Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué efectos adversos se reportaron en los ensayos clínicos de Emgality® (galcanezumab)?

Galcanezumab ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en sus ensayos clínicos de fase III de prevención de la migraña .

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Análisis de la seguridad

El perfil de seguridad de galcanezumab se evaluó utilizando datos integrados de un total de 5 estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo con hasta 6 meses de exposición al fármaco.1

La siguiente información no aborda el perfil de seguridad a largo plazo de galcanezumab (12 meses o más).

Las dosis de galcanezumab se agruparon antes del análisis, ya que fueron diferentes en los distintos estudios.1

Se proporcionan datos adicionales del estudio CONQUER, cuando fueron relevantes. CONQUER fue un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con migraña episódica o crónica que no habían experimentado ningún beneficio de la toma de 2 a 4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña previamente. Tuvo una duración de 3 meses de tratamiento doble ciego con una fase opcional de extensión abierta de 3 meses más.2,3

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento notificados en los ensayos clínicos con galcanezumab

Descripción general de los acontecimientos adversos

Los acontecimientos adversos notificados durante los estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo se proporcionan en la Descripción general de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de fase 3.

Descripción general de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de fase 31

Acontecimiento

PBO
N = 1628
n (%)

Todos los grupos de GMB
N = 1601
n (%)

Muertesa

0 (0,0)

0 (0,0)

AAG

17 (1,0)

25 (1,6)

Interrupción debido a AA

26 (1,6)

38 (2,4)

AAAT

926 (56,9)

1020 (63,7)b

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; GMB = galcanezumab; PBO = placebo; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

aSe notificaron dos muertes en todo el programa de desarrollo de galcanezumab, incluida la de un (1) paciente después de la interrupción de la administración del fármaco en un estudio de cefalea en racimos y la de otro (1) en un estudio de farmacología clínica. Los investigadores no atribuyeron ninguna de ellas a galcanezumab.

bp < 0,001 frente a PBO.

Acontecimientos adversos frecuentes

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes notificados durante el tratamiento doble ciego en el análisis integrado de 5 estudios de fase 3 se proporcionan en la AAAT frecuentes notificados en el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante el tratamiento doble ciego de fase 3. Un acontecimiento adverso frecuente se define como un acontecimiento que ocurre en ≥2 % de la población después del redondeo (al menos 1,5 % antes del redondeo) en cualquier grupo tratado con galcanezumab y mayor que el placebo.1

Se notificaron reacción, eritema y prurito en la zona de inyección en más pacientes tratados con galcanezumab de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo (p < 0,05).1

En general, los AAAT fueron:

  • la mayoría de gravedad leve o moderada
  • de naturaleza transitoria
  • y se resolvieron por completo o
  • se consideraron susceptibles de seguimiento.1
AAAT frecuentesa notificados en el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante el tratamiento doble ciego de fase 31

AAATb

PBO
N = 1628
n (%)

Todos los grupos de GMB
N = 1601
n (%)

Dolor en la zona de inyección

149 (9,2)

175 (10,9)

Reacción en la zona de inyección

14 (0,9)

68 (4,3)c

Infección del tracto respiratorio alto

63 (3,9)

68 (4,3)

Eritema en la zona de inyección

21 (1,3)

59 (3,7)c

Prurito en la zona de inyección

4 (0,3)

45 (2,8)c

Sinusitis

35 (2,2)

40 (2,5)

Tos

20 (1,2)

28 (1,8)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a≥2 % tras el redondeo (al menos 1,5 % antes del redondeo) en cualquier grupo tratado con GMB y superior al PBO.

bSe utilizó la versión 20.1 del MedDRA.

cp < 0,001 frente a PBO.

El perfil de seguridad observado en el estudio CONQUER fue coherente con el perfil de seguridad en el análisis integrado anterior y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.1 Durante el tratamiento doble ciego, galcanezumab fue bien tolerado sin diferencias significativas en los AAAT entre los grupos de tratamiento con placebo y con galcanezumab.2

Los AAAT frecuentes notificados en pacientes tratados con galcanezumab en tratamientos abiertos doble ciego se proporcionan en la AAAT frecuentes notificados entre el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante CONQUER.

AAAT frecuentes notificados entre el ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante CONQUER1

AAATa

Galcanezumab
N = 457
n (%)

Nasofaringitis

35 (7,7)

Dolor en la zona de inyección

20 (4,4)

Eritema en la zona de inyección

19 (4,2)

Influenza

14 (3,1)

Dolor de espalda

11 (2,4)

Gastroenteritis

10 (2,2)

Dolor orofaríngeo

10 (2,2)

Estreñimiento

9 (2,0)

Fatiga

9 (2,0)

Prurito en la zona de inyección

9 (2,0)

Sinusitis

9 (2,0)

Infección del tracto urinario

9 (2,0)

Tos

8 (1,8)

Reacción en la zona de inyección,

8 (1,8)

Artralgia

7 (1,5)

Bronquitis

7 (1,5)

Infección del tracto respiratorio alto

7 (1,5)

Abreviaturas: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

aMedDRA versión 22.0.

Acontecimientos adversos graves e interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos

En el análisis integrado, no se notificaron acontecimientos adversos graves más de una vez en pacientes tratados con galcanezumab, con la excepción de pancreatitis aguda (n = 2, galcanezumab 120 mg y 240 mg; los investigadores del estudio atribuyeron un caso al tratamiento con galcanezumab y el otro no).1

Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento en ≥2 pacientes tratados con galcanezumab fueron:

  • migraña (n = 5),
  • reacción en la zona de inyección (n = 4),
  • enzima hepática aumentada (n = 2),
  • nasofaringitis (n = 2) y
  • aumento de peso (n = 2).1

Información de la ficha técnica

Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron:

  • dolor en la zona de inyección (10,1 %/11,6 %),
  • reacciones en la zona de inyección (9,9 %/14,5 %),
  • vértigo (0,7 %/1,2 %),
  • estreñimiento (1,0 %/1,5 %),
  • prurito (0,7 %/1,2 %) y
  • urticaria (0,3 %/0,1 %).4

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5 % de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.4

Referencias

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

3Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. 2021;38:5465-5483. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7

4Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

Fecha última revisión: 07 de febrero de 2020


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