Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué fármacos se usaron concomitantemente con Taltz® (ixekizumab) en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial?

En los ensayos clínicos de fase 3 de AS/r-axSpA, el 97,2% de los pacientes reportaron el uso de ≥1 medicamento concomitante hasta la semana 16.

Medicación concomitante permitida en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial

En los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con AS/r-axSpA y nr-axSpA (COAST-V, -W y -X), los pacientes continuaron con su medicación habitual para otras enfermedades concomitantes durante los ensayos clínicos salvo que dicha medicación estuviera específicamente excluida en los protocolos.1

Aquellos pacientes que consumían medicación concomitante tenían dosis estables al inicio del estudio y permanecieron con dosis estables a lo largo de los estudios, salvo que se produjesen cambios debidos a acontecimientos adversos, por un manejo médico apropiado o tal y como estuviese especificado en los protocolos de los estudios.1 

En la Tabla 1 se muestra la lista de medicación concomitante que estaba específicamente permitida o excluida durante el transcurso de los estudios COAST de fase 3 en pacientes con AS/r-axSpA y nr-axSpA.

 

Tabla 1. Medicación concomitante permitida y excluida en los ensayos clínicos de fase 3 de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y espondiloartritis axial no radiográfica, COAST-V, COAST-W y COAST-X2-4

Medicación concomitante permitida

No más de 1 de los siguientes FARMEcs especificados: 10-25mg/semana de metotrexato oral o parenteral, máximo de 20mg/día de leflunomida, máximo de 3g/día de sulfasalazina, and máximo de 400mg/día de hidroxicloroquina

Corticoesteroides orales con un máximo de 10 mg/día de prednisona o equivalentea

AINEsb

Inhibidores de la COX-2b

Analgésicos opioides en dosis diarias promedio de hasta 30 mg/d de morfina o un equivalentec

Máximo de 10mg/día de glucocorticoides oralesa

Medicación concomitante excluida

Denosumab

Sales de oro

Ciclosporina

Azatioprina

Dapsona

6-Mercaptopurina

Micofenolato de mofetilo

Cualquier otros FARMEbs

Abbreviations: bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; cDMARD = conventional disease-modifying antirheumatic drug; COX-2 = cyclooxygenase 2; NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug.

a Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

b Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

c Las dosis de esta medicación debía haber permanicido estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización del inicio del estudio.

Medicación concomitante usada en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial

Nota: El régimen posológico IXEQ2W no coincide con la posología aprobada para espondiloartritis axial presente en la ficha técnica de Taltz. Por favor, diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las dosis aprobadas.5

Medicación concomitante usada en los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En 2 ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (COAST-V y COAST-W) llevados a cabo en pacientes con AS/r-axSpA activa, el 97,2% de los pacientes reportaron haber tomado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.1

El número de pacientes que consumían concomitantemente AINEs, glucocorticoides, o analgésicos opioides al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W se muestran en la tabla Tabla 2.

Además, el 37% de los pacientes del estudio COAST-V y el 27% de pacientes del estudio COAST-W tomaban como medicación concomitante FARMEcs (no incluidos en la tabla).1

Tabla 2. Uso de medicación concomitante al inicio de los estudios COAST-V y COAST-W1-3


COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

Medicación concomitante reportada al inicio del estudio a

PBO (N=87)

ADA Q2W (N=90)

IXE Q2W (N=83)

IXE Q4W (N=81)

PBO (N=104)

IXE Q2W (N=98)

IXE Q4W (N=114)

AINEs

78 (91)

83 (92)

79 (95)

72 (89)

84 (81)

71 (72)

86 (75)

Glucocorticoides

7 (8)

12 (13)

8 (10)

13 (16)

17 (16)

12 (12)

15 (13)

Analgésicos opioides

8 (9)

10 (11)

9 (11)

7 (9)

31 (30)

23 (24)

27 (24)

Abreviaciones: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanes; AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

a Los datos se presentan como n (%).

Medicación concomitante usada en los estudios de espondiloartritis axial no radiográfica

En el ensayo clínico de fase 3, COAST-X, llevado a cabo en pacientes con nr-axSpA activa, el 97,9% de los pacientes reportaron haber usado al menos 1 medicamento concomitante durante las 16 semanas de tratamiento.1

El número de pacientes que tomaron AINEs y glucocorticoides desde el inicio del estudio COAST-X se muestran en la Tabla 3.

Además, el 40% de pacientes del estudio COAST-X tomaban FARMEcs como medicación concomitante (no incluído en la tabla).1

Tabla 3. Uso de medicación concomitante al inicio del estudio COAST-X4

Medicación concomitante reportada a inicio del estudioa

PBO (N=105)

IXE Q4W (N=96)

IXE Q2W (N=102)

AINEs

96 (91)

81 (84)

95 (93)

Glucocorticoides

14 (13)

8 (8)

20 (20)

Abreviacione: AINEs = antiinflamatorios no esteroideos; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

a Los datos se presentan como n (%).

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

5. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AS/r-axSpA = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FARMEc = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

Fecha última revisión: 2020 M03 13


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