Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se puede administrar Olumiant® (baricitinib) en pacientes con dermatitis atópica y tuberculosis preexistente?

La eficacia y la seguridad de baricitinib no se han evaluado en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave y tuberculosis preexistente.

ES_cFAQ_BAR085B_HISTORY_TB_AD
cFAQ
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Criterios de los estudios clínicos BREEZE-AD

Criterios de exclusión relacionados con tuberculosis

En los estudios BREEZE-AD de fase 3 no podían reclutarse pacientes que presentaran o que recientemente hubieran sufrido infecciones víricas, bacterianas, fúngicas o parasitarias graves desde un punto de vista clínico, lo que se determinó a partir de:

  • signos de tuberculosis (TB) activa durante la selección, esto es:
    • resultado positivo en una prueba con un derivado proteico purificado (DPP),
    • antecedentes médicos,
    • características clínicas y
    • resultados anómalos en las radiografías torácicas
  • signos de TB latente sin tratar o tratada insuficientemente, definida como:
    • resultado positivo documentado en una prueba con un DPP,
    • ausencia de características clínicas o antecedentes médicos compatibles con TB activa y
    • una radiografía torácica sin signos de TB activa durante la selección.
  • signos previos de TB activa, sin un tratamiento adecuado documentado
  • contacto en el domicilio con una persona que tenga TB activa y no haya recibido tratamiento profiláctico documentado adecuado, o
  • cualquier infección activa o reciente en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, constituiría un riesgo inaceptable para el paciente si participara en el estudio.1

Se permitió utilizar las pruebas QuantiFERON®-TB Gold o T-SPOT® TB en vez de la prueba con un DDP (en caso de que estuvieran disponibles y cumplieran las directrices locales relacionadas con la TB).1

Criterios de inclusión relacionados con tuberculosis

Los pacientes con antecedentes de TB activa o latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si cumplían el resto de criterios de inclusión y:

  • presentaban datos documentados de un tratamiento adecuado para la TB,
  • no presentaban antecedentes de reexposición desde el último tratamiento completado y
  • no habían presentado signos de TB activa en una radiografía torácica durante la selección.1

No se requirió que estos pacientes realizaran las pruebas de cribado de la TB específicas del protocolo (la prueba con un DDP, la prueba QuantiFERON®-TB Gold o la prueba T-SPOT® TB).1

Los pacientes con TB latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si:

  • habían recibido un tratamiento adecuado durante al menos 4 semanas previamente a la aleatorización y
  • estaban de acuerdo en completar el resto del tratamiento durante el estudio.1

En los estudios BREEZE-AD los investigadores debían seguir las directrices locales en el seguimiento de los pacientes con TB si el paciente presentaba alto riesgo de contraer TB o de que se reactivara la TB latente.1

Pacientes con dermatitis atópica y tuberculosis preexistente

No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave e infección de tuberculosis preexistente.

En la Resumen de los pacientes con TB preexistente en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se muestra el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave y TB  preexistente.

Resumen de los pacientes con TB preexistente en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT)1

Estudios de BARI en Monoterapia

 

BREEZE-AD1
(N=624)

Placebo
(N=249)

BARI 1 mg
(N=127)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=125)

TB latente, n (%)

1 (0,4)

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD2
(N=615)

Placebo
(N=244)

BARI 1 mg
(N=125)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=123)

TB latente, n (%)

2 (0,8)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium TB, n (%)

0

0

1 (0,8)

0

BREEZE-AD5
(N=440)

Placebo
(N=147)

BARI 1 mg
(N=147)

BARI 2 mg
(N=146)

NA

TB latente, n (%)

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

NA

Estudios de BARI en combinación con CET


BREEZE-AD4
(N=463)

Placebo
(N=93)

BARI 1 mg
(N=93)

BARI 2 mg
(N=185)

BARI 4 mg
(N=92)

TB latente, n (%)

0

0

1 (0,5)

0

Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium, n (%)

1 (1,1)

0

0

0

BREEZE-AD7
(N=329)

Placebo
(N=109)

NA

BARI 2 mg
(N=109)

BARI 4 mg
(N=111)

TB latente, n (%)

1 (0,9)

NA

1 (0,9)

1 (0,9)

TB, n (%)

1 (0,9)

NA

0

0

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NA = no aplicable; TB = tuberculosis.

Advertencias y precauciones relacionadas con la tuberculosis

Antes de comenzar a administrar el tratamiento con baricitinib, debe determinarse si el paciente presenta tuberculosis (TB).2

  • Baricitinib no deberá administrarse a los pacientes con TB activa.2
  • Si el paciente presenta TB latente sin tratar, debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento para la TB antes del inicio de la administración de baricitinib.2

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave

  • En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
  • En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
  • En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.5
  • En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.6

Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Fecha última revisión: 23 de junio de 2020


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