Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué efectos adversos se reportaron en los ensayos clínicos de Emgality® (galcanezumab)?

Galcanezumab ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en sus ensayos clínicos de fase III de prevención de la migraña .

Acontecimientos adversos reportados durante el tratamiento en los ensayos clínicos de galcanezumab

Prevención de migraña: Descripción del análisis de datos agrupados y resumen de la exposición

El perfil de seguridad de galcanezumab se basa en un análisis de datos agrupados de los estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, en la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

En este análisis de datos agrupados de 2886 pacientes adultos se incluyeron los datos de 1435 pacientes que recibieron galcanezumab (120 mg o 240 mg) por vía subcutánea.4

La mayoría de los pacientes eran mujeres (>80 %) y de raza caucásica (>75 %) con una media de edad de 41-42 años.4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Prevención de migraña: Resumen de los acontecimientos adversos

En la tabla siguiente se muestran los acontecimientos adversos que se notificaron en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN: Tabla 1.4,6 A continuación se proporcionarán más detalles.

Tabla 1. Resumen de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de los estudios de fase 34,6

Acontecimiento

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB (datos agrupados)
N=1435
n (%)

Muertes

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

AA grave

14 (1,0)

12 (1,7)

11 (1,5)

23 (1,6)

Interrupción por un AA

24 (1,7)

13 (1,8)

22 (3,0)a

35 (2,4)

AAATs

827 (57,0)

441 (62,6)a

472 (64,7)b

913 (63,6)b

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; GMB = galcanezumab; PBO =  placebo.

a p <0,05 frente al placebo.

b p<0,001 frente al placebo.

Prevención de migraña: Efectos adversos frecuentes

En la se proporcionan los AAAT reportados frecuentemente durante la fase de tratamiento doble ciego de los estudios de prevención de migraña: Tabla 2. Un acontecimiento adverso frecuente se definido como aquel que ocurre en ≥2% después del redondeo (como mínimo 1.5% antes del redondeo), más que en el grupo de placebo, en cualquiera de los grupos de tratamiento de galcanezumab.4,6

La mayoría de los AAAT fueron de intensidad leve o moderada, resolviéndose la mayoría de ellos en el mismo día o tras varias días del inicio del tratamiento.6

Tabla 2. AAAT frecuentes a reportados en  ≥2% por los pacientes tratados con galcanezumab en el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3: Prevención de migraña4,6

AAATb

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240mg
N=730
n (%)

Datos agrupados de GMB
N=1435
n (%)

Dolor en el lugar de inyección

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Nasofaringitis

94 (6,5)

52 (7,4)

31 (4,3)c

83 (5,8)

IRTS

60 (4,1)

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

Reacción en el lugar de inyección

14 (1,0)

22 (3,1)d

45 (6,2)d

67 (4,7)d

Mareos

41 (2,8)

20 (2,8)

20 (2,7)

40 (2,8)

Eritema en el lugar de inyección

20 (1,4)

20 (2,8)c

29 (4,0)d

49 (3,4)d

Sinusitis

31 (2,1)

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

ITU

33 (2,3)

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

Fatiga

34 (2,3)

17 (2,4)

16 (2,2)

33 (2,3)

Prurito en el lugar de inyección

2 (0,1)

15 (2,1)d

24 (3,3)d

39 (2,7)d

Dolor de cuello

21 (1,5)

15 (2,1)

6 (0,8)

21 (1,5)

Dolor abdominal

24 (1.7)

13 (1,8)

6 (0,8)

19 (1,3)

Tos

19 (1,3)

12 (1,7)

13 (1,8)

25 (1,7)

Dolor orofaríngeo

13 (0,9)

10 (1,4)

12 (1,6)

22 (1,5)

Bronquitis

17 (1,2)

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

Gripe

34 (2,3)

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

Extreñimiento

8 (0,6)

7 (1,0)

11 (1,5)c

18 (1,3)c

Migraña

14 (1,0)

7 (1,0)

12 (1,6)

19 (1,3)

Abbreviations: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; GMB = galcanezumab; ITRS = Infección del tracto respiratorio superior; ITU = infección del tractu urinario; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.

a Aquel que ocurre en ≥2% después del redondeo (como mínimo 1.5% antes del redondeo), más que en el grupo de placebo, en cualquiera de los grupos de tratamiento de galcanezumab

b Se usó MedDRA version 19.1.

c p<0,05 frente a placebo.

d p<0,001 frente a placebo.

Información de la ficha técnica

Las reacciones adversas notificadas con la administración de 120 mg y 240 mg, en los ensayos clínicos de prevención de migraña fueron

  • dolor en el lugar de inyección (10,1% / 11,6%),

  • reacciones en el lugar de inyección (9,9% / 14,5%),

  • vértigo (0,7% / 1,2%),

  • estreñimiento (1,0% / 1,5%),

  • prurito (0,7% / 1,2%) y

  • urticaria (0,3% / 0,1%).5

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.5

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Fecha última revisión: 2020 M02 07


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