Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se observó pérdida de peso con las dosis más altas de Trulicity® (dulaglutida) en el estudio AWARD-11?

En el estudio AWARD-11 y en un análisis ad hoc, tanto dulaglutida 3,0 mg como 4,5 mg fueron superiores a dulaglutida 1,5 mg desde el punto de vista del cambio en el peso corporal respecto al período inicial. Dulaglutida no está indicado para perder peso.

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Resultados desde el punto de vista de la pérdida de peso en el estudio AWARD-11

De acuerdo con el estimando del tratamiento, la dosis de 4,5 mg de dulaglutida cumplió los criterios de superioridad respecto a la dosis de 1,5 mg en relación con el cambio en el peso corporal (PC), alcanzándose una reducción de 4,6 kg de peso. La dosis de 3,0 mg no cumplió los criterios de significación estadística respecto a la dosis de 1,5 mg de acuerdo con el enfoque de evaluación de la multiplicidad. Sin embargo, se observó una mejoría gradual relacionada con la dosis en el PC con las dosis más altas.1-3

En el estimando del tratamiento se considerarán todos los datos recogidos antes y después del inicio de la administración de un tratamiento antihiperglucémico nuevo, la interrupción prematura del tratamiento o ambos.

En el estimando de la eficacia se consideran los datos recogidos antes del inicio de la administración de cualquier medicamento de rescate o de la interrupción prematura del tratamiento para demostrar el efecto de este y evitar introducir efectos de confusión de otros antihiperglucemiantes.1,3

En Criterio de valoración secundario del cambio de PC respecto al basal a 36 y 52 semanas en el estudio AWARD-11 se muestran los cambios en el PC entre el período inicial y las semanas 36 y 52.2-4

Criterio de valoración secundario del cambio de PC respecto al basal a 36 y 52 semanas en el estudio AWARD-11 2-4

Parámetroab

DULA 1,5 mg
(n=612)

DULA 3,0 mg
(n=616)

DULA 4,5 mg
(n=
614)

PC Inicio, kg

95,5

96,3

95,4

36 semanas


∆ desde el inicio

∆desde el inicio 

DTE MMC ∆ desde el inicio 

∆ desde el inicio 

DTE MMC ∆ desde el inicio 

Cambio de la variable de régimen de tratamiento respecto al PC basal, kg

-3.0

-3.8

-0.88
(-1.40, -0.35)cd

-4.6

-1.63
(-2.16, -1.10)e

Cambio de la variable de eficacia respecto al PC basal, kg

-3.1

-4.0

-0.90
(-1.40, -0.40)c

-4.7

-1.60
(-2.10, -1.10)e

52 semanas

Cambio de la variable de régimen de tratamiento respecto al PC basal, kg

-3.4

-4.0

-0.6
(-1.2, 0.0)

-4.9

-1.5
(-2.2, -0.9)f

Cambio de la variable de eficacia respecto al PC basal, kg

-3.5

-4.3

-0.8
(-1.4, -0.2)g

-5.0

-1.6
(-2.2, -1.0)e

Abreviaturas: Δ = cambio; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; PC= peso corporal; DULA = dulaglutida; DTE = diferencia de tratamiento estimada; MMC = media de mínimos cuadrados.

aEn este análisis sólo se incluyeron pacientes con un valor inicial no perdido y al menos 1 valor inicial no perdido de la variable de respuesta.

bLos valores faltantes se imputaron por tratamiento utilizando el método de imputación múltiple de regresión monótona

cp=0,001

dEl valor nominal de p no cumplió los criterios de superioridad basándose en el enfoque de prueba de multiplicidad.

ep<0,001

fp<0,05 frente a dulaglutida 1,5 mg.

gp=0,006

Resultados de un análisis ad hoc del estudio AWARD-11

Se realizó un análisis exploratorio de subgrupos a posteriori para analizar el cambio respecto al período inicial en el PC en función de las categorías iniciales de IMC para las dosis de dulaglutida 1,5, 3,0 y 4,5 mg.5

Los datos del análisis ad hoc del estudio AWARD-11 sugieren que, independientemente de la IMC inicial:

  • los pacientes a los que la dosis de dulaglutida se les aumentó desde 1,5 mg hasta 3,0 mg o 4,5 mg presentaron una mayor reducción en el PC,
  • los pacientes de los distintos subgrupos de IMC presentaron una pérdida de PC (media del porcentaje) similar con el aumento de la dosis, y
  • alrededor del 50 % de los pacientes que recibieron dulaglutida 4,5 mg alcanzaron la pérdida de PC deseada del ≥5 % de acuerdo con las directrices6.5

Datos de eficacia del análisis ad hoc del estudio AWARD-11

Pérdida absoluta de peso corporal respecto al período inicial en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 525

Parámetroa

Global

Sobrepesob

Obesidad de clase Ic

Obesidad de clase IId

Obesidad de clase IIIe

36 semanasf

Dulaglutida 1,5 mg

-3,1

-1,9

-2,7

-3,8

-4,9

Dulaglutida 3,0 mg

-4,0

-3,2

-3,7

-4,2

-5,6

Dulaglutida 4,5 mg

-4,7

-3,8

-4,4

-5,3

-6,0

52 semanasg

Dulaglutida 1,5 mg

-3,5

-2,0

-3,3

-4,1

-5,3

Dulaglutida 3,0 mg

-4,3

-3,2

-3,9

-4,7

-6,2

Dulaglutida 4,5 mg

-5,0

-4,3

-4,7

-5,5

-6,3

Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; MMC = media de mínimos cuadrados.

