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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se observaron reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con Emgality® (galcanezumab)?
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidos casos de anafilaxia, angioedema y urticaria. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con galcanezumab e iniciar el tratamiento apropiado.
ES_cFAQ_GLC111_Z1_HYPERSENSITIVITY_EVENTS_MIGRAINE
es
Índice
Acontecimientos de hipersensibilidad más comunes recogidos en la ficha técnica de Emgality
Reacciones en el lugar de inyección
Las reacciones en la zona de inyección son reacciones adversas muy frecuentes de galcanezumab. Fueron reportadas por un 9,9 % y 14,5 % de los pacientes a los que se administraban 120 mg y 240 mg de galcanezumab, respectivamente.1
Las reacciones en el lugar de inyección reportadas con más frecuencia fueron:
- reacción en la zona de inyección,
- eritema en la zona de inyección,
- prurito en la zona de inyección,
- hematomas en la zona de inyección e
- hinchazón en la zona de inyección.1
La mayoría fueron de intensidad leve o moderada y menos del 0,5 % de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos de fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.1
La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.1
Prurito
El prurito es una reacción adversa frecuente de galcanezumab. Se describió prurito en 0,7 % y en 1,2 % de los pacientes a los que se administraban 120 mg y 240 mg de galcanezumab, respectivamente.1
Urticaria
La urticaria es una reacción adversa reportada de manera poco frecuente en los ensayos clínicos de galcanezumab. Se describió urticaria en 0,3 % y en 0,1 % de los pacientes a los que se administraban 120 mg y 240 mg de galcanezumab, respectivamente. Algunos de estos casos reportados fueron intensos.1
Acontecimientos de hipersensibilidad en los ensayos de fase 3 de prevención de migraña
Características de los eventos de hipersensibilidad
La mayoría de los acontecimientos
El curso temporal de los acontecimientos de hipersensibilidad no pareció ser diferente en los pacientes tratados con galcanezumab en comparación con el placebo y no hubo tendencia a un aumento en los acontecimientos de hipersensibilidad con el aumento de la duración del tratamiento hasta 12 meses.2
Incidencia de los acontecimientos de hipersensibilidad
En los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN los eventos de hipersensibilidad fueron reportados con más frecuencia en los pacientes tratados con galcanezumab que con placebo (Descripción general de los posibles acontecimientos de hipersensibilidad después de una revisión médica: ensayos fase 3 de prevención de la migraña, doble ciego y controlados con placebo (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)).3 La frecuencia de apareción de acontecimientos de hipersensibilidad fue comparable entre todas las fases de tratamiento.2
Término preferentea |
PBO
N = 1451 n (%) |
GMB 120 mg
N = 705 n (%) |
GMB 240 mg
N = 730 n (%) |
Inmediato (el día de la administración del fármaco) |
|||
Dermatitis de contacto |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
Hipersensibilidad en la zona de inyección |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
1 (0,14) |
Erupción en la zona de inyección |
2 (0,14) |
3 (0,43) |
3 (0,41) |
Urticaria en la zona de inyección |
1 (0,07) |
1 (0,14) |
1 (0,14) |
Prurito alérgico |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
0 (0,00) |
Erupción |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
Urticaria |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
|
No inmediato (más allá del día de administración del fármaco) |
|||
Broncoespasmo |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
Conjuntivitis alérgica |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
Dermatitis alérgica |
0 (0,00) |
3 (0,43)b |
0 (0,00) |
Dermatitis atópica |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
Dermatitis de contacto |
3 (0,21) |
3 (0,43) |
4 (0,55) |
Hipersensibilidad a fármaco |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
Eczema |
3 (0,21) |
1 (0,14) |
2 (0,27) |
Alergia ocular |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
0 (0,00) |
Hipersensibilidad |
0 (0,00) |
3 (0,43)b |
2 (0,27)b |
Hipersensibilidad en la zona de inyección |
0 (0,00) |
0 (0,00) |
2 (0,27)b |
Erupción en la zona de inyección |
0 (0,00) |
4 (0,57)b |
2 (0,27)b |
Erupción |
14 (0,96) |
5 (0,71) |
6 (0,82) |
Erupción eritematosa |
1 (0,07) |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
Erupción generalizada |
1 (0,07) |
1 (0,14) |
1 (0,14) |
Erupción maculopapular |
1 (0,07) |
1 (0,14) |
0 (0,00) |
Erupción papuloescamosa |
0 (0,00) |
1 (0,14) |
1 (0,14) |
Erupción prurítica |
0 (0,00) |
2 (0,28)b |
1 (0,14) |
Rinitis alérgica |
3 (0,21) |
3 (0,43) |
4 (0,55) |
Urticaria |
5 (0,34) |
1 (0,14) |
1 (0,14) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.
aIdentificados mediante una consulta normalizada de MedDRA (versión 19.1) para búsqueda de términos específicos.
bp ≤ 0,05 frente a placebo.
cCasos notificados como urticaria no grave.
La frecuencia de posibles acontecimientos de hipersensibilidad aparecidos durante el tratamiento no fue significativamente diferente entre los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo durante el período de tratamiento doble ciego del ensayo CONQUER ni durante el período de tratamiento abierto del estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración: Descripción general de los posibles acontecimientos de hipersensibilidad después de una revisión médica: fase de tratamiento doble ciego del ensayo CONQUER y Descripción general de los posibles acontecimientos de hipersensibilidad después de una revisión médica: estudio abierto de seguridad.2,4
Término preferentea |
PBO |
GMB 120 mg |
En el plazo de 24 horas |
||
Erupción |
1 (0,43) |
0 (0,00) |
Urticaria |
1 (0,43) |
0 (0,00) |
Después de 24 horas |
||
Eczema |
1 (0,43) |
0 (0,00) |
Hipersensibilidad en la zona de inyección |
0 (0,00) |
1 (0,43) |
Erupción |
2 (0,87) |
3 (1,29) |
Erupción generalizada |
0 (0,00) |
1 (0,43) |
Erupción macular |
1 (0,43) |
0 (0,00) |
Rinitis alérgica |
2 (0,87) |
1 (0,43) |
Erupción cutánea tóxica |
0 (0,00) |
1 (0,43) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.
aIdentificados mediante una consulta normalizada de MedDRA (versión 22.0) para búsqueda de términos específicos.
Término preferentea |
GMB 120 mg |
GMB 240 mg |
Dermatitis alérgica |
2 (1,55) |
0 (0,00) |
Hipersensibilidad |
1 (0,78) |
0 (0,00) |
Erupción en la zona de inyección |
1 (0,78) |
1 (0,71) |
Urticaria en la zona de inyección |
1 (0,78) |
0 (0,00) |
Prurito alérgico |
0 (0,00) |
1 (0,71) |
Erupción |
1 (0,78) |
1 (0,71) |
Erupción generalizada |
0 (0,00) |
1 (0,71) |
Erupción maculopapular |
0 (0,00) |
1 (0,71) |
Rinitis alérgica |
1 (0,78) |
1 (0,71) |
Reacción cutánea |
0 (0,00) |
1 (0,71) |
Urticaria |
1 (0,78) |
1 (0,71) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aIdentificados mediante una consulta normalizada de MedDRA (versión 19.1) para búsqueda de términos específicos.
Tenga en cuenta que los resultados de una dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes también se incluyen en esta respuesta. Aunque esta dosis ha sido evaluada en los estudios pivotales, no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.
Acontecimientos adversos graves
En los períodos de tratamiento doble ciego de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CONQUER no se reportaron acontecimientos adversos graves de hipersensibilidad.2,4
En el período abierto y la fase post-tratamiento del estudio REGAIN, se reportaron 2 casos graves de urticaria. Ninguno de los pacientes:
- notificó otros síntomas asociados, ni
- dio positivo por anticuerpos antifármaco aparecidos durante el tratamiento.3
Acontecimientos adversos de hipersensibilidad que conllevaron a la interrupción del tratameinto
5 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un posible acontecimiento de hipersensibilidad.
- 2 pacientes a tratamiento con galcanezumab 120mg,
- 2 pacientes a tratamiento con galcanezumab 240 mg y
- un paciente en el grupo de placebo.2
En los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, ningún acontecimiento que diese lugar a la interrupción del tratamiento fue notificado por >1 paciente y todos los acontecimientos se resolvieron con tratamientos de apoyo.Los pacientes discontinuaron debido a:
- erupción generalizada y erupción pruriginosa en el grupo de galcanezumab 120 mg y
- disnea e hipersensibilidad en el grupo de galcanezumab 240 mg. 3
En el estudio CONQUER se reportaron interrupciones del tratamiento debidas a acontecimientos adversos de hipersensibilidad por parte de:
En el estudio de seguridad abierto, un paciente interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento de hipersensibilidad en forma de erupción.5
Notificaciones espontáneas tras la comercialización
Basado en informes espontáneos posteriores a la comercialización hasta el 27 de marzo del 2021:
- angioedema fue reportado de forma muy infrecuente (<0,01 %),
- reacciones anafilácticas fueron reportadas de forma infrecuente (>0,01 % y <0,1%) y
- erupciones fueron reportadas de forma poco común (≥0,1 % y <1 %).2
Hasta el 27 de marzo del 2021, se notificaron casos posteriores a la comercialización de hipersensibilidad registrados en la base de datos de AA espontáneos de Lilly. En ninguno de estos casos se informó de un desenlace mortal.2
Los casos posteriores a la comercialización compatibles con anafilaxia, angioedema y erupción cutánea hasta el 27 de marzo del 2019 se resumen en la Casos posteriores a la comercialización de galcanezumab compatibles con anafilaxia, angioedema y erupción (hasta el 27 de marzo de 2019). No disponemos de esta información específica para el período comprendido entre el periodo del informe y el 27 de marzo del 2021.
