Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se puede administrar Olumiant® (baricitinib) y anticonceptivos orales concomitantemente en pacientes con artritis reumatoide?

El uso concomitante de baricitinib y anticonceptivos orales no está contraindicado. En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, algunos pacientes tratados con baricitinib estaban tomando anticonceptivos orales concomitantes.

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Criterios de exclusión de los ensayos clínicos

Las mujeres en edad fértil fueron excluidas del estudio si no estaban de acuerdo en usar 2 formas de anticonceptivos altamente efectivos al tener relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis.1

Consideraciones farmacocinéticas

Tomando como base estudios de farmacología clínica, baricitinib (BARI) no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de los componentes del anticonteptivo oral combinado Microgynon® (Bayer, Reino Unido), un  citocromo sustrato de CYP3A.2

No se produjeron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de BARI cuando se coadministraron BARI y:

  • un inhibidor de CYP3A,
  • un inhibidor de CYP2C19/CYP2C9/CYP3A,
  • un inductor de CYP3A o
  • un inhibidor de la glicoproteína P (Pgp).2

Consideraciones de seguridad basadas en el uso de anticonceptivos orales y asociación a tromboembolismo venoso

En el caso de todos los pacientes con artritis reumatoide tratados con BARI, se evaluaron los factores de riesgo posiblemente asociados con acontecimientos de tromboembolismo venoso (TEV) en un análisis mono y multivariable en el que se compararon los riesgos entre pacientes con (n = 42) y sin acontecimientos (n = 3450) mediante el uso de datos hasta el 1 de abril de 2017.3

Se observó un uso concomitante de BARI y anticonceptivos orales en forma de comprimidos o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos en:

  • 3 (7,1 %) de los 42 pacientes con TEV y
  • 214 (6,2 %) de los 3450 pacientes sin TEV.1

No se observó ninguna asociación entre el uso concomitante de anticonceptivos orales en forma de pastillas o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos y la incidencia de TEV.1

Consideraciones de seguridad basadas en la ficha técnica

Tromboembolismo venoso profundo (TVP) y embolia pulmonar (EP) figuran en la tabla de reacciones adversas de la ficha técnica de baricitinib como poco frecuentes.4

Baricitinib debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP / EP, como:

  • mayor edad,
  • obesidad,
  • un historial médico de TVP / EP, o
  • pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.4

Si se presentan características clínicas de TVP / EP, se debe:

  • suspender el baricitinib,
  • evaluar a su paciente de inmediato y
  • tratarlo apropiadamente.4

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

3Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf

4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 11 de marzo de 2021


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