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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
En los estudios BREEZE-AD de fase 3 no podían reclutarse pacientes que presentaran o que recientemente hubieran sufrido infecciones víricas, bacterianas, fúngicas o parasitarias graves desde un punto de vista clínico, lo que se determinó a partir de:
Se permitió utilizar las pruebas QuantiFERON®-TB Gold o T-SPOT® TB en vez de la prueba con un DDP (en caso de que estuvieran disponibles y cumplieran las directrices locales relacionadas con la TB).1
Los pacientes con antecedentes de TB activa o latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si cumplían el resto de criterios de inclusión y:
No se requirió que estos pacientes realizaran las pruebas de cribado de la TB específicas del protocolo (la prueba con un DDP, la prueba QuantiFERON®-TB Gold o la prueba T-SPOT® TB).1
Los pacientes con TB latente podían participar en los estudios BREEZE-AD si:
En los estudios BREEZE-AD los investigadores debían seguir las directrices locales en el seguimiento de los pacientes con TB si el paciente presentaba alto riesgo de contraer TB o de que se reactivara la TB latente.1
No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave e infección de tuberculosis preexistente.
En la Resumen de los pacientes con TB preexistente en los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se muestra el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave y TB preexistente.
Estudios de BARI en Monoterapia |
|
|||
BREEZE-AD1 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
1 (0,4) |
0 |
1 (0,8) |
0 |
BREEZE-AD2 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
2 (0,8) |
1 (0,8) |
0 |
1 (0,8) |
Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium TB, n (%) |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
BREEZE-AD5 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
NA |
TB latente, n (%) |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
1 (0,7) |
NA |
Estudios de BARI en combinación con CET |
||||
BREEZE-AD4 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
0 |
0 |
1 (0,5) |
0 |
Resultado positivo en la prueba del complejo Mycobacterium, n (%) |
1 (1,1) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD7 |
Placebo |
NA |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
TB latente, n (%) |
1 (0,9) |
NA |
1 (0,9) |
1 (0,9) |
TB, n (%) |
1 (0,9) |
NA |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NA = no aplicable; TB = tuberculosis.
Antes de comenzar a administrar el tratamiento con baricitinib, debe determinarse si el paciente presenta tuberculosis (TB).2
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave
Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
Fecha última revisión: 23 de junio de 2020
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