Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se permitieron pacientes con anticoagulantes en los ensayos de Cyramza® (ramucirumab)?

La aspirina se permitió en la mayoría de los ensayos, y todos los ensayos permitieron algunos anticoagulantes, siempre que se cumplieran los parámetros de coagulación definidos o que los pacientes tuvieran una dosis estable.

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Información importante de la ficha técnica

Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave. El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de Grado 3 o 4. En aquellos pacientes con enfermedades que predispongan al sangrado y en aquellos tratados con anticoagulantes u otros medicamentos que incrementan el riesgo hemorrágico se deben monitorizar los parámetros de hemograma y coagulación.1

Requisitos de coagulación para participar en el estudio clínico

Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con ramucirumab debían presentar una función de coagulación adecuada definida por un INR ≤1,5 o un TP ≤1,5 veces el ULN, y TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN.2-5

Criterios de inclusión y exclusión en el protocolo relevantes por estudio

Criterios de inclusión y exclusión en el protocolo relevantes por estudio 3,4,6-8

Estudio

Criterios de inclusión ; la función de coagulación adecuada se define por

Criterios de exclusión

También se permitió la participación de pacientes si recibían 

REGARD

  • INR ≤1.5, y
  • TPT ≤5 segundos por encima del ULN (a menos que recibieran tratamiento con anticoagulantes).2
  • tratamiento con anticoagulantes con tumores primarios no reseccionados o tumores recurrentes locales tras la resección, o
  • tratamiento antiplaquetario crónico actual, incluyendo
    • Aspirina,
    • AINE (incluyendo ibuprofeno, naproxeno y otros),
    • dipiridamol o clopidogrel, o
    • agentes similares.2
  • dosis completa de anticoagulantes siempre y cuando fuera a una dosis estable (duración mínima de 14 días) de anticoagulantes orales o HBPM,
  • Aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día), o
  • warfarina, siempre y cuando tuvieran
    • un INR ≤3,0 y
    • sin sangrado activo (es decir, que no hubieran sangrado en un plazo de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio) o una afección patológica presente que conllevara un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecta a vasos importantes o varices conocidas).2

RAINBOW and REVEL 

  • INR ≤1,5 o TP ≤1,5 veces el ULN, y
  • TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN.3,5
  • tratamiento con anticoagulantes con
    • warfarina,
    • HBPM, o
    • agentes similares.
  • tratamiento crónico con
    • AINE (p. ej., indometacina, ibuprofeno, naproxeno o agentes similares), u
    • otros agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida).3,5
  • tratamiento con anticoagulantes profiláctico a baja dosis siempre y cuando se cumplieran los parámetros de coagulación definidos en los criterios de inclusión (INR ≤1,5 y TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN) o (TP ≤1,5 veces el ULN y TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN), o
  • Aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día).3,5

RAISE

  • INR ≤1,5, y
  • TPT ≤1,5 veces el ULN (a menos que recibieran tratamiento con anticoagulantes).4

 

  • dosis completa de anticoagulantes siempre y cuando fuera a una dosis estable (duración mínima de 14 días) de anticoagulantes orales o HBPM, o 
  • warfarina, siempre y cuando tuvieran
    • un INR ≤3,0 y
    • no presentaran sangrado activo clínicamente significativo (es decir, sangrado en los 14 días anteriores a la aleatorización) o una afección patológica presente que conllevara un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor primario intacto con un historial de sangrado clínicamente significativo, o tumor que afecta a vasos importantes o varices esofágicas conocidas).4

REACH 2

  • INR ≤1.5, y
  • TPT ≤5 segundos por encima del ULN.8
  • tratamiento con anticoagulantes con
    • warfarina,
    • HBPM, o
    • agentes similares.
  • tratamiento crónico con
    • AINE (p. ej., indometacina, ibuprofeno, naproxeno o agentes similares), u
    • otros agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida).8
  • tratamiento con anticoagulantes profiláctico a baja dosis siempre y cuando se cumplieran los parámetros de coagulación definidos en los criterios de inclusión (INR ≤1,5 y TPT≤5 segundos por encima del ULN) o
  • Aspirina una vez al día (dosis máxima de 100 mg/día).8

RELAY

  • INR ≤1,5 o TP ≤1,5 veces el ULN, y
  • TPT/TTPa ≤1,5 veces el ULN.7

Los pacientes fueron excluidos si, dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, estaban recibiendo terapia crónica con

  • AINE (p. ej., indometacina, ibuprofeno, naproxeno o agentes similares), u
  • otros agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida).7

    Los pacientes que estaban recibiendo warfarina debían cambiar a HBPM según las pautas institucionales y lograr un perfil de coagulación estable antes de la inscripción.7 

    • HBPM, o
    • Aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día).7

    Referencias

    1Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

    2Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

    3Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

    4Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

    5Wilke W, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70420-6/fulltext

    6Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

    7Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

    8Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

    Glosario

    AINE = antiinflamatorios no esteroideos

    ATE = acontecimiento tromboembólico arterial

    EP = embolia pulmonar

    HBPM = heparina de bajo peso molecular

    INR = razón normalizada internacional

    TPT = tiempo parcial de tromboplastina

    TTPa = tiempo de tromboplastina parcial activada

    TP = tiempo de protrombina

    TVP = trombosis venosa profunda

    ULN = límite superior de la normalidad

    Fecha última revisión: 26 de marzo de 2021


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