Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué tan consistente es el efecto de Rayvow® (lasmiditán) sobre múltiples ataques tratados?

Se observó una respuesta uniforme al tratamiento con lasmiditán en cada paciente (intrapaciente) a lo largo de múltiples ataques.

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cFAQ
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Uniformidad de la eficacia

En el apartado Información general sobre los estudios clínicos se presenta información general sobre los estudios clínicos.

Los criterios principales de valoración fueron la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg en comparación con un placebo, desde el punto de vista de la ausencia de dolor migrañoso 2 horas después de la dosis:

  • para el primer ataque, y
  • al menos en 2 de 3 ataques (para medir la uniformidad de la eficacia).1

La ausencia de dolor se definió como una reducción de la intensidad del dolor, pasando de tener dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial a no tener dolor.1

El alivio del dolor, un criterio secundario de valoración evaluado con una estrategia de contención (gated), se definió como pasar:

  • de presentar dolor moderado o intenso en el momento inicial a dolor leve o a no presentar dolor, o
  • de presentar dolor leve en el momento inicial a no presentar dolor.1

La uniformidad del efecto se evaluó en la población por intención de tratar (IDT) para la evaluación de la uniformidad de la respuesta, definida como los pacientes que experimentaron al menos 2 éxitos o 2 fracasos durante un ataque evaluable para la IDT.2 Un ataque evaluable para la IDT se definió como un ataque tratado en el que el dolor presentara al menos intensidad leve, y que se hubiera realizado cualquier evaluación de la intensidad del dolor ≤2 horas después de la dosis).

En lo que respecta a la población por IDT para la evaluación de la uniformidad de la respuesta, ambas dosis de lasmiditán fueron superiores al placebo en relación con la ausencia de dolor y el alivio del dolor al cabo de 2 horas en ≥2 de los 3 ataques (CENTURION: Resultados relativos a la uniformidad de la respuesta en cada paciente).2

CENTURION: Resultados relativos a la uniformidad de la respuesta en cada paciente2

Siglas y abreviaturas: IDT = intención de tratar; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg.
a Criterio principal de valoración.
b Criterio secundario de evaluación con una estrategia de contención (gated).
* p<0,001 frente al placebo.

CENTURION: Resultados relativos a la ausencia de dolor al cabo de 2 horas en la población para el análisis de la uniformidad de la respuesta1

No se realizaron comparaciones estadísticas formales.
Los porcentajes se muestran en barras.
En relación con los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/lasmiditán 50 mg o lasmiditán 50 mg/placebo. En la figura solo se muestran los datos relativos al placebo para los ataques 3 y 4.

CENTURION: Resultados relativos al alivio del dolor al cabo de 2 horas en la población para el análisis de la uniformidad de la respuesta  1

No se realizaron comparaciones estadísticas formales.
Los porcentajes se muestran en barras.
En relación con los ataques 3 y 4, los pacientes del grupo de control recibieron placebo/lasmiditán 50 mg o lasmiditán 50 mg/placebo. En la figura solo se muestran los datos relativos al placebo para los ataques 3 y 4.

Hallazgos de seguridad

La población para el análisis de la seguridad del estudio CENTURION comprendió a los pacientes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio.1 En esta población,

  • la incidencia de acontecimientos adversos graves durante el tratamiento fue similar en los distintos grupos de tratamiento a lo largo del período del estudio (<0,5 % en todos los grupos),1 y
  • no se produjo ningún acontecimiento cardiovascular compatible con la presencia de isquemia.2

La incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) con lasmiditán fue más alta durante el primer ataque tratado, y por lo general fue inferior en ataques posteriores (CENTURION: AAAT en pacientes que trataron 4 ataques).1 Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia con lasmiditán fueron:

  • mareo
  • parestesia
  • fatiga
  • náuseas
  • vértigo
  • somnolencia
  • hipoestesia
  • debilidad muscular
  • astenia, y
  • sensación anómala.1
CENTURION: AAAT en pacientes que trataron 4 ataques1

En relación con los pacientes que trataron 4 ataques,
 % de pacientes con AAAT

PBO
(N=500)

LTN 50
(N=500)

LTN 100
(N=485)

LTN 200
(
N=486)

Ataque 1

19,2


49,8

54,8

Ataque 2

13,9

34,0

45,6

Ataque 3

10,2

16,5

30,8

38,2

Ataque 4

32

33,2

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.

