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Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Reduce Emgality® (galcanezumab) el uso de medicación aguda/sintomática?

Galcanezumab mostró mayores mejorías que placebo en cuanto a la reducción del uso de medicamentos sintomáticos para la cefalea, incluidos triptanes, antinflamatorios no esteroideos / ácido acetilsalicílico o paracetamol.

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es

Galcanezumab reduce el número de días con migraña y uso de medicación para los síntomas

La media del cambio en los días con migraña y uso de medicamentos sintomáticos al mes fue un criterio secundario de valoración en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.1-3 En el estudio CONQUER, la media del cambio en los días con uso de medicamentos sintomáticos al mes (independientemente de que en dichos días el paciente hubiera sufrido migrañas) fue un criterio secundario de valoración.4 Se realizó un análisis independiente a posteriori para evaluar los días con migraña y uso de medicamentos sintomáticos.5

Según se muestra en la Reducciones en el número de días con migraña y administración de tratamientos sintomáticos: estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN y en la Reducción del tratamiento sintomático: estudio CONQUER, galcanezumab se asoció con mejorías estadísticamente significativas en comparación con el placebo desde el punto de vista de la reducción del uso de los siguientes medicamentos durante los días con migraña:

  • medicación aguda/sintomática,1-3
  • triptanes,
  • antinflamatorios no esteroideos / ácido acetilsalicílico o
  • paracetamol.5 

Las excepciones fueron en el estudio REGAIN, en el que la reducción del número de días con migraña y

Reduccionesa en el número de días con migraña y administración de tratamientos sintomáticos: estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN1-3,5

 

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240

PBO

GMB 120

GMB 240

EVOLVE-1b

EVOLVE-2b

REGAINc

Número inicial de días al mes con migraña
y
administración de tratamiento sintomático

n=433

7,4

n=213

7,4

n=212

7,3

n=461

7,6

n=231

7,5

n=223

7,5

n=558

15,5

n=278

15,1

n=274

14,5

Variación respecto al período inicial en el número de días al mes con migrañad

n=425

n=210

n=208

n=461

n=231

n=223

n=538

n=273

n=274

Con tratamiento
sintomáticoe,f

−2,2

−4,0g

−3,8g

−1,9

−3,7g

−3,6g

−2,2

−4,7gh

−4,3g

Con tratamiento con triptanes

−0,4

−1,5g

−1,4g

−0,3

−1,7g

−1,7g

−0,9

−2,4g

−1,7g

Con tratamiento con AINE / aspirina

−1,7

−2,7g

−2,6g

−1,2

−2,1g

−1,9g

−1,4

−2,9g

−2,9g

Con tratamiento con paracetamol

−1,3

−1,8i

−1,8i

−0,8

−1,0j

−1,0j

−1,1

−1,6

−1,5

Abreviaturas: AINE = antinflamatorio no esteroideo; GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; MMRM =modelo mixto para medidas repetidas; PBO = placebo.

aCambio medio de MC desde el inicio del estudio durante el período de tratamiento doble ciego (media de todos los meses).

bMeses del 1 al 6.

cMeses del 1 al 3.

dCambio medio general durante la fase de tratamiento doble ciego usando MMRM.

eClave secundaria.

fLos resultados sobre los día de migraña al mes y uso de medicación aguda fueron ajustados por multiplicidad (y se indica si no fueron significativos tras el ajuste); todos los demás resultados no fueron ajustados por multiplicidad.

gp<0,001 vs PBO.

hNo significativa tras un ajuste por multiplicidad.

ip<0,01 vs PBO.

jp<0,05 vs PBO.

Reduccióna del tratamiento sintomático: estudio CONQUER4,5

 

PBO
n=230

GMB 120
n=232

Número inicial de días al mes con migraña y tratamiento sintomáticob

12,4

12,3

Variación respecto al período inicial, parámetro de días con administración de tratamiento sintomático

Días al mesb

−0,8

−4,2c

Días al mes con migraña

−0,7

−4,0c

Variación respecto al período inicial, medicamentos por clase (tratamiento sintomático)

Días al mesb con administración de triptanes

−0,4

−3,0c

Días al mesb con administración de AINE / aspirina

−0,8

−2,0c

Días al mesb con administración de paracetamol

−0,5

−0,9d

Abreviaturas: AINE = antinflamatorio no esteroideo; GMB 120 = galcanezumab 120 mg; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

aCambio medio de MC desde el inicio del estudio durante el período de tratamiento doble ciego; media de todos los meses, del 1 al 3.

bSe evaluó cualquier día en el que se tomara medicación para el dolor de cabeza agudo, independientemente de si era un día de migraña.

cp<0,0001 vs PBO.

dp<0,05 vs PBO.

Referenciaas

1Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Anexo

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de:

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2
  • la migraña crónica (REGAIN)3 y
  • la migraña episódica o crónica que no se haya beneficiado de la administración previa de 2-4 categorías de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).4
Resumen del diseño de los estudios para la prevención de la migraña

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE1,2

120 mg/mesa
o
240 mg/mes

6 meses, doble ciego

REGAIN3

120 mg/mesa
o
240 mg/mes

3 meses, doble ciego,
con una prolongación opcional abierta de 9 meses

CONQUER4

120 mg/mesa

3 meses, doble ciego,
con una prolongación opcional abierta de 3 meses

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aLa dosis inicial consistía en una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales posteriores de 120 mg.

Fecha última revisión: 2021 M04 21

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