Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué datos de eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) están disponibles para pacientes con antecedentes de neoplasias malignas y artritis reumatoide?

Baricitinib (BARI) no se estudió sistemáticamente en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave y cáncer.

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Información de la ficha técnica

El riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma se incrementa en pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.1

Programa de fase III de baricitinib

Cada uno de los cuatro estudios de fase III del programa clínico sirvió para evaluar una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

  • RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, la monoterapia con 4 mg de BARI más metotrexato (MTX) y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).2
  • RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.3
  • RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a los fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético (FAMEcs).4
  • RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs en pacientes con respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF y, en algunos casos, una respuesta inadecuada a uno o más FAME no inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).5

Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos clínicos

No se excluyeron de forma generalizada del programa de desarrollo clínico de BARI de fase III los pacientes con antecedentes de tumores malignos.6

Se permitió participar en los ensayos clínicos de BARI de fase III a los pacientes con:

  • carcinoma cervical in situ sometidos a una resección y que no mostraron evidencia de recidiva ni de metástasis al menos durante 3 años, y
  • carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel sometidos a una resección completa y que no mostraron evidencia de recidiva al menos durante 3 años.6

Sin embargo, se excluyó de los ensayos clínicos de fase III a los pacientes que:

  • presentaban antecedentes de síndrome linfoproliferativo;
  • mostraban signos o síntomas que pudieran sugerir una posible enfermedad linfoproliferativa (incluidas linfadenopatía o esplenomegalia);
  • presentaban una enfermedad maligna primaria o recurrente activa, o
  • se encontraban en remisión de un tumor maligno clínicamente significativo durante <5 años.6

Pacientes con historial médico de tumores malignos en los estudios de fase III de baricitinib

En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de fase III de BARI, se registró el historial médico, incluido el tumor maligno.6

Los antecedentes de tumores malignos se definieron como tumor maligno diagnosticado y resuelto antes de entrar en el estudio.6

Tal como se muestra en la Comorbilidades de interés especial en los estudios de fase III de baricitinib, el número de pacientes que tenían antecedentes de tumor maligno en el inicio fue:

  • 1,8 % (12/684) en RA-BUILD,
  • 2,1 % (11/527) en RA-BEACON,
  • 1,3 % (17/1305) en RA-BEAM y
  • 2,2 % (13/584) en RA-BEGIN.6

Pacientes con tumores malignos preexistentes en el programa de fase III de baricitinib

Los tumores malignos preexistentes se definieron como tumores malignos diagnosticados y en curso en el momento de entrar en el estudio.6

En RA-BEGIN, 1 paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento con MTX comunicó tumores malignos y neoplasias de piel preexistentes en el momento de la inscripción Comorbilidades de interés especial en los estudios de fase III de baricitinib.6

Análisis de la eficacia y seguridad en pacientes con antecedentes de tumores malignos

Los ensayos clínicos individuales de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y seguridad de BARI para el tratamiento de la AR de moderada a grave en pacientes con o sin un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente. A causa del reducido número de pacientes con un historial médico de tumor maligno o un tumor maligno preexistente que participan en el programa clínico de BARI de fase III para la AR, no es viable el análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en estos pacientes.

Comorbilidades de interés especial en los estudios de fase III de baricitinib6

 

RA-BUILD

(N = 684)

RA-BEACON

(N = 527)

RA-BEAM

(N = 1305)

RA-BEGIN

(N = 584)

Trastornos preexistentes seleccionados ((IDTm)

Tumores malignos, n (%)

0 (0,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

1 (0,2)

Diagnósticos históricos seleccionados (IDTm)

Tumores malignos, n (%)

12 (1,8)

11 (2,1)

17 (1,3)

13 (2,2)

Abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada. 
Los porcentajes se basan en el número de pacientes del análisis.

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1

5Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha última revisión: 18 de abril de 2022


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