Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Reduce Emgality® (galcanezumab) la intensidad del dolor de las migrañas remanentes?

El tratamiento con galcanezumab reduce la intensidad del resto de días con migraña remanentes, así como la carga total de dolor, en comparación con el placebo.

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es

Galcanezumab reduce la intensidad de las migrañas remanentes

Eli Lilly and Company ha realizado un análisis a posteriori de los estudios pivotales (información adicionan en el Anexo) para evaluar el efecto de galcanezumab sobre la intensidad de las migraña remanentes, que se evaluó como:

  • 1 (leve),
  • 2 (moderada) o
  • 3 (intensa).1

La media de la intensidad inicial para las migrañas remanentes fue de:

  • 2,1 en los estudios de migraña episódica y de
  • 2,2 en los estudios de migraña crónica.1

En todos los estudios, el tratamiento con galcanezumab se asoció con una media global significativamente mayor de reducción de la intensidad de las migrañas remanentes con respecto al período inicial, en comparación con el placebo: Cambio global respecto al período inicial en la intensidad media de los días con migraña remanentes.1

Cambio global respecto al período inicial en la intensidad media de los días con migraña remanentes1,2

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados.
Puntuaciones de la intensidad: 1 (leve), 2 (moderada), 3 (intensa).
* p≤0,05 frente al placebo.
*** p≤0,001 frente al placebo.

Galcanezumab reduce el número de días con migraña intensa y de moderada a intensa

El número de días al mes con migraña que los pacientes presentaban inicialmente fue:

  • 9,1 días en los estudios EVOLVE,3
  • 19,4 días en el estudio REGAIN4 y
  • similares entre los grupos de tratamiento de dichos estudios.4-7

De los 9,1 días al mes con migraña que los pacientes presentaban inicialmente en los estudios de migraña episódica: 

  • 7 fueron moderados-intensos y
  • 3 fueron intensos.1

De los 19,4 días al mes con migraña que los pacientes presentaban inicialmente en los estudios de migraña crónica.

  • 16 fueron moderados-intensos y
  • 7 fueron intensos.1

En la Características iniciales de los días con migraña se presentan las características iniciales de los días con migraña.

Características iniciales de los días con migraña1

PBO
n=894

GMB 120
n=444

GMB 240
n=435

PBO
n=558

GMB 120
n=278

GMB 240
n=277

Media mensual (DT) Número de

EVOLVE-1 y EVOLVE-2a

REGAINb

Días con migraña moderada-intensa

7,4 (3,0)

7,4 (3,0)

7,5 (3,1)

16,1 (5,4)

16,0 (5,2)

15,7 (5,4)

Días con migraña intensa

2,6 (2,4)

2,5 (2,3)

2,7 (2,3)

6,6 (5,2)

6,7 (4,9)

6,6 (4,8)

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; PBO = placebo.

aLos estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 presentaron una duración del tratamiento de 6 meses.

bEl estudio REGAIN presentó una duración del tratamiento de 3 meses.

Los pacientes que recibieron galcanezumab presentaron mayores reducciones respecto al período inicial en el número de días con migraña intensa o moderada-intensa en comparación con el placebo (Media de la reducción respecto al período inicial en el número de días con migraña).1

Media de la reducción respecto al período inicial en el número de días con migraña1

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240

Media de la reducción en el número de

EVOLVE-1 y EVOLVE-2a

REGAINb

Días con migraña moderada-intensa

−2,7

−4,2c

−4,0c

−2,9

−5,0c

−4,7c

Días con migraña intensa

−1,2

−1,7c

−1,6c

−1,9

−2,8c

−2,7c

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; PBO = placebo.

aLos estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 presentaron una duración del tratamiento de 6 meses.

bEl estudio REGAIN presentó una duración del tratamiento de 3 meses.

cp<0,001 vs PBO.

Concepto de carga total de dolor

En un análisis a posteriori de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN se evaluó el efecto de galcanezumab 120 mg sobre la carga total de dolor en comparación con el placebo.8 La "carta total de dolor" es un criterio de valoración combinado para evaluar el dolor de la migraña considerando:

  • la duración de la migraña en un día determinado,
  • la intensidad de la migraña en un día determinado y
  • la frecuencia de los días con migraña al mes.8

La carga total de dolor se calcula multiplicando la duración de cada migraña por la intensidad máxima del dolor en un mes y sumando dichos valores para el número de días con migraña en un mes.8 La duración de las migrañas se midió en horas y la intensidad del dolor migrañoso se midió como 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (intenso).

Los resultados de la evaluación de la carga total de dolor

La carga total de dolor inicial estaba bien equilibrada entre los grupos de tratamiento en las poblaciones con migraña episódica y migraña crónica.8 Los pacientes con migraña episódica o crónica que recibieron galcanezumab presentaron una media y un porcentaje de reducción significativamente mayores en la carga total de dolor en comparación con el placebo (Cambios respecto al período inicial en la carga total de dolor).

Cambios respecto al período inicial en la carga total de dolor8

PBO
n=894

GMB 120
n=444

PBO
n=558

GMB 120
n=278

EVOLVE-1 y EVOLVE-2a

REGAINb

Carga total de dolor inicial, media
de horas ponderadas en función de la intensidad (DT)

123,9 (92,2)

122,4 (90,5)

321,2 (231,3)

324,5 (212,0)

Reducción respecto al período inicialc en
la carga total de dolor, media de MC

36,2

68,6d

44,4

102,6d

Reducción respecto al período inicialc en
la carga total de dolor, %

17,2

50,8d

11,0

29,7d

Abreviaturas: DT = desviación típica; GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

aLos estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 presentaron una duración del tratamiento de 6 meses.

bEl estudio REGAIN presentó una duración del tratamiento de 3 meses.

cPara los estudios de migraña episódica, representa la reducción desde el mes 1 al 6. Para los estudios de migraña crónica, representa la reducción desde el mes 1 al mes 3.

dp<0,001 vs placebo.

Referencias

1Ament M, Day K, Stauffer VL, et al. Effect of galcanezumab on severity and symptoms of migraine in phase 3 trials in patients with episodic or chronic migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01215-9

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of effect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2020;60(2):348-359. http://dx.doi.org/10.1111/head.13691

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

6Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

7Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

8Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020;21(1):123. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-020-01190-7

Anexo

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)5,6 y
  • la migraña crónica (REGAIN).4

La media de la reducción respecto al período inicial en el número de días al mes con migraña en los pacientes tratados con galcanezumab fue de entre 4 y 5 días en los 3 estudios.4-6

Fecha última revisión: 2021 M04 13


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