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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
De acuerdo con el estimando del tratamiento, la dosis de 4,5 mg de dulaglutida cumplió los criterios de superioridad respecto a la dosis de 1,5 mg en relación con el cambio en el peso corporal (PC), alcanzándose una reducción de 4,6 kg de peso. La dosis de 3,0 mg no cumplió los criterios de significación estadística respecto a la dosis de 1,5 mg de acuerdo con el enfoque de evaluación de la multiplicidad. Sin embargo, se observó una mejoría gradual relacionada con la dosis en el PC con las dosis más altas.1-3
En el estimando del tratamiento se considerarán todos los datos recogidos antes y después del inicio de la administración de un tratamiento antihiperglucémico nuevo, la interrupción prematura del tratamiento o ambos.
En el estimando de la eficacia se consideran los datos recogidos antes del inicio de la administración de cualquier medicamento de rescate o de la interrupción prematura del tratamiento para demostrar el efecto de este y evitar introducir efectos de confusión de otros antihiperglucemiantes.1,3
En Criterio de valoración secundario del cambio de PC respecto al basal a 36 y 52 semanas en el estudio AWARD-11 se muestran los cambios en el PC entre el período inicial y las semanas 36 y 52.2-4
DULA 1,5 mg |
DULA 3,0 mg |
DULA 4,5 mg |
|||
PC Inicio, kg |
95,5 |
96,3 |
95,4 |
||
36 semanas |
|||||
∆ desde el inicio |
∆desde el inicio |
DTE MMC ∆ desde el inicio |
∆ desde el inicio |
DTE MMC ∆ desde el inicio |
|
Cambio de la variable de régimen de tratamiento respecto al PC basal, kg |
-3.0 |
-3.8 |
-4.6 |
-1.63 |
|
Cambio de la variable de eficacia respecto al PC basal, kg |
-3.1 |
-4.0 |
-0.90 |
-4.7 |
-1.60 |
52 semanas |
|||||
Cambio de la variable de régimen de tratamiento respecto al PC basal, kg |
-3.4 |
-4.0 |
-0.6 |
-4.9 |
-1.5 |
Cambio de la variable de eficacia respecto al PC basal, kg |
-3.5 |
-4.3 |
-0.8 |
-5.0 |
-1.6 |
Abreviaturas: Δ = cambio; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; PC= peso corporal; DULA = dulaglutida; DTE = diferencia de tratamiento estimada; MMC = media de mínimos cuadrados.
aEn este análisis sólo se incluyeron pacientes con un valor inicial no perdido y al menos 1 valor inicial no perdido de la variable de respuesta.
bLos valores faltantes se imputaron por tratamiento utilizando el método de imputación múltiple de regresión monótona
cp=0,001
dEl valor nominal de p no cumplió los criterios de superioridad basándose en el enfoque de prueba de multiplicidad.
ep<0,001
fp<0,05 frente a dulaglutida 1,5 mg.
gp=0,006
Se realizó un análisis exploratorio de subgrupos a posteriori para analizar el cambio respecto al período inicial en el PC en función de las categorías iniciales de IMC para las dosis de dulaglutida 1,5, 3,0 y 4,5 mg.5
Los datos del análisis ad hoc del estudio AWARD-11 sugieren que, independientemente de la IMC inicial:
En (Pérdida absoluta de peso corporal respecto al período inicial en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 52) y (Pérdida porcentual de peso corporal respecto al período inicial en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 52) se presentan los cambios en el PC absoluto y porcentual en las semanas 36 y 52 a partir del análisis ad hoc de estudio AWARD-11.5
Parámetroa |
Global |
Sobrepesob |
Obesidad de clase Ic |
Obesidad de clase IId |
Obesidad de clase IIIe |
36 semanasf |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
-3,1 |
-1,9 |
-2,7 |
-3,8 |
-4,9 |
Dulaglutida 3,0 mg |
-4,0 |
-3,2 |
-3,7 |
-4,2 |
-5,6 |
Dulaglutida 4,5 mg |
-4,7 |
-3,8 |
-4,4 |
-5,3 |
-6,0 |
52 semanasg |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
-3,5 |
-2,0 |
-3,3 |
-4,1 |
-5,3 |
Dulaglutida 3,0 mg |
-4,3 |
-3,2 |
-3,9 |
-4,7 |
-6,2 |
Dulaglutida 4,5 mg |
-5,0 |
-4,3 |
-4,7 |
-5,5 |
-6,3 |
Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; MMC = media de mínimos cuadrados.
