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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.1
Cada uno de los cuatro estudios de fase III del programa clínico sirvió para evaluar una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.
No se excluyeron de forma generalizada del programa de desarrollo clínico de BARI de fase III los pacientes con antecedentes de tumores malignos.6
Se permitió participar en los ensayos clínicos de BARI de fase III a los pacientes con:
Sin embargo, se excluyó de los ensayos clínicos de fase III a los pacientes que:
En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de fase III de BARI, se registró el historial médico, incluido el tumor maligno.6
Los antecedentes de tumores malignos se definieron como tumor maligno diagnosticado y resuelto antes de entrar en el estudio.6
Tal como se muestra en la Comorbilidades de interés especial en los estudios de fase III de baricitinib, el número de pacientes que tenían antecedentes de tumor maligno en el inicio fue:
Los tumores malignos preexistentes se definieron como tumores malignos diagnosticados y en curso en el momento de entrar en el estudio.6
En RA-BEGIN, 1 paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento con MTX comunicó tumores malignos y neoplasias de piel preexistentes en el momento de la inscripción Comorbilidades de interés especial en los estudios de fase III de baricitinib.6
Los ensayos clínicos individuales de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y seguridad de BARI para el tratamiento de la AR de moderada a grave en pacientes con o sin un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente. A causa del reducido número de pacientes con un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente que participan en el programa clínico de BARI de fase III para la AR, no es viable el análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en estos pacientes.
|
RA-BUILD (N = 684) |
RA-BEACON (N = 527) |
RA-BEAM (N = 1305) |
RA-BEGIN (N = 584) |
Trastornos preexistentes seleccionados ((IDTm) |
||||
Tumores malignos, n (%) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
1 (0,2) |
Diagnósticos históricos seleccionados (IDTm) |
||||
Tumores malignos, n (%) |
12 (1,8) |
11 (2,1) |
17 (1,3) |
13 (2,2) |
Abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada.
Los porcentajes se basan en el número de pacientes del análisis.
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
3Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
4Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
5Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha última revisión: 18 de abril de 2022
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