¿Qué fármacos se usaron concomitantemente con Taltz® (ixekizumab) en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial?

Medicación concomitante permitida en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial

En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con AS/r-axSpA y nr-axSpA (COAST-V, -W y -X), los pacientes continuaron con su medicación habitual para otras enfermedades concomitantes durante los ensayos clínicos salvo que dicha medicación estuviera específicamente excluida en los protocolos.¹

Aquellos pacientes que consumían medicación concomitante tenían dosis estables al inicio del estudio y permanecieron con dosis estables a lo largo de los estudios, salvo que se produjesen cambios debidos a acontecimientos adversos, por un manejo médico apropiado o tal y como estuviese especificado en los protocolos de los estudios.¹ 

En la Tabla 1 se muestra la lista de medicación concomitante que estaba específicamente permitida o excluida durante el transcurso de los estudios COAST de fase 3 en pacientes con AS/r-axSpA y nr-axSpA.

Tabla 1. Medicación concomitante permitida y excluida en los ensayos clínicos de fase 3 de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y espondiloartritis axial no radiográfica, COAST-V, COAST-W y COAST-X^2-4

Abbreviations: bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; cDMARD = conventional disease-modifying antirheumatic drug; COX-2 = cyclooxygenase 2; NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug.

^a Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

^b Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

^c Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

Medicación concomitante usada en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial

Nota: El régimen posológico IXEQ2W no coincide con la posología aprobada para espondiloartritis axial presente en la ficha técnica de Taltz. Por favor, diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las dosis aprobadas.⁵

Medicación concomitante usada en los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En 2 ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (COAST-V y COAST-W) llevados a cabo en pacientes con AS/r-axSpA activa, el 97,2% de los pacientes reportaron haber tomado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.¹

El número de pacientes que consumían concomitantemente AINEs, glucocorticoides, o analgésicos opioides al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W se muestran en la tabla Tabla 2.

Además, el 37% de los pacientes del estudio COAST-V y el 27% de pacientes del estudio COAST-W tomaban como medicación concomitante FARMEcs (no incluidos en la tabla).¹

Tabla 2. Uso de medicación concomitante al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W^1-3

Abreviaciones: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanes; AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

^a Los datos se presentan como n (%).

Medicación concomitante usada en los estudios de espondiloartritis axial no radiográfica

En el ensayo clínico de fase 3, COAST-X, llevado a cabo en pacientes con nr-axSpA activa, el 97,9% de los pacientes reportaron haber usado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.¹

El número de pacientes que tomaron AINEs y glucocorticoides desde el inicio del estudio COAST-X se muestran en la Tabla 3.

Además, el 40% de pacientes del estudio COAST-X tomaban FARMEcs como medicación concomitante (no incluído en la tabla).¹

Tabla 3. Uso de medicación concomitante al inicio del estudio COAST-X⁴

Abreviacione: AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

^a Los datos se presentan como n (%).

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FARMEc = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica