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Baqsimi ® (glucagón nasal en polvo)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se puede repetir una dosis de Baqsimi® (polvo nasal de glucagón) en un paciente que no responde?
Las dosis repetidas de polvo nasal de glucagón, en comparación con la administración de una dosis única, no dieron como resultado aumentos clínicamente significativos en la respuesta de la glucosa.
ES_cFAQ_NG019_REPEAT_DOSE
es
Experiencia en ensayos clínicos
No se han realizado estudios sobre dosis repetidas de glucagón nasal (GN) en participantes pediátricos o de edad avanzada.
En un estudio de 4 períodos y con grupos cruzados, se evaluaron la farmacocinética (PC), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de la administración de una única dosis o de dosis repetidas de 3mg de GN en
- 23 participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1, y
- 9 participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2.1,2
Las concentraciones iniciales de glucosa en sangre de los participantes variaron entre 40 y 181 mg/dl.1,2
Los 4 tratamientos se administraron al menos con 1 semana de separación y 4 horas después de un desayuno bajo en hidratos de carbono, y consistieron en la administración de glucagón nasal:
Los resultados de este estudio se pueden encontrar en la Variación respecto al período inicial en los parámetros FC del glucagón y en los parámetros FD de la glucosa tras la administración de dosis múltiples del glucagón nasal.
La mayor concentración sanguínea de glucagón con la administración de dosis múltiples de glucagón nasal no se asoció con aumentos de trascendencia clínica en la respuesta a la glucosa, en comparación con la administración de una dosis única de glucagón nasal.2
Parámetroa |
Tratamiento 1b |
Tratamiento 2c |
Tratamiento 3d |
Tratamiento 4e |
Variación respecto al período inicial en los parámetros FC del glucagón |
||||
ABC0-1,5h, h.pg/ml |
2359 |
3878f |
4440f |
3381f |
ABC0-3 h, h.pg/ml |
2471 |
4097f |
4639f |
3611f |
Cmáx,pg/ml |
4958 |
7141 |
8083 |
6654 |
Tmáx,h, mediana |
0,17 |
0,33 |
0,50 |
0,33 |
Variación respecto al período inicial en los parámetros FD de la glucosa |
||||
AUEC0-1.5hr, mg/dL∙hr |
93 |
97 |
111 |
106 |
ABCE0-3 h, mg/dl∙h |
157 |
168 |
190 |
194 |
Cmáx,mg/dl |
90 |
98 |
108g |
105 |
Tmáx,h, mediana |
0,75 |
1,00 |
1,00 |
1,00 |
Abreviaturas: ABC0-1,5 h/0-3 h = área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo 1,5 o 3 horas; ABCE0-1,5 h/0-3 h = área bajo la curva de efecto desde el tiempo cero hasta el tiempo 1,5 o 3 horas; Cmáx = concentración máxima; FC = farmacocinética; FD = farmacodinámica; GN = glucagón nasal (polvo de glucagón nasal); h = hora; Tmáx = tiempo transcurrido hasta la concentración máxima.
aA menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son las medias.
bUna única dosis de 3 mg.
cDos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, en el mismo orificio nasal.
dDos dosis de 3 mg con una separación de 15 minutos, cada una en un orificio nasal.
eDos dosis de 3 mg de forma simultánea en ambos orificios nasales.
fSignificativamente diferente respecto a la administración de una dosis única (tratamiento 1), p≤0,043.
gSignificativamente diferente respecto a la administración de una dosis única (tratamiento 1), p≤0,049.
La administración de una dosis única o de múltiples dosis de glucagón nasal se toleró bien en los grupos de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron
- secreción lagrimal
- dolor de cabeza y
- molestias nasales.2
Las reacciones adversas notificadas fueron leves (88,3 %), moderadas (11,3 %) o intensas (0,4 %), y:
- el 33 % se resolvieron en menos de 5 minutos
- el 43 % se resolvieron en el transcurso de 15 minutos, y
- el 51 % se resolvieron en el transcurso de los 30 minutos posteriores a la administración.2
Se notificó una reacción adversa grave de celulitis, pero los investigadores consideraron que no estaba relacionada con el tratamiento con glucagón nasal.2
Referencias
1Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D). Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes abstract P129. https://doi.org/10.1111/pedi.12451
2Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.
Fecha última revisión: 08 de marzo de 2022
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