Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué fármacos se usaron concomitantemente con Taltz® (ixekizumab) en los ensayos clínicos de artritis psoriásica?

En los ensayos clínicos de fase 3 de artritis psoriásica, el 62,7% de los pacientes reportaron el uso de ≥1 medicamento concomitante hasta la semana 24.

Medicación concomitante permitida en los ensayos clínicos pivotales de artritis psoriásica

En los 2 ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (SPIRIT-P1 y -P2) llevados a cabo en pacientes con AP activa, los pacientes continuaron con su medicación habitual para otras enfermedades concomitantes durante los ensayos clínicos salvo que dicha medicación estuviera específicamente excluida en los protocolos.1,2

Aquellos pacientes que consumían medicación concomitante tenían dosis estables al inicio del estudio y permanecieron con dosis estables a lo largo de los estudios, salvo que se produjesen cambios debidos a acontecimientos adversos, por un manejo médico apropiado o tal y como estuviese especificado en los protocolos de los estudios.1,2

En los estudios de AP, los criterios de inclusión y exclusión especificaban tratamientos de base estables concomitantes para la AP (Tabla 1). Además, los protocolos incluían como requisito el agregar o modificar estos medicamentos concomitantes para los respondedores inadecuados en la semana 16. Entre la semana 16 y la semana 24, los medicamentos a elegir para administrar a los respondedores inadecuados fueron:

  • FARMEcs, siendo estos:

    • metotrexato,

    • hidroxicloroquina,

    • leflunomida y

    • sulfasalazina;

  • AINEs incluyendo inhibidores de la COX-2;

  • analgésicos opioides,

  • corticoesteroides orales y

  • una inyección intraarticular de corticosteroide.1,2

En la Tabla 1 se muestra la lista de medicación concomitante que estaba específicamente permitida o excluida durante el transcurso de los estudios SPIRIT de fase 3 en pacientes con AP activa.

Tabla 1. Medicación concomitante permitida y excluida en los ensayos clínicos de fase 3 de artritis psoriásica, SPIRIT-P1 y -P21,2

Medicación concomitante permitida

No más de 1 de los siguientes FARMEcs especificados: 10-25mg/semana de metotrexato oral o parenteral, máximo de 20mg/día de leflunomida, máximo de 3g/día de sulfasalazina, and máximo de 400mg/día de hidroxicloroquinaa

Corticoesteroides orales con un máximo de 10 mg/día de prednisona o equivalentea

Esteroides tópicos débiles incluidos los de clase suave, como desonida, y de clase menos potente, como hidrocortisona a

Opioides con un máximo de 30 mg/día de morfina o un equivalente a

AINEsa

Inhibidores de la COX-2a

Analgésicos

Esteroides inhalados para el asma

Champús que no contengan más de un 3% de ácido salicílico, corticoesteroides, alquitran de hulla o análogos de la vitamida D3

Productos tópicos que no contengan urea, ni más de un 3% de ácido salicílico, ácidos α- o β-hidroxílicos o análogos de la vitamina D3

Aceites de baño y preparaciones de baño de avena

Medicación concomitante excluida

El resto de los FARMEbs 

FARMEcs no  especificados b

Esteroides tópicos que no sean de potencia suave

Abreviaciones: AINE = antiinflamatorio no esteroideo; COX = ciclooxigenasa;  FARMEb = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos; FARMEc = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales.

a A los pacientes se les permitía tomar dosis estables sin modificación durante el período de 24 semanas de tratamiento a doble ciego o hasta la semana 16 si eran considerados como respondedores inadecuados.

b Metotrexato, leflunomida, sulfasalazina e hidroxicloroquina sí estaban permitidos tal y como se ha descrito.

Medicación concomitante usada en los ensayos clínicos de artritis psoriásica

En dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2) desarrollados en pacientes con AP, el 62,7% de los pacientes informó de que tomó 1 medicamento concomitante al menos hasta la semana 24 de tratamiento.3

Los medicamentos concomitantes comunicados en al menos el 1,0% de los participantes del ensayo aparecen en la Tabla 2.

Además, el 64% de los pacientes que participaron en SPIRIT-P1 y el 51% de los que lo hicieron en SPIRIT-P2 tomaban FARMEc. (Los FARMEc concomitantes no se incluyen en la siguiente tabla).1,2

Tabla 2. Medicamentos concomitantes más frecuentes comunicados hasta la semana 24 en los ensayos clínicos de fase 3 sobre artritis psoriásica SPIRIT-P1 y P23

Información sobre medicamentos concomitantes

Grupos IXE y PBO
N=678
n (%)

Paracetamol (acetaminofeno)

55 (8,1)

Antibióticos

Amoxicilina

35 (5,2)

Azitromicina

23 (3,4)

Amoxicilina/ácido clavulánico

14 (2,0)

Levofloxacina

13 (1,9)

Cefalexina

11 (1,6)

Claritromicina

9 (1,3)

Ciprofloxacina

8 (1,2)

Ácido clavulánico

8 (1,2)

Doxiciclina

8 (1,2)

Sulfametoxazol/Trimetoprima

7 (1,0)

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Meloxicam

36 (5,3)

Diclofenaco

30 (4,4)

Ibuprofeno

25 (3,7)

Nimesulida

8 (1,2)

Corticosteroides

Prednisona

20 (2,9)

Metilprednisolona

9 (1,3)

Antihistamínicos

Cetirizina

19 (2,8)

Loratidina

10 (1,5)

Levocetirizina

9 (1,3)

Fexofenadina

8 (1,2)

Vacuna contra la gripe

13 (1,9)

Ácido fólico

9 (1,3)

Metamizol

9 (1,3)

Silybum marianum (cardo mariano)

8 (1,2)

Atorvastatina

7 (1,0)

Fluconazol

7 (1,0)

Pantoprazol

7 (1,0)

Abreviaturas: IXE = ixekizumab; PBO = placebo.
Nota: los FAMEc no se incluyen en esta tabla, ya que se evalúan por separado.

Referencias

1. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AINE = antiinflamatorio no esteroideo

AP = artritis psoriásica

FARMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional

COX-2 = ciclooxigenasa 2 

Fecha última revisión: 2020 M03 13


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