Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se produce cefalea por efecto rebote tras la interrupción del tratamiento con Emgality® (galcanezumab)?

En dos estudios clínicos de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña no se observaron posibles casos de cefalea tras la retirada del tratamiento o por efecto rebote.

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¿Se produjeron cefaleas tras la discontinuación del tratamiento o por efecto rebote durante el período posterior al tratamiento de los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña?

En dos estudios aleatorizados de fase 3 para la prevención de la migraña (EVOLVE-1 y  EVOLVE-2) se evaluaron los acontecimientos adversos aparecidos después del tratamiento por la discontinuación  del tratamiento o por un efecto rebote.1

Los acontecimientos adversos de migraña aparecidos después del tratamiento se notificaron:

  • en 3 pacientes del  grupo de dosis de 120 mg  de galcanezumab, y 
  • en 1 paciente del grupo del placebo.1

Los acontecimientos adversos de cefalea aparecidos después del tratamiento se notificaron:

  • en 1 paciente del grupo de dosis de 240 mg de galcanezumab, y
  • en 2 pacientes del  grupo del placebo.1

Los datos notificados indican que la cefalea por efecto rebote constituye una preocupación menor.1

Resumen de los conjuntos de datos de los estudios clínicos

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con un placebo, en pacientes adultos, para la prevención de la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2).2,3 

Los estudios en los que se evaluó la prevención de la migraña episódica tuvieron una duración de 6 meses.2,3  

En el estudio EVOLVE-1 se incluyeron 1671 pacientes en total, de los cuales se aleatorizó a 858 pacientes, quienes recibieron el medicamento del estudio.2

La disposición de los pacientes fue la siguiente:

  • 433 pacientes recibieron el placebo
  • 213 pacientes recibieron galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, y
  • 212 pacientes recibieron galcanezumab 240 mg.2

En el estudio EVOLVE-2 se incluyeron 1696 pacientes en total, de los cuales se aleatorizó a 915 pacientes, quienes recibieron el medicamento del estudio.3

La disposición de los pacientes fue la siguiente:

  • 461 pacientes recibieron el placebo
  • 231 pacientes recibieron galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, y
  • 223 pacientes recibieron galcanezumab 240 mg.3

Al inicio del tratamiento con enmascaramiento doble se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de: 

  • placebo
  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o
  • galcanezumab 240 mg.2,3 
  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial. 4 También se describen en este documento los resultados obtenidos con una dosis de mantenimiento con 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aun cuando esta dosis se ha investigado en estudios fundamentales, aún no se ha aprobado y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 se incluyó un período posterior al tratamiento de 4 meses (período de reposo farmacológico) tras el período de tratamiento con enmascaramiento doble de 6 meses de duración.2,3

Referencias

1Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials. Headache. 2019;59(6):834-847. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 04 de mayo de 2022


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