Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué tipo de reacciones de hipersensibilidad ocurren en los ensayos clínicos de Taltz® (ixekizumab) y con qué frecuencia?

En esta respuesta se proporciona información sobre las reacciones de hipersensibilidad reportadas en los ensayos clínicos de ixekizumab para Pso, PsA y axSpA.

Información de la ficha técnica de ixekizumab relacionada con hipersensibilidad

Ixekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes (citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables).1

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos. Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ixekizumab e iniciar tratamiento apropiado.1

Datos postcomercialización

Tras la comercialización de ixekizumab, en raras ocasiones (estimaciones de ≥0,01 % y <0,1 %) se han producido acontecimientos compatibles con anafilaxia. Dado que las reacciones se notificaron voluntariamente en una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer su relación con la exposición al ixekizumab.2

Los acontecimientos de tipo alérgico graves notificados han incluido 1 o más de uno de los síntomas y signos que se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Ejemplos de acontecimientos de tipo alérgico graves con ixekizumab en los informes poscomercialización2

  • urticaria

  • inflamación cutánea

  • hinchazón de los labios

  • inflamación de garganta

  • dificultad para respirar

  • opresión en el pecho

  • dificultad para tragar

  • opresión en la garganta

  • latidos cardíacos acelerados

  • enrojecimiento de la piel

  • latidos cardíacos irregulares

  • presión arterial baja

  • dolor abdominal

---

  • prurito

---

Acontecimientos de hipersensibilidad aparecidos durante el tratamiento

Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis

Los acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica observados en un conjunto de datos más amplios de 14 ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 en la indicación de psoriasis (N = 6091 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 17 499 pacientes-años) se describen en la Tabla 2.2

No hubo ningún caso confirmado de anafilaxia.2

La tasa de incidencia de hipersensibilidad en los 14 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis fue de 5,1 por cada 100 pacientes-años.2

Tabla 2. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 pacientes-años en pacientes que recibieron ixekizumab en 14 ensayos clínicos en la indicación de psoriasis2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N = 6091
PA = 17.499

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacciones alérgicas no anafilácticas, n (IR)

893 (5,1)

Dermatitis por contacto

187 (1,1)

Eccema

172 (1,0)

Urticaria

107 (0,6)

Dermatitis

92 (0,5)

Rinitis alérgica

88 (0,5)

Exantema

84 (0,5)

Hipersensibilidad

34 (0,2)

Conjuntivitis alérgica

29 (0,2)

Hipersensibilidad al fármaco

27 (0,2)

Dermatitis alérgica

25 (0,1)

Exantema pustuloso

24 (0,1)

Dermatitis atópica

23 (0,1)

Erupción por el fármaco

17 (0,1)

Dermatitis en la mano

17 (0,1)

Angioedema

13 (0,1)

Exantema generalizado

10 (0,1)

Broncoespasmo

9 (0,1)

Dermatitis perioral

9 (0,1)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia por cada 100 pacientes-años.

Ensayos clínicos en la indicación de la artritis psoriásica

Los acontecimientos de hipersensibilidad observados en un conjunto de datos más amplios de 4 ensayos clínicos de fase en la indicación de artritis psoriásica (N = 1401 pacientes, lo que equivale a una exposición a ixekizumab de 2229 pacientes-años se describen en la Tabla 3.2

No se produjo ningún caso confirmado de anafilaxia.2

La TI de hipersensibilidad en los 4 ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica fue de 4,5 por cada 100 pacientes-años.2

Tabla 3. Acontecimientos de hipersensibilidad no anafiláctica notificados con una TI ≥0,1 por cada 100 pacientes-años en pacientes que recibieron ixekizumab en 4 ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica2


Todas las exposiciones a ixekizumab
N=1401
PA=2229

Pacientes con ≥1 AAAT de hipersensibilidad/reacciones alérgicas no anafilácticas, n (IR)

99 (4,4)

Exantema

18 (0,8)

Eccema

15 (0,7)

Hipersensibilidad al fármaco

10 (0,4)

Rinitis alérgica

10 (0,4)

Urticaria

6 (0,3)

Dermatitis por contacto

5 (0,2)

Hipersensibilidad

5 (0,2)

Dermatitis

4 (0,2)

Dermatitis alérgica

4 (0,2)

Dermatitis atópica

4 (0,2)

Erupción por el fármaco

4 (0,2)

Reacciones relacionadas con la inyección

4 (0,2)

Angioedema

3 (0,1)

Conjuntivitis alérgica

2 (0,1)

Eritema nodular

2 (0,1)

Exantema eritematoso

2 (0,1)

Exantema pruriginoso

2 (0,1)

Inflamación facial

2 (0,1)

Inflamación del párpado

2 (0,1)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia por cada 100 pacientes-años.

Ensayos clínicos en la indicación de espondiloartritis axial

Usando los datos integrados de los 4 ensayos clínicos de axSpA (COAST-V y COAST-W, ensayos clínicos de AS/r-axSpA; COAST-X, ensayo clínico de nr-axSpA; y COAST-Y estudio de extensión a largo plazo en pacientes con axSpA) hasta abril del 2019, de los 929 pacientes (1336,2 PAs), la TI de reacciones alérgicas/hipersensibilidad en pacientes expuestos a ixekizumab fue de 5.5 por 100 PAs. No hubo casos confimados de anafilaxis.3

Los casos de hipersensibilidad no anafilácticos reportados con una TI de al menos 0,1 por 100 PAs, están enumerados en la Tabla 4.

Tabla 4. Casos de hipersensibilidad no anafilácticos reportados con una TI de al menos 0,1 por 100 PAs en pacientes expuestos a ixekizumab en los 4 ensayos clínicos de espondiloartritis axial 2


Todas las exposiciones de ixekizumab
N=929
PA=1336,2

Pacientes con ≥1 AAAT de reacciones alérgicas/hipersensibilidad no anafilácticas, n (TI)

73 (5,5)

Exantema

19 (1,4)

Eczema

15 (1,1)

Dermatitis

7 (0,5)

Urticaria

7 (0,5)

Dermatitis alérgica

5 (0,4)

Eritema nodular

3 (0,2)

Exantema generalizado

3 (0,2)

Exantema pustuloso

3 (0,2)

Dermatitis atópica

2 (0,1)

Erupción por el fármaco

2 (0,1)

Eritema multiforme

2 (0,1)

Exantema pruriginoso

2 (0,1)

Angioedema

1 (0,1)

Dermatitis psoriasiforme

1 (0,1)

Hipersensibilidad al fármaco

1 (0,1)

Edema facial

1 (0,1)

Dermatitis perioral

1 (0,1)

Inflamación facial

1 (0,1)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; PA= pacientes años; TI = Tasa de incidencia por 100 pacientes-años.

Referencias

1. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). Published online May 25, 2020. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

Glosario

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

axSpA = espondiloartritis axial

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

PA = pacientes-años

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2020 M07 22


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta