Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué efecto tiene Verzenios® (abemaciclib) sobre la creatinina sérica en pacientes con cáncer de mama temprano (CMT)?

Abemaciclib provoca un aumento reversible de la creatinina sérica sin disminuir la función renal.

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Efecto sobre la creatinina sérica en monarchE

En monarchE, el aumento de la creatinina sérica fue la anomalía notificada con más frecuencia en las pruebas de laboratorio de pacientes tratados con abemaciclib, de los cuales 

  • un 47,9 % notificó un acontecimiento de grado 1;
  • un 51,0 % notificó un acontecimiento de grado 2; y
  • un 0,4 % notificó un acontecimiento de grado 3.1

En monarchE, 10 (0,4 %) pacientes interrumpieron el tratamiento con abemaciclib debido a la creatinina sérica elevada.2

Pruebas alternativas de insuficiencia renal

Otras medidas de la función renal (como el nitrógeno ureico en sangre, la cistatina C o la tasa de filtración glomerular calculada a partir de la cistatina C) deben usarse como una alternativa a la creatinina sérica o a la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada calculada a partir de la creatinina si:

  • el aumento de la creatinina sérica es progresivo tras el primer ciclo;
  • hay otras indicaciones de lesión traumática del riñón (p. ej., proteinuria); o
  • un paciente necesita una evaluación precisa de la TFG (por ejemplo, porque recibe medicación concomitante que afecta a la función renal).3-5

Es posible que la creatinina no sea un método preciso para evaluar la función renal en estos pacientes.3-6

La cistatina C es una proteína pequeña producida por todas las células nucleadas y se encuentra en los líquidos corporales, incluido el suero. Se produce a un ritmo constante y, debido a su pequeño tamaño, se filtra libremente por los glomérulos. La cistatina C no se excreta, sino que se reabsorbe por completo y se cataboliza en los túbulos renales.7 Se ha observado sistemáticamente que, en comparación con la creatinina, la cistatina C tiene una mayor relación con las medidas estándar de la TFG.8

La determinación de la cistatina C en suero o plasma es una prueba automatizada fácilmente disponible y no requiere un tratamiento ni una manipulación especial de la muestra de sangre.9

El estudio monarchE

monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) frente a HT sola durante dos años en 5637 pacientes con cáncer de mama temprano, con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes pasaron al seguimiento con HT dirigida por el médico durante un total de 5-10 años, según las indicaciones clínicas.10 El ensayo está activo pero sin reclutamiento.11

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

2Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

3Milburn J, Jones R, Levy JB. Renal effects of novel antiretroviral drugs. Nephrol Dial Transplant. 2017;32(3):434-439. https://doi.org/10.1093/ndt/gfw064

4Shlipak MG, Matsushita K, Ärnlöv J, et al. Cystatin C versus creatinine in determining risk based on kidney function. N Engl J Med. 2013;369(10):932-943. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214234

5Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

6Chappell JC, Turner PK, Pak YA, et al. Abemaciclib inhibits renal tubular secretion without changing glomerular filtration rate. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(5):1187-1195. https://doi.org/10.1002/cpt.1296

7Chew JSC, Saleem M, Florkowski CM, George PM. Cystatin C – a paradigm of evidence based laboratory medicine. Clin Biochem Rev. 2008;29(2):47-62. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2533150/

8Inker LA, Schmid CH, Tighiouart H, et al. Estimating glomerular filtration rate from serum creatinine and cystatin C. N Engl J Med. 2012;367(1):20-29. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1114248

9Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013;62(3):595-603. https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2013.03.027

10Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

11Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997

NOTA ADICIONAL

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 25 de agosto de 2022


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