|
Tiempos |
Detalles |
Anafilaxia |
El momento del evento fue inmediatoa en la mayoría de los casos. |
En la mayoría de los casos, los pacientes fueron a urgencias o fueron hospitalizados.
En varios casos, el paciente tenía antecedentes de alergias. |
Angioedema |
El momento del evento fue no inmediato,b en la mayoría de los casos.
|
La mayoría de los casos fueron no graves aunque hubo algún caso grave (hinchazón de garganta e hinchazón facial).
Algunos casos se confundieron con condiciones inflamatorias/infecciosas subyacentes o una posible picadura de insecto. |
Erupción |
En la mayoría de los casos no se notificó el momento del acontecimiento, o este era desconocido.
|
Todas las erupciones se notificaron como no graves.
|
aInmediato = ocurre dentro de las 24 horas posteriores a la administración de galcanezumab.
bNo inmediato = ocurre más de 24 horas después de la administración de galcanezumab.
Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de aparición de un AA en una población tratada, sino una tasa de notificación de un determinado AA a la empresa. La notificación espontánea de AA puede ser muy variable y no supone una información clínica correctamente controlada en la que pueda basarse la evaluación de si un determinado medicamento es el agente causal de un acontecimiento.6
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:
- ausencia de control de la población,
- infranotificación o notificación sesgada y
- falta de información o información incompleta sobre los antecedentes médicos o la medicación concomitante.6
Referencias
1Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):25. https://doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7
4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
5Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
6Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6
7Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439
8Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
9Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
10Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
Apéndice
Información general
Las proteínas terapéuticas, incluídos los anticuerops monoclonales, se han asociado con casos de hipersensibilidad.7 Por lo tanto, a estos acontecimientos se les hizo un seguimiento riguroso en los estudios de fase 3 para conocer el potencial de hipersensibilidad que podría tener el uso de galcanezumab.2
Galcanezumab es un medicamento destinado a la autoadmisnitración. La ficha técnica no contiene requisitos para controlar al paciente después de la administración para detectar reacciones de hipersensibilidad.1
Galcanezumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables).1
Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales o a proteínas terapéuticas se excluyeron del desarrollo clínico, por lo tanto no se conoce si el haber presentado anteriormente hipersensibilidad a otro producto biológico constituye un factor de riesgo para el tratamiento con galcanezumab.2 Las reacciones de hipersensibilidad no son ni previsibles ni evitables. No se observó una correlación entre la incidencia de acontecimientos de hipersensibilidad y formación de anticuerpos antifármaco.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidos casos de anafilaxia, angioedema y urticaria. Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.1
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves en el plazo de 1 día tras la administración de galcanezumab, sin embargo, también se han notificado casos con aparición tardía.1
Descripción general de los ensayos fase 3 doble ciego controlados con placebo de prevención de la migraña
Galcanezumab ha sido estudiada en ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:
Galcanezumab también se estudió en un estudio abierto, de seguridad de fase 3, de 12 meses de duración para la prevención de la migraña episódica o crónica.5
Las dosis de galcanezumab usadas así como la duración de los diferentes estudios de prevención de migraña se resumen en la Resumen del diseño de los estudios clínicos de prevención de migraña.
|
Dosis de GMB estudiadas |
Duración del estudio |
120 mg al mesb |
6 meses a doble ciego |
|
REGAIN10 |
120 mg al mesb |
3 meses a doble ciego |
CONQUER4 |
120 mg al mesb |
3 meses a doble ciego |
CGAJ5 |
120 mg al mesb |
12 meses abiertos |
Abreviaciones: GMB = galcanezumab.
aA excepción del estudio CGAJ, todos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
bLa dosis inicial fue administrada como una dosis de carga de 240 mg, seguida a continuación de dosis de 120 mg al mes.
Fecha última revisión: 30 de julio de 2021
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