aDatos presentados como MMC, kg.

bIMC <30 kg/m2

cIMC de 30 a 35 kg/m2

dIMC de 35 a <40 kg/m2

eIMC ≥40 kg/m2

fp = 0,905 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas

gp = 0,767 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas

Pérdida porcentual de peso corporal respecto al período inicial en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 525

Parámetroa

Global

Sobrepesob

Obesidad de clase Ic

Obesidad de clase IId

Obesidad de clase IIIe

36 semanasf

Dulaglutida 1,5 mg

-3,26

-2,61

-3,13

-3,58

-4,11

Dulaglutida 3,0 mg

-4,19

-4,12

-4,17

-4,02

-4,65

Dulaglutida 4,5 mg

-5,04

-5,11

-5,01

-5,11

-4,93

52 semanasg

Dulaglutida 1,5 mg

-3,60

-2,64

-3,77

-3,93

-4,45

Dulaglutida 3,0 mg

-4,43

-4,20

-4,32

-4,48

-5,14

Dulaglutida 4,5 mg

-5,39

-5,79

-5,28

-5,34

-5,10

Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; MMC = media de mínimos cuadrados.

aDatos presentados como MMC, kg.

bIMC <30 kg/m2

cIMC 30 a 35 kg/m2

dIMC 35 a <40 kg/m2

eIMC ≥40 kg/m2

fp = 0,473 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas

gp = 0,149 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas.

 En la El porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de pérdida de peso recomendado por las guías de ≥5% en las semanas 36 y 52 en el análisis post hoc AWARD-11 se proporcionan en   se presenta el porcentaje de pacientes que alcanzaron una pérdida de peso ≥5 % en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 52 .5

El porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de pérdida de peso recomendado por las guías de ≥5% 6en las semanas 36 y 52 en el análisis post hoc AWARD-11 se proporcionan en Pérdida porcentual de peso corporal respecto al período inicial en función de los subgrupos de IMC y las dosis en las semanas 36 y 52 5

Parámetroa

Global

Sobrepesob

Obesidad de clase Ic

Obesidad de clase IId

Obesidad de clase IIIe

36 semanasf

Dulaglutida 1,5 mg

33

30

28

33

34

Dulaglutida 3,0 mg

41

37

39

42

46

Dulaglutida 4,5 mg

51

44

52

49

54

52 semanasg

Dulaglutida 1,5 mg

37

28

35

33

43

Dulaglutida 3,0 mg

47

38

43

48

53

Dulaglutida 4,5 mg

53

48

51

50

58

Abreviatura: IMC = índice de masa corporal.

aDatos presentados como %.

bIMC <30 kg/m2

cIMC 30 a 35 kg/m2

dIMC 35 a <40 kg/m2

eIMC ≥40 kg/m2

fp = 0,890 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 36 semanas.

gp = 0,983 entre sobrepeso, obesidad clase I, obesidad clase II y obesidad clase III a las 52 semanas.

Información sobre el diseño del estudio y los criterios de valoración del estudio AWARD-11

El estudio AWARD-11 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un tratamiento activo, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg con las de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con diabetes mellitus (DMT2) mal controlada con el tratamiento concomitante con metformina.2,3

Los criterios de inclusión más relevantes fueron adultos tratados con metformina y:

  • DMT2
  • un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 7,5 % y el 11 %, ambos inclusive, y
  • un índice de masa corporal (IMC) igual o mayor de 25 kg/m2.2-4

El criterio principal de valoración del estudio AWARD-11 fue la variación en la concentración de HbA1c entre el período inicial y la semana 36 en pacientes que presentaban control insuficiente de la DMT2 y que también recibían tratamiento concomitante con metformina.1-4

Entre los criterios secundarios de valoración del estudio AWARD-11 en la semana 36 se incluyeron:

  • el cambio en el PC respecto al período inicial
  • los pacientes que alcanzaron la concentración de HbA1c deseada <7,0 %, y 
  • el cambio en la glucosa sérica en ayunas respecto al período inicial.1-3

Los datos del estudio AWARD-11 sugieren que el aumento desde una dosis de 1,5 mg a otra de 3 mg o 4,5 mg de dulaglutida, administrada una vez a la semana, se asocia con mejorías en el control glucémico y el peso corporal de trascendencia clínica, con una relación lineal con la dosis, y que presenta un perfil de seguridad aceptable.1,3

Condiciones de financiación de las nuevas presentaciones

No todas las presentaciones que figuran en la ficha técnica están comercializadas en España.7

Las nuevas presentaciones se encuentran actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar sus condiciones de financiación.

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

3Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473

4Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

5Bonora E, Frias JP, Malik R, et al. Higher doses of dulaglutide induce weight loss in patients with type 2 diabetes (T2D) regardless of baseline BMI: post hoc analysis of AWARD-11. Poster presented at: 81st Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA 2021 Virtual); June 25-29, 2021. Accessed June 3, 2021. https://diabetes.diabetesjournals.org/content/70/Supplement_1

6American Diabetes Association. Obesity management for the treatment of type 2 diabetes: standards of medical care in diabetes—2021. Diabetes Care. 2021;44(suppl 1):S100-S110. American Diabetes Association abstract 8. https://doi.org/10.2337/dc21-S008

7Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes (Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes)

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

HbA1c = hemoglobina glicosilada

PC = peso corporal

Fecha última revisión: 03 de junio de 2021


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