Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Reduce Emgality® (galcanezumab) el número o la duración de los episodios de migraña?

Galcanezumab redujo significativamente la frecuencia de las crisis migrañosas mensuales en pacientes con migraña episódica y la duración de días con migraña en pacientes con migraña episódica y crónica, en comparación con placebo.

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cFAQ
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es

Reducciones en la frecuencia de los episodios de migraña

En el Anexo se resumen los estudios de galcanezumab para la prevención de la migraña y un análisis a posteriori cuyos resultados se resumen en esta respuesta.

Galcanezumab redujo significativamente el número de episodios de migraña al mes en pacientes con migraña episódica, no así en pacientes con migraña crónica (Reducciones en el número de episodios de migraña al mes ).1 

Reducciones en el número de episodios de migraña al mes1 

 

PBO

GMB 120

GMB 240

Estudio EVOLVE-1

n=425

n=210

n=208

Período inicial, episodios/mes

5,8

5,6

5,7

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,a episodios/mes

−2,4

−3,2b

−3,1b

Estudio EVOLVE-2

n=450

n=226

n=220

Período inicial, episodios/mes

5,7

5,5

5,7

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,a episodios/mes

−2,0

−2,8b

−2,8b

Estudio REGAIN

n=538

n=273

n=274

Período inicial, episodios/mes

6,2

6,5

6,3

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,c episodios/mes

−1,5

−1,3

−1,6

Estudio CONQUERd

n=132

n=137

NP

Período inicial, episodios/mes

5,7

5,7

NP

Cambio (media de MC) respecto al período inicial,c episodios/mes

−1,2

−2,0e

NP

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; GMB 240 = galcanezumab 240 mg; MC = mínimos cuadrados; NP = no procede; PBO = placebo.

aDesde el mes 1 al mes 6.

bp<0,001 vs PBO.

cDesde el mes 1 al mes 3.

dSolo la subpoblación de migraña episódica.

ep<0,0001 vs PBO.

Reducciones en la duración de los días con migraña

Galcanezumab redujo significativamente la duración de las migrañas en comparación con el placebo (Reducciones en la duración de los días con migraña).2

Reducciones en la duración de los días con migraña2

PBO

GMB 120

EVOLVE-1 y EVOLVE-2a

n=872

n=435

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas en cada día con migraña

0,1

−0,6b

REGAINc

n=535

n=273

Cambio (media de MC) respecto al período inicial, horas en cada día con migraña

0,1

−0,5b

Abreviaturas: GMB 120 = galcanezumab 120 mg; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

aDesde el mes 1 al mes 6.

bp≤0,001 vs PBO.

cDesde el mes 1 al mes 3.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Ailani J, Andrews JS, Rettiganti M, Nicholson RA. Impact of galcanezumab on total pain burden: findings from phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with episodic or chronic migraine (EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN trials). J Headache Pain. 2020;21(1):123. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-020-01190-7

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

Anexo

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),3,4
  • la migraña crónica (REGAIN)5 y
  • la migraña episódica o crónica que no se haya beneficiado de la administración previa de 2-4 categorías de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).6

En los estudios pivotales (EVOLVE-1 y -2 y REGAIN) se evaluaron los cambios respecto al período inicial en la frecuencia de los episodios con migraña al mes.1 En el estudio CONQUER se evaluó el cambio respecto al período inicial en el número de episodios de migraña al mes solo en la subpoblación de pacientes con migraña episódica.1

En un análisis a posteriori de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN se evaluó el efecto de galcanezumab 120 mg sobre la carga total de dolor en comparación con el placebo.2 La "carta total de dolor" es un criterio de valoración combinado para evaluar el dolor de la migraña considerando:

  • la duración de la migraña en un día determinado,
  • la intensidad de la migraña en un día determinado y
  • la frecuencia de los días con migraña al mes.2

La información sobre la duración de las migrañas restantes se ha obtenido a partir de una evaluación de los componentes individuales de la carga total de dolor. Estos análisis mostraron que, en comparación con el placebo, galcanezumab redujo significativamente:

Resumen del diseño de los estudios de prevención de la migraña

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE3,4

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

6 meses doble ciego

REGAIN5

120 mg mensualesa
o
240 mg mensuales

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 9 meses

CONQUER6

120 mg mensualesa

3 meses doble ciego,
con una extensión abierta opcional de 3 meses

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aAl inicio se administró una dosis de 240mg como dosis de carga, seguida de dosis de mantenimiento de 120mg.

Fecha última revisión: 2021 M04 29


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