Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué tipo de reacciones de hipersensibilidad ocurren en los ensayos clínicos de Taltz® (ixekizumab) y con qué frecuencia?

En esta respuesta se proporciona información sobre las reacciones de hipersensibilidad reportadas en los ensayos clínicos de ixekizumab para Pso, PsA y axSpA.

Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con hipersensibilidad

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes.1

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de:

  • anafilaxia,

  • angioedema,

  • urticaria y

  • en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo

    • urticaria generalizada,

    • disnea y

    • títulos altos de anticuerpos.

Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ixekizumab e iniciar tratamiento apropiado.1

Datos postcomercialización

Tras la comercialización de ixekizumab, en raras ocasiones (estimaciones de ≥0,01 % y <0,1 %) se han producido acontecimientos compatibles con anafilaxia. Dado que las reacciones se notificaron voluntariamente en una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer su relación con la exposición al ixekizumab.2

Los acontecimientos de tipo alérgico graves notificados han incluido 1 o más de uno de los síntomas y signos que se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Ejemplos de acontecimientos de tipo alérgico graves con ixekizumab en los informes poscomercialización2

  • urticaria

  • inflamación cutánea

  • hinchazón de los labios

  • inflamación de garganta

  • dificultad para respirar

  • opresión en el pecho

  • dificultad para tragar

  • opresión en la garganta

  • latidos cardíacos acelerados

  • latidos cardíacos irregulares

  • dolor abdominal

  • enrojecimiento de la piel

  • prurito

  • presión arterial baja

Acontecimientos de hipersensibilidad aparecidos durante el tratamiento

Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

La Tabla 2 describe los acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica observados en un conjunto amplio de datos de 15 estudios clínicos de adultos y 1 estudio de pacientes pediátricos con psoriasis (N=6645 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 17.902 AP hasta el 19 de marzo del 2020).3

No hubo ningún caso confirmado de anafilaxia.4

La tasa de incidencia (TI) general de reacciones de alergia/hipersensibilidad en los 16 ensayos clínicos de psoriasis fue de 5,3 por 100 AP.3

Tabla 2. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 pacientes-años en pacientes expuestos a ixekizumab en 16 ensayos clínicos de psoriasis2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N=6645

AP=17.902
n (TI)

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacción alérgica no anafilácticas, n (TI)

930 (5,2)

Dermatitis de contacto

200 (1,1)

Eczema

171 (1,0)

Urticaria

119 (0,7)

Dermatitis

99 (0,6)

Erupción/sarpullido

97 (0,5)

Rinitis alérgica

92 (0,5)

Hipersensibilidad

34 (0,2)

Conjuntivitis alérgica

29 (0,2)

Dermatitis alérgica

27 (0,2)

Hipersensibilidad al fármaco

27 (0,2)

Dermatitis atópica

25 (0,1)

Erupción debida al fármaco

17 (0,1)

Dermatitis en las manos

17 (0,1)

Angioedema

14 (0,1)

Erupción pustulosa

10 (0,1)

Broncoespasmo

9 (0,1)

Dermatitis perioral

9 (0,1)

Abreviaciones: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-pacientes.

Ensayos clínicos en la indicación de la artritis psoriásica

La Tabla 3 muestra los acontecimientos de hipersensibilidad observados en un conjunto amplio de datos de 4 ensayos clínicos en artritis psoriásica (N=1401 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 2247,7 AP de exposición hasta el 19 de marzo del 2020).2

No se produjo ningún caso confirmado de anafilaxia.5

La tasa de incidencia (TI) general de reacciones de alergia/hipersensibilidad en los 4 ensayos clínicos de artritis psoriásica fue de 4,5 por 100 AP.2

Tabla 3. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 pacientes-años en pacientes expuestos a ixekizumab en 4 ensayos clínicos de artritis psoriásica2


Todas las exposiciones de ixekizumab
N=1401
AP=2247,7
n (TI)

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacción alérgica no anafilácticas, n (TI)

101 (4,5)

Erupción/sarpullido

19 (0,8)

Eczema

15 (0,7)

Hipersensibilidad al fármaco

10 (0,4)

Rinitis alérgica

10 (0,4)

Urticaria

6 (0,3)

Dermatitis atópica

5 (0,2)

Dermatitis de contacto

5 (0,2)

Hipersensibilidad

5 (0,2)

Dermatitis

4 (0,2)

Dermatitis alérgica

4 (0,2)

Erupción debida al fármaco

4 (0,2)

Reacción relacionada con la inyección

4 (0,2)

Angioedema

3 (0,1)

Conjuntivitis alérgica

2 (0,1)

Eritema nodoso

2 (0,1)

Erupción eritematosa

2 (0,1)

Erupción máculo-papular

2 (0,1)

Erupción pruriginosa

2 (0,1)

Hinchazón de la cara

2 (0,1)

Hinchazón del párpado

2 (0,1)

Abreviaciones: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-pacientes.

Ensayos clínicos en la indicación de espondiloartritis axial

La Tabla 4 muestra los acontecimientos de hipersensibilidad observados en un conjunto amplio de datos de 4 ensayos clínicos en espondiloatrtitis axial (COAST-V y COAST-W en AS/r-axSpA, COAST-X en nr-axSpA, y COAST-Y como estudio de extensión a largo plazo en pacientes con axSpA) hasta el 10 de marzo del 2020, teniendo en cuenta a 932 pacientes (1849 AP).6

Tuvo lugar un potencial (no confirmado) acontecimiento de anafilaxia.7

La tasa de incidencia (TI) general de reacciones de alergia/hipersensibilidad en los 4 ensayos clínicos de axSpA fue de 4,7 por 100 AP.6

Tabla 4. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 pacientes-años en pacientes expuestos a ixekizumab en 4 ensayos clínicos de espondiloartritis axial 2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N=932

AP=1849
n (TI)

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacción alérgica no anafilácticas, n (TI)

85 (4,6)

Erupción/sarpullido

24 (1,3)

Eczema

17 (0,9)

Dermatitis

10 (0,5)

Urticaria

9 (0,5)

Dermatitis alérgica

5 (0,3)

Angioedema

3 (0,2)

Erupción debida al fármaco

3 (0,2)

Eritema nodoso

3 (0,2)

Dermatitis atópica

2 (0,1)

Hipersensibilidad debida al fármaco

2 (0,1)

Eritema multiforme

2 (0,1)

Erupción pruriginosa

2 (0,1)

Erupción pustulosa

2 (0,1)

Edema alérgico

1 (0,1)

Broncoespasmo

1 (0,1)

Dermatitis psoriasiforme

1 (0,1)

Edema facial

1 (0,1)

Hipersensibilidad

1 (0,1)

Dermatitis perioral

1 (0,1)

Erupción eritematosa

1 (0,1)

Erupción papulo-escamosa

1 (0,1)

Reacción dérmica

1 (0,1)

Hinchazón de la cara

1 (0,1)

Hinchazón del párpado

1 (0,1)

Abreviaciones: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-pacientes.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

4. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Abstract presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

5. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

6. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

7. Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

Glosario

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

PA = pacientes-años

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2020 M10 20


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