Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Se ha notificado retinopatía con Trulicity® (dulaglutida) en estudios controlados con placebo y con control activo?

En 6 estudios controlados con placebo y con control activo, se reportó retinopatía en el 5,2 % de la población al inicio y en menos del 1 % de los pacientes como evento adverso emergente del tratamiento.

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Informes de retinopatía

Durante ambos estudios clínicos y las actividades estándar de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, la retinopatía y las complicaciones relacionadas con la retinopatía se recopilaron como

  • historial médico informado espontáneamente
  • acontecimientos adversos, o 
  • un componente de un criterio de valoración secundario en un ensayo de resultados cardiovasculares.1

En seis ensayos con placebo y con control activo, se notificó retinopatía en

  • el 5.2% de la población al inicio del estudio, y
  • en menos del 1% de los pacientes como un evento adverso emergente del tratamiento.2

Retinopatía en el estudio REWIND

En el estudio de resultados cardiovasculares REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes), los eventos de retinopatía diabética fueron recopilados como

  • un acontecimiento adverso, y
  • un criterio de valoración compuesto secundario preestablecido.1

Para el criterio de valoración compuesto secundario, el estudio REWIND recopiló prospectivamente eventos de retinopatía diabética que requirieron

  • fotocoagulación
  • terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular, o
  • vitrectomía.1

Aunque numéricamente se produjeron más eventos en pacientes tratados con Trulicity 1,5 mg en comparación con el grupo placebo, la diferencia de riesgo no fue estadísticamente significante entre los grupos.1

La incidencia del resultado ocular fue

  • 0,37 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a dulaglutida, y
  • 0,30 por 100 pacientes-año para aquellos asignados a placebo (cociente de riesgos instantáneos, 1,24; 95% IC, 0,92-1,68).1

Retinopatía en el estudio AWARD-11

El ensayo AWARD-11 (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes), fue un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de las dosis de dulaglutida de 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg en comparación con dulaglutida 1,5 mg  cuando se añade metformina en pacientes con DMT2 no suficientemente controlada.3

No hubo diferencias en el número de pacientes que notificaron trastornos relacionados con la retinopatía u otros trastornos oculares entre los grupos de tratamiento con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg.2

Todos los resultados de seguridad del ensayo AWARD-11 fueron similares en la población de pacientes de edad avanzada, ≥65 años, en comparación con la población general de pacientes.2

Eli Lilly and Company continúa realizando un seguimiento de los informes de retinopatía a través de la farmacovigilancia de rutina.

Retinopatía y Diabetes Mellitus Tipo 2

La retinopatía diabética es una de las principales causas de la pérdida de la visión a nivel mundial.4

Entre las personas con diabetes mellitus, la prevalencia mundial general es de aproximadamente:

  • 35 % para cualquier retinopatía diabética, y
  • 7 % para retinopatía diabética proliferativa.5

El riesgo de sufrir retinopatía diabética aumenta con lo siguiente:

  • mayor duración de la diabetes mellitus,
  • niveles más altos de HbA1c y
  • presencia de hipertensión.4

La gravedad de la retinopatía diabética puede abarcar desde cambios asintomáticos en la retinopatía no proliferativa solamente detectables en exámenes oftalmológicos hasta secuelas que pueden poner en riesgo la visión relacionadas con la retinopatía proliferativa y el edema macular diabético.4

Referencias

1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

4Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001

5Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909

Fecha última revisión: 12 de octubre de 2020


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