expertos sobre el uso de vacunas COVID-19 también han sido referenciadas por el Canadian Alopecia Areata Foundation (CANAAF).

Recomendaciones locales

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), a la que se adscribe la Sociedad Española de Reumatología (SER), ha emitido unas recomendaciones para la vacunación frente a COVID-19 en grupos de potencial riesgo. Algunos de los puntos más importantes de dicha recomendación son:

  • Los pacientes con inmunodeficiencias o en tratamiento inmunosupresor se deben vacunar frente a COVID-19.
  • Se recomienda la vacunación preferentemente en un momento en el que la enfermedad de base sea estable, o sus complicaciones las menores posibles.
  • En general, el momento recomendado para la vacunación es a mitad del ciclo de tratamiento.
  • No se debe interrumpir el tratamiento inmunosupresor para recibir la vacuna. Esto implicaría un riesgo de brote de la enfermedad que podría ser peligroso. Tampoco se debe modificar la pauta de administración del tratamiento inmunosupresor, aunque en situaciones especiales en función de la enfermedad y del fármaco recibido, y siempre bajo control de su médico, se puede valorar retrasar la administración de la siguiente dosis por un tiempo no mayor de 2 semanas.
  • Se puede consultar información más detallada en el Posicionamiento de la Sociedad Española de Inmunología y en las Recomendaciones publicadas por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

Encuentre en este enlace la comunicación completa.

Haciéndose eco de lo publicado por la FACME, la SER también ha publicado recientemente un posicionamiento sobre vacunación frente  la COVID-19. Consulte el comunicado completo en el este enlace.

Recursos sobre la vacunación

Las vacunas disponibles y calendarios de vacunación para cada país europeo se pueden encontrar en:

Para confirmar si una vacuna en concreto es viva o no viva/inactivada también se puede consultar en la ficha técnica del producto en concreto.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. World Health Organization (WHO). November 12, 2020. Accessed December 4, 2020. https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/novel-coronavirus-landscape-covid-19-(7).pdf?sfvrsn=a4e55ae3_2&download=true

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4Winthrop KL. The emerging safety profile of JAK inhibitors in rheumatic disease. Nat Rev Rheumatol. 2017;13(4):234-243.  https://doi.org/10.1038/nrrheum.2017.23

5Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, et al. The safety and immunogenicity of live zoster vaccination in patients with rheumatoid arthritis before starting tofacitinib: a randomized phase II trial. Arthritis Rheumatol. 2017;69(10):1969-1977. https://doi.org/10.1002/art.40187

6Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey S, et al. Evaluation of live zoster vaccine in a subset of patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib with or without methotrexate, and adalimumab with methotrexate: results from a phase 3b/4 randomized trial. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 2393. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-live-zoster-vaccine-in-a-subset-of-patients-with-rheumatoid-arthritis-treated-with-tofacitinib-with-or-without-methotrexate-and-adalimumab-with-methotrexate-results-from-a-phase-3b4-r/

7Vaccination Strategies. Centers for Disease Control. Updated August 29, 2022. Accessed September 1, 2022. https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/overview.html#anchor_1660077234206

8Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

9Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

10Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

11Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

12February 2021 update: information from the American College of Rheumatology regarding vaccination against SARS-CoV-2. American College of Rheumatology. February 1, 2021. Accessed February 5, 2021. https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/ACR-Information-Vaccination-Against-SARS-CoV-2.pdf

13Bijlsma JW. EULAR December 2020 View points on SARS-CoV-2 vaccination in patients with RMDs. Ann Rheum Dis. Published online February 9, 2021. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-219773

14Wollenberg A, Barbarot S, Bieber S, et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32 (5):657-682. https://doi.org/10.1111/jdv.14891

15European Academy of Dermatology and Venereology. Covid-19 Vaccination: Advice of the EADV Task Forces. Published January 2021. Assessed March 2021. https://www.eadv.org/cms-admin/showfile/COVID-19%20VACCINATION%20-%20TF%20ADVICE_02-10-2021-13-12-40.pdf

16COVID-19 Vaccine Administration Guidance. American Academy of Dermatology Association. January 21, 2021. Accessed February 1, 2021. https://assets.ctfassets.net/1ny4yoiyrqia/2gTpp7G9GNSTtAHwPHNtbc/b4318dd9e1c47968bb8532a961cbd39e/COVID_vaccine_administration_guidance_1-20-2021.pdf

17Thyssen JP, Vestergaard C, Barbarot S, et al. European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD): position on vaccination of adult patients with atopic dermatitis against COVID-19 (SARS-CoV-2) being treated with systemic medication and biologics. J Eur Acad Dermatol Venereol. Published online February 15, 2021. https://doi.org/10.1111/jdv.17167

Fecha última revisión: 31 de agosto de 2022


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