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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se administraron corticoesteroides tópicos el programa clínico de Olumiant® (baricitinib) (BREEZE-AD)?
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 todos los pacientes recibieron corticoesteroides tópicos como tratamiento de base. En BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 la administración de corticoesteroides tópicos solo se permitió como tratamiento de rescate.
ES_cFAQ_BAR303B_CONCOMITANT_TCS_SPARING_AD
es
Resumen del programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de dermatitis atópica
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
- En los estudios BREEZE-AD1 (N = 624) y BREEZE-AD2 (N = 615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los corticoesteroides (CT).1
- En el estudio BREEZE-AD4 (N = 500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.2
- En el estudio BREEZE-AD5 (N = 440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
- En el estudio BREEZE-AD7 (N = 329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.4
Nota: Si bien BARI 1 mg se estudió en los estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información relativa a la pauta posológica aprobada.
Administración concomitante de corticosteroides tópicos en los estudios clínicos controlados con placebo de fase 3 BREEZE-AD
Estudios en los que se investigó la administración de combinaciones de corticosteroides tópicos
Criterios relativos a la administración concomitante de corticosteroides tópicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 todos los pacientes recibieron CT de potencia moderada y baja, como crema de triamcinolona al 0,1 % y pomada de hidrocortisona al 2,5 %, como tratamiento de base al inicio del estudio.5
- Se indicó a los pacientes que se administraran CT de potencia moderada al menos una vez al día en las zonas afectadas hasta que las lesiones hubieran desaparecido totalmente o casi totalmente.
- A continuación, se indicó a los pacientes que cambiaran a CT de baja potencia y trataran las zonas previamente afectadas una vez al día durante 7 días y luego dejaran de hacerlo.
- Si las lesiones volvían a aparecer en el transcurso del estudio, se indicó a los pacientes que reanudaran la aplicación de CT de potencia moderada y baja, según se ha descrito anteriormente.
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7, se utilizó una pomada de hidrocortisona al 2,5 % en las zonas de piel fina (cara, cuello, pliegues y zonas genitales) y en las zonas con atrofia cutánea.5
Administración de un tratamiento de rescate
Los pacientes recibieron medicamentos de rescate, como CT de alta potencia, si
- seguían presentando lesiones activas a pesar del uso de CT y emolientes de base, o
- requerían aplicaciones prolongadas de CT de potencia moderada en zonas amplias del cuerpo.5
Administración concomitante de CT y días sin administración de CT en el estudio BREEZE-AD7
En un período de 16 semanas del estudio BREEZE-AD7, en comparación con el tratamiento con un placebo + CT, los pacientes que recibieron BARI + CT presentaron:
- un aumento significativo del número de días en los que no usaron CT
- BARI 4 mg + CT = 33 %; p≤0,001
- BARI 2 mg + CT = 25 %; p≤0,05, Y
- placebo + CT = 17 % (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en el estudio BREEZE-AD7.).
- una reducción significativa de la cantidad de CT de potencia moderada que utilizaron
- BARI 4 mg + CT = 137,0 g; p≤0,001
- BARI 2 mg + CT = 161,7 g; p≤0,01, y
- placebo + CT = 224,9 g (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en el estudio BREEZE-AD7.).4,6
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
*** p≤0,001.
En el estudio BREEZE-AD7, a lo largo de 16 semanas la proporción de días sin CT fue mayor con BARI, de acuerdo con la razón entre BARI y el placebo en lo que respecta a los días sin CT (Razón entre BARI y el placebo en lo que respecta a los días sin CT a lo largo de 16 semanas en el estudio BREEZE-AD7.).7
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; PBO = placebo.
Se presentan los datos de la población por ITT.
Análisis de subgrupos de acuerdo con la IGA del uso concomitante de CT y de los días sin CT
En el estudio BREEZE-AD7 los pacientes que en la semana 16 alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador (vIGA-AD) presentaron una mayor proporción de días sin CT (p≤0,05) con el tratamiento con BARI que con el tratamiento con el placebo; si bien no fue significativo, los pacientes tomaron menor cantidad de CT (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en los pacientes del estudio BREEZE-AD7 que respondieron al tratamiento de acuerdo con la vIGA-AD.).7
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo; vIGA-AD = Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
En el estudio BREEZE-AD7 los pacientes que en la semana 16 alcanzaron una puntuación mínima de 2 en la vIGA-AD utilizaron menor cantidad de CT de potencia moderada con BARI 4 mg (p≤0,001) y BARI 2 mg (p≤0,05), en comparación con los pacientes que recibieron un placebo; si bien no fue significativo, los pacientes presentaron una mayor proporción de días sin CT (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en los pacientes del estudio BREEZE-AD7 que respondieron al tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 16 de acuerdo con una puntuación mínima de 2 en la vIGA-AD.).5
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo; vIGA-AD = Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