aDatos presentados como MMC, kg.
bIMC <30 kg/m2
cIMC de 30 a 35 kg/m2
dIMC de 35 a <40 kg/m2
eIMC ≥40 kg/m2
fp = 0,905 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas
gp = 0,767 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas
Parámetroa |
Global |
Sobrepesob |
Obesidad de clase Ic |
Obesidad de clase IId |
Obesidad de clase IIIe |
36 semanasf |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
-3,26 |
-2,61 |
-3,13 |
-3,58 |
-4,11 |
Dulaglutida 3,0 mg |
-4,19 |
-4,12 |
-4,17 |
-4,02 |
-4,65 |
Dulaglutida 4,5 mg |
-5,04 |
-5,11 |
-5,01 |
-5,11 |
-4,93 |
52 semanasg |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
-3,60 |
-2,64 |
-3,77 |
-3,93 |
-4,45 |
Dulaglutida 3,0 mg |
-4,43 |
-4,20 |
-4,32 |
-4,48 |
-5,14 |
Dulaglutida 4,5 mg |
-5,39 |
-5,79 |
-5,28 |
-5,34 |
-5,10 |
Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; MMC = media de mínimos cuadrados.
aDatos presentados como MMC, kg.
bIMC <30 kg/m2
cIMC 30 a 35 kg/m2
dIMC 35 a <40 kg/m2
eIMC ≥40 kg/m2
fp = 0,473 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas
gp = 0,149 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas.
En la El porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de pérdida de peso recomendado por las guías de ≥5% en las semanas 36 y 52 en el análisis post hoc AWARD-11 se proporcionan en se presenta el porcentaje de pacientes que alcanzaron una pérdida de peso ≥5 % en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 52 .5
Parámetroa |
Global |
Sobrepesob |
Obesidad de clase Ic |
Obesidad de clase IId |
Obesidad de clase IIIe |
36 semanasf |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
33 |
30 |
28 |
33 |
34 |
Dulaglutida 3,0 mg |
41 |
37 |
39 |
42 |
46 |
Dulaglutida 4,5 mg |
51 |
44 |
52 |
49 |
54 |
52 semanasg |
|||||
Dulaglutida 1,5 mg |
37 |
28 |
35 |
33 |
43 |
Dulaglutida 3,0 mg |
47 |
38 |
43 |
48 |
53 |
Dulaglutida 4,5 mg |
53 |
48 |
51 |
50 |
58 |
Abreviatura: IMC = índice de masa corporal.
aDatos presentados como %.
bIMC <30 kg/m2
cIMC 30 a 35 kg/m2
dIMC 35 a <40 kg/m2
eIMC ≥40 kg/m2
fp = 0,890 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas.
gp = 0,983 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas.
El estudio AWARD-11 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un tratamiento activo, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg con las de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes mellitus (DMT2) mal controlada con el tratamiento concomitante con metformina.2,3
Los criterios de inclusión más relevantes fueron adultos tratados con metformina y:
El criterio principal de valoración del estudio AWARD-11 fue la variación en la concentración de HbA1c entre el período inicial y la semana 36 en pacientes que presentaban control insuficiente de la DMT2 y que también recibían tratamiento concomitante con metformina.1-4
Entre los criterios secundarios de valoración del estudio AWARD-11 en la semana 36 se incluyeron:
Los datos del estudio AWARD-11 sugieren que el aumento desde una dosis de 1,5 mg a otra de 3 mg o 4,5 mg de dulaglutida, administrada una vez a la semana, se asocia con mejorías en el control glucémico y el peso corporal de trascendencia clínica, con una relación lineal con la dosis, y que presenta un perfil de seguridad aceptable.1,3
No todas las presentaciones que figuran en la ficha técnica están comercializadas en España.7
Las nuevas presentaciones se encuentran actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar sus condiciones de financiación.
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
3Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
4Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
5Bonora E, Frias JP, Malik R, et al. Higher doses of dulaglutide induce weight loss in patients with type 2 diabetes (T2D) regardless of baseline BMI: post hoc analysis of AWARD-11. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 3, 2021. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1
6American Diabetes Association. Obesity management for the treatment of type 2 diabetes: standards of medical care in diabetes—2021. Diabetes Care. 2021;44(suppl 1):S100-S110. American Diabetes Association abstract 8. https://doi.org/10.2337/dc21-S008
7Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes)
DMT2 = diabetes mellitus tipo 2
HbA1c = hemoglobina glicosilada
PC = peso corporal
Fecha última revisión: 03 de junio de 2021
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