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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
Se excluyó de la participación en los estudios clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que:
En los estudios clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 los corticoesteroides concomitantes permitidos fueron:
No se han realizado análisis de subgrupos de la eficacia y la seguridad en pacientes con la administración concomitante de corticoesteroides. En los estudios clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, a los pacientes que precisaron corticoesteroides sistémicos, intralesionales o tópicos para el tratamiento de la AA en el cuero cabelludo, las cejas o las pestañas se les retiró del estudio.2
En la Resumen de los medicamentos concomitantes en el análisis combinado de los ensayos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto integral de análisis). se presentan los porcentajes de pacientes que recibían los tratamientos concomitantes con corticoesteroides permitidos en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.
Clasificados de acuerdo con la clasificación ATC, nivel 2 n (%) |
Placebo (n = 345) |
BARI 2 mg (n = 340) |
BARI 4 mg (n = 515) |
Corticosteroides, preparados dermatológicosb |
46 (13,3) |
29 (8,5) |
36 (7,0) |
Mometasona |
9 (2,6) |
4 (1,2) |
7 (1,4) |
Betametasona |
5 (1,4) |
3 (0,9) |
6 (1,2) |
Clobetasol |
8 (2,3) |
9 (2,6) |
5 (1,0) |
Triamcinolona |
5 (1,4) |
3 (0,9) |
5 (1,0) |
Clobetasona |
1 (0,3) |
0 |
3 (0,6) |
Desonida |
6 (1,7) |
3 (0,9) |
3 (0,6) |
Hidrocortisona |
8 (2,3) |
2 (0,6) |
3 (0,6) |
Metilprednisolona |
4 (1,2) |
2 (0,6) |
3 (0,6) |
Prednicarbato |
2 (0,6) |
1 (0,3) |
3 (0,6) |
Dexametasona |
0 |
2 (0,6) |
2 (0,4) |
Difluprednato |
0 |
0 |
2 (0,4) |
Fluocinónida |
2 (0,6) |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Prednisolona |
4 (1,2) |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Alclometasona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Betametasona; clotrimazol; gentamicina |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Betametasona; gentamicina; miconazol |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Clotrimazol; dexametasona; neomicina |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Acetónido de fluocinolona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Acetónido de fluocinolona; neomicina |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Betametasona; gentamicina |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Clocortolona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Desoximetasona |
2 (0,6) |
0 |
0 |
Diflucortolona |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
0 |
Hidrocortisona; hidroquinona; tretinoína |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Ulobetasol |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Corticosteroides, uso sistémicob |
11 (3,2) |
12 (3,5) |
18 (3,5) |
Prednisona |
4 (1,2) |
4 (1,2) |
8 (1,6) |
Dexametasona |
4 (1,2) |
3 (0,9) |
3 (0,6) |
Metilprednisolona |
3 (0,9) |
4 (1,2) |
2 (0,4) |
Prednisolona |
1 (0,3) |
0 |
2 (0,4) |
Triamcinolona |
0 |
2 (0,6) |
2 (0,4) |
Beclometasona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Corticosteroides, sin especificar |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Cortisona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Fludrocortisona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Hidrocortisona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Betametasona |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Deflazacort |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Otros corticoesteroidesb |
|||
Preparaciones nasales |
|||
Fluticasona |
5 (1,4) |
6 (1,8) |
10 (1,9) |
Budesonida |
1 (0,3) |
0 |
1 (0,2) |
Mometasona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Azelastina; fluticasona |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Triamcinolona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Preparaciones oftalmológicas |
|||
Dexametasona; neomicina; polimixina B |
0 |
0 |
2 (0,4) |
Fluorometolona |
0 |
2 (0,6) |
2 (0,4) |
Prednisolona |
0 |
0 |
1 (0,2) |
Dexametasona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Preparaciones inhaladas |
|||
Budesonida; formoterol |
6 (1,7) |
2 (0,6) |
6 (1,2) |
Fluticasona; salmeterol |
0 |
1 (0,3) |
5 (1,0) |
Budesonida |
0 |
0 |
3 (0,6) |
Fluticasona |
3 (0,9) |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Fluticasona; vilanterol |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
2 (0,4) |
Beclometasona; formoterol |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Ciclesonida |
0 |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
Beclometasona |
1 (0,3) |
0 |
0 |
Formoterol; mometasona |
1 (0,3) |
1 (0,3) |
0 |
Preparaciones otológicas |
|||
Dexametasona; neomicina; polimixina B |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Hidrocortisona; neomicina; polimixina B |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
aBasado en la población combinada para la evaluación de la eficacia a las 36 semanas.
bSe especificó que era tratamiento para enfermedades no relacionadas con la AA.
No se produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la FC de BARI cuando BARI se administró concomitante con:
La administración concomitante con BARI no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la FC de:
La administración concomitante de baricitinib con ciclosporina (un inhibidor de Pgp/BCRP) o metotrexato (un sustrato de distintos transportadores, entre otros, OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4) no produjo ningún efecto de trascendencia clínica sobre la exposición a baricitinib.4
El metabolismo de baricitinib tiene lugar a través de la CYP3A4, y menos del 10 % de la dosis sufre biotransformación.4
No se cuantificó ningún metabolito en el plasma. En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó predominantemente como la sustancia activa inalterada en la orina (69 %) y las heces (15 %) y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos secundarios (3 en la orina; 1 en las heces), lo que constituye aproximadamente el 5 % y el 1 % de la dosis, respectivamente.4
La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de BARI a través de la filtración glomerular y la secreción activa de:
En un estudio de farmacología clínica, aproximadamente el 75 % de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor del 20 % de la dosis se eliminó en las heces.4
El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 29 de agosto de 2022
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