Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué ensayo de Ki-67 estandarizado se usó para el estudio monarchE de Verzenios® (abemaciclib)?

Se usó un ensayo de Ki-67 estandarizado central para medir Ki-67 en monarchE.

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Información detallada

El ensayo de inmunohistoquímica (IHC) utilizado en el estudio monarchE era sensible, específico, preciso y robusto para la detección reproducible de la expresión de Ki-67 en el cáncer de mama.1 El ensayo detectó la expresión de la proteína Ki-67 en muestras de tejido de cáncer de mama incluidas en parafina y fijadas con formalina mediante el uso de un anticuerpo MIB-1 Ki-67 y el sistema de tinción automatizado Dako Omnis.1,2

Patólogos con formación calcularon la puntuación de Ki-67 determinando el porcentaje general de células tumorales invasivas viables con tinción nuclear Ki-67 convincente con una intensidad de 1+ o superior. Se incluyó toda la muestra de tejido en la puntuación, incluidos los puntos críticos que pudieran haber estado presentes.1

Ejemplos de tinción Ki-67 del tejido mamario pueden verse en la Tinción de Ki-67 en tejido mamario.

Tinción de Ki-67 en tejido mamario1

Nota: las células que son azules/grises son negativas para Ki-67, mientras que las células marrones son positivas para Ki-67.

Referencias

1Nielsen G, Gu Y, Weaver A, et al. Development of a novel clinical trial immunohistochemistry (IHC) assay using Ki-67, clone MIB-1, monoclonal antibody for Dako Omnis. Virchows Archive. 2020;477:(suppl 1):S52. Congress of the European Society of Pathology and International Congress of the International Academy of Pathology abstract PS-01-045. https://doi.org/10.1007/s00428-020-02938-x

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

NOTA ADICIONAL

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 21 de septiembre de 2021


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