*** p≤0,001.
Análisis de subgrupos de acuerdo con el EASI y la EVN del prurito del uso concomitante de CT y de los días sin CT
En el estudio BREEZE-AD7, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, los pacientes que recibieron BARI presentaron una mayor proporción de días sin CT durante un período de 16 semanas si:
- presentaron una mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema (EASI 75), y
- presentaron una mejoría del 50 % en el índice de la gravedad y el área del eccema (EASI 50),
- pero no si presentaron una mejoría ≥4 puntos en la escala de valoración numérica (EVN) del prurito en la semana 16 (Proporción de días sin CT en la semana 16 del estudio BREEZE-AD7 en función de los criterios de valoración de la eficacia.).7
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EVN = escala de valoración numérica; PBO = placebo.
**p≤0,01.
Administración concomitante de CT y días sin administración de CT en el estudio BREEZE-AD4
En un período de 16 semanas del estudio BREEZE-AD4, en comparación con el tratamiento con un placebo + CT, los pacientes que recibieron BARI + CT presentaron:
- un incremento medio del número de días sin CT
- BARI 4 mg + CT = 19,4
- BARI 2 mg + CT = 17,7
- BARI 1 mg + CT = 20,8, y
- placebo + CT = 12,2 (Media del número de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en el estudio BREEZE-AD4.).
- una reducción de la cantidad de CT de potencia moderada
- BARI 4 mg + CT = 171,2 g; p≤0,05,
- BARI 2 mg + CT = 185,7 g,
- BARI 1 mg + CT = 194,5 g, y
- placebo + CT = 242,6 g (Media del número de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en el estudio BREEZE-AD4.).5
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo.
**p≤0,05.
Estudios de tratamientos monoterápicos
Criterios relativos a la administración concomitante de corticosteroides tópicos
Tratamiento de base
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 no se permitió la administración concomitante de CT salvo como tratamiento de rescate.5
Administración de un tratamiento de rescate
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2,
- se permitió que los pacientes recibieran tratamiento de rescate con CT de acuerdo con el criterio del investigador a partir del día 1 del estudio.
- Durante el estudio se proporcionó a los pacientes el tratamiento de rescate (crema de triamcinolona al 0,1 % y/o CT de baja potencia [pomada de hidrocortisona al 2,5 % o un tratamiento equivalente]).
- Se devolvieron las porciones no utilizadas y se registró el peso del tubo. Si los pacientes no mejoraban lo suficiente tras 7 días de administración, podían cambiar a un CT de mayor potencia.5,8
Cantidades de corticosteroides tópicos utilizados como tratamiento de rescate en los estudios de tratamientos monoterápicos
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2,
- los pacientes de los grupos de BARI 1 mg y del placebo utilizaron mayor cantidad de CT de cualquier potencia como tratamiento de rescate que los pacientes de los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg.
- Por otra parte, los pacientes del grupo de BARI 1 mg utilizaron mayor cantidad de CT de potencia de baja a moderada que los pacientes de los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg (Cantidad (media ajustada) de CT utilizados como tratamiento de rescate en los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 en los que se evaluaron tratamientos monoterápicos).5
|
BREEZE-AD1 |
BREEZE-AD2 |
||||||
Placebo |
BARI 1 mg N = 127 |
BARI 2 mg N = 123 |
BARI 4 mg N = 125 |
Placebo |
BARI 1 mg N = 125 |
BARI 2 mg N = 123 |
BARI 4 mg N = 123 |
|
Número de pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT de cualquier potencia, n (%) |
162 (65,1) |
67 (52,8) |
65 (52,8) |
51 (40,8) |
186 (76,2) |
85 (68,0) |
81 (65,9) |
72 (58,5) |
Cantidad de CT de potencia baja y moderada utilizada por paciente, |
106 |
87 |
48 |
58 |
124 |
102 |
101 |
93 |
Porcentaje de placebo para la media ajustadab |
NP |
82 |
45 |
55 |
NP |
82 |
82 |
75 |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; NP = no procede.
aEn el cálculo de la media ajustada se incluyen todos los pacientes del grupo indicado en el denominador (N), no solo los que recibieron tratamiento de rescate con CT (n).
bCálculo del porcentaje: (media ajustada de baricitinib) / (media ajustada del placebo) × 100 %.
Referencias
1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
2A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
4Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7) [abstract]. European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
7Thyssen J, Silverberg JI, Pink AE, et al. Patterns of topical corticosteroid use in a study of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology Virtual Congress; October 29-31, 2020.
8Simpson, EL, Lacour J, Spelman L, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate to severe atopic dermatitis: results of two phase 3 monotherapy randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trials (BREEZE-AD1 and BREEZE-AD2). Presented as an oral presentation at: World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.
Fecha última revisión: 11 de septiembre de 2020
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