Información general sobre los estudios clínicos

El estudio CENTURION fue un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evaluó la eficacia en el primer ataque, la uniformidad de la respuesta y la seguridad de lasmiditán en el tratamiento agudo de 4 ataques de migraña, con o sin aura.1

En la población del estudio CENTURION se incluyeron pacientes de al menos 18 años de edad, con:

  • antecedentes de migraña incapacitante al menos durante 1 año (puntuación de la incapacidad provocada por la migraña ≥11) 
  • aparición de la migraña antes de los 50 años de edad, y
  • entre 3 y 8 ataques de migraña al mes (<15 días con cefalea al mes) durante los últimos 3 meses.1

En el grupo de control, los pacientes recibieron una única dosis de lasmiditán 50 mg para tratar el tercer o el cuarto ataque, y del placebo para el resto de ataques.3 

La población reclutada:3 

  • consistió predominantemente en mujeres (84 %), con:
  • una media de edad de 41,4 años. Los pacientes presentaban:
  • una media de 4,9 ataques de migraña al mes durante el período de 3 meses previo al reclutamiento, y
  • una media de la puntuación MIDAS total de 31,9.

En el estudio no se excluyeron pacientes que presentaran enfermedades cardiovasculares, y el 58,5  % de los pacientes presentaban ≥ 1 un factor de riesgo cardiovascular:3 

  • edad > 40 (52,8  %),
  • concentración alta de colesterol total (10,8  %),
  • tensión arterial alta / hipertensión (16,9  %), y
  • antecedentes de diabetes (3,1  %),

además de la presencia de migrañas.3 

Al 28,8  % de los pacientes se les había recetado en ese momento medicamentos preventivos para las migrañas, y el 65,0  % de los pacientes habían recibido anteriormente un triptán.3 

El síntoma más molesto (SMM) fue:3 

  • fotofobia (39,7  %), seguido de
  • náuseas (31,9  %), y
  • fonofobia (19,3  %).

En la Secuencias de grupos de tratamientos en el estudio CENTURION se muestra información sobre la aleatorización y las secuencias de grupos de tratamiento.

Secuencias de grupos de tratamientos en el estudio CENTURION1

Aleatorización en una relación 1:1:1 a los siguientes tratamientos:

Ataque 1

Ataque 2

Ataque 3

Ataque 4

LTN 100 (N=539)

LTN 100

LTN 100

LTN 100

LTN 100

LTN 200 (N=536)

LTN 200

LTN 200

LTN 200

LTN 200

Control (N=538)

PBO

PBO

LTN 50

PBO

PBO

PBO

PBO

LTN 50

Siglas y abreviaturas: LTN 50 = lasmiditán 50 mg; LTN 100 = lasmiditán 100 mg; LTN 200 = lasmiditán 200 mg; PBO = placebo.

Los pacientes debían tratar cada uno de los 4 ataques de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a su aparición, siempre que:

  • el dolor de cabeza fuera al menos moderado o intenso
  • la intensidad del dolor de cabeza no mejorara, y
  • los pacientes no tomaran ningún otro tratamiento para la migraña.1

Después de tomar el medicamento del estudio para tratar un ataque, debían transcurrir al menos 48 horas antes de tratar el siguiente ataque de migraña con el medicamento del estudio.1

En relación con los ataques de migraña que no cumplan los criterios anteriores, o cuando el paciente no pudo tratar con el medicamento del estudio y completar todos los procedimientos del estudio durante un ataque de migraña en particular, los pacientes podían tomar sus medicamentos habituales para tratar dicho ataque de migraña y tratar el siguiente ataque de migraña con el medicamento del estudio.1,4

Los pacientes no podían tomar una segunda dosis del medicamento del estudio como tratamiento de rescate o en caso de recurrencia de la migraña, pero podían tomar sus propios medicamentos, siempre que no estuvieran excluidos.1

Se consideró la administración de tratamiento de rescate en caso de presencia de dolor de cabeza al cabo de 2 horas, mientras que la recurrencia se definió como la ausencia de dolor de cabeza 2 horas después del tratamiento, pero su posterior aparición después de 2 horas.4

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232

2Ashina M, Krikke-Workel J, Krege J, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: consistency findings. Cephalalgia. 2020;40(1_suppl):14. Migraine Trust Virtual 2020 - Oral Presentations abstract MTV20-OR-017. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/0333102420962311

3Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

Fecha última revisión: 09 de junio de 2021


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