Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
Nota: Si bien BARI 1 mg se estudió en los estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye información relativa a la pauta posológica aprobada.
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 todos los pacientes recibieron CT de potencia moderada y baja, como crema de triamcinolona al 0,1 % y pomada de hidrocortisona al 2,5 %, como tratamiento de base al inicio del estudio.5
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7, se utilizó una pomada de hidrocortisona al 2,5 % en las zonas de piel fina (cara, cuello, pliegues y zonas genitales) y en las zonas con atrofia cutánea.5
Los pacientes recibieron medicamentos de rescate, como CT de alta potencia, si
En un período de 16 semanas del estudio BREEZE-AD7, en comparación con el tratamiento con un placebo + CT, los pacientes que recibieron BARI + CT presentaron:
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
*** p≤0,001.
En el estudio BREEZE-AD7, a lo largo de 16 semanas la proporción de días sin CT fue mayor con BARI, de acuerdo con la razón entre BARI y el placebo en lo que respecta a los días sin CT (Razón entre BARI y el placebo en lo que respecta a los días sin CT a lo largo de 16 semanas en el estudio BREEZE-AD7.).7
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; PBO = placebo.
Se presentan los datos de la población por ITT.
En el estudio BREEZE-AD7 los pacientes que en la semana 16 alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador (vIGA-AD) presentaron una mayor proporción de días sin CT (p≤0,05) con el tratamiento con BARI que con el tratamiento con el placebo; si bien no fue significativo, los pacientes tomaron menor cantidad de CT (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en los pacientes del estudio BREEZE-AD7 que respondieron al tratamiento de acuerdo con la vIGA-AD.).7
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo; vIGA-AD = Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
En el estudio BREEZE-AD7 los pacientes que en la semana 16 alcanzaron una puntuación mínima de 2 en la vIGA-AD utilizaron menor cantidad de CT de potencia moderada con BARI 4 mg (p≤0,001) y BARI 2 mg (p≤0,05), en comparación con los pacientes que recibieron un placebo; si bien no fue significativo, los pacientes presentaron una mayor proporción de días sin CT (Proporción de días sin CT y peso de los CT de potencia moderada en los pacientes del estudio BREEZE-AD7 que respondieron al tratamiento desde la semana 0 hasta la semana 16 de acuerdo con una puntuación mínima de 2 en la vIGA-AD.).5
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo; vIGA-AD = Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.
Datos observados, sin censura ni imputación de los datos ausentes.
* p≤0,05.
*** p≤0,001.
En el estudio BREEZE-AD7, en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, los pacientes que recibieron BARI presentaron una mayor proporción de días sin CT durante un período de 16 semanas si:
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EVN = escala de valoración numérica; PBO = placebo.
**p≤0,01.
En un período de 16 semanas del estudio BREEZE-AD4, en comparación con el tratamiento con un placebo + CT, los pacientes que recibieron BARI + CT presentaron:
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroides tópicos; PBO = placebo.
**p≤0,05.
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 no se permitió la administración concomitante de CT salvo como tratamiento de rescate.5
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2,
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2,
|
BREEZE-AD1 |
BREEZE-AD2 |
||||||
Placebo |
BARI 1 mg N = 127 |
BARI 2 mg N = 123 |
BARI 4 mg N = 125 |
Placebo |
BARI 1 mg N = 125 |
BARI 2 mg N = 123 |
BARI 4 mg N = 123 |
|
Número de pacientes que recibieron tratamiento de rescate con CT de cualquier potencia, n (%) |
162 (65,1) |
67 (52,8) |
65 (52,8) |
51 (40,8) |
186 (76,2) |
85 (68,0) |
81 (65,9) |
72 (58,5) |
Cantidad de CT de potencia baja y moderada utilizada por paciente, |
106 |
87 |
48 |
58 |
124 |
102 |
101 |
93 |
Porcentaje de placebo para la media ajustadab |
NP |
82 |
45 |
55 |
NP |
82 |
82 |
75 |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CT = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; NP = no procede.
aEn el cálculo de la media ajustada se incluyen todos los pacientes del grupo indicado en el denominador (N), no solo los que recibieron tratamiento de rescate con CT (n).
bCálculo del porcentaje: (media ajustada de baricitinib) / (media ajustada del placebo) × 100 %.
1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
2A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
4Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7) [abstract]. European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
7Thyssen J, Silverberg JI, Pink AE, et al. Patterns of topical corticosteroid use in a study of baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology Virtual Congress; October 29-31, 2020.
8Simpson, EL, Lacour J, Spelman L, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate to severe atopic dermatitis: results of two phase 3 monotherapy randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trials (BREEZE-AD1 and BREEZE-AD2). Presented as an oral presentation at: World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.
Fecha última revisión: 11 de septiembre de 2020
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos