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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Qué datos de eficacia están disponibles para Verzenios® (abemaciclib) en la Cohorte 1 de monarchE?
La cohorte 1 es la subpoblación más grande de monarchE. Los pacientes de esta cohorte pueden identificarse por las características clínico-patológicas que se utilizan en la evaluación diagnóstica del cáncer de mama. Los resultados de eficacia son sólidos.
ES_cFAQ_ABE098_COHORT_1_monarchE
es
Características de la Cohorte 1 del estudio monarchE
monarchE es un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, que compara abemaciclib adyuvante 150 mg dos veces al día más hormonoterapia (HT) versus HT sola durante 2 años en 5637 pacientes con factor de crecimiento epidérmico humano positivo para receptores hormonales (HR+), cáncer de mama temprano (EBC) con receptor 2 negativo (HER2-), ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia. Al final del tratamiento del estudio, los pacientes entraron en el seguimiento de HT dirigido por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.1 El ensayo está activo pero no está reclutando.2
La población con intención de tratar (ITT) de monarchE comprende dos cohortes: la cohorte 1 y la cohorte 2, como se muestra en la Diseño del estudio monarchE. Se realizaron análisis de eficacia en la Cohorte 1, la subpoblación más grande de monarchE (consulte Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2 para obtener los resultados más recientes y Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis previo de AFU1 para obtener información adicional de un corte de datos anterior). La Cohorte 2 comenzó la inscripción más tarde y, por lo tanto, los datos en esta subpoblación siguen siendo inmaduros.3
Descripción de la Figura 1: el estudio monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib más hormonoterapia frente a hormonoterapia sola durante 2 años en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia. La población por intención de tratar consta de dos cohortes, la cohorte 1 y la cohorte 2. Al final del tratamiento del estudio, las pacientes ingresaron en el seguimiento de la hormonoterapia dirigida por el médico durante un total de 5 a 10 años, según lo indicado clínicamente.
Abreviaturas: EBC = cáncer de mama temprano; ET = hormonoterapia; HR+ = receptor hormonal positivo; HER2- = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo; ITT = intención de tratar.
Definimos la IDFS como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de
- recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral;
- recurrencia local o regional de cáncer de mama invasivo;
- recurrencia distante;
- cáncer de mama invasivo contralateral;
- segundo cáncer primario invasivo pero no de mama; o
- muerte imputable a cualquier causa.1
El estudio cumplió su objetivo principal en el análisis planificado previamente, cuya fecha de corte de datos fue el 16 de marzo de 2020. En comparación con HT sola, la combinación de abemaciclib más HT mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en la población ITT. 1 El beneficio del tratamiento continuó después de un seguimiento más prolongado.5,6
Un criterio de valoración secundario clave fue la supervivencia libre de recaída distante (DRFS) en la población ITT , definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia a distancia o de muerte por cualquier causa.1
Resumen de resultados clave en la subpoblación de la Cohorte 1 de monarchE
- La Cohorte 1 comprende el 91 % de la población ITT de monarchE.3
- Los pacientes de esta cohorte pueden identificarse por las características clínico-patológicas que se utilizan habitualmente en la evaluación diagnóstica del cáncer de mama.3
- En el reciente análisis intermedio de supervivencia gobal preplanificado (OS IA2), con una mediana de seguimiento de 42,0 meses y todos los pacientes sin tratamiento con abemaciclib, el beneficio de IDFS (supervivencia libre de enfermedad invasiva) y DRFS (supervivencia libre de recaídas distantes) en la Cohorte 1 persistió más allá de la finalización de abemaciclib.5
- Se realizaron análisis de seguridad en la población de seguridad para todo el estudio y los resultados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib. Estos datos han sido publicados.5-7
Subpoblación Cohorte 1 monarchE
Definimos alto riesgo de recurrencia en la Cohorte 1 por las características clínicas y patológicas siguientes
- ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos (pALN);
- o 1‑3 pALN y al menos uno de los criterios siguientes
- tamaño del tumor ≥5 cm; o
- grado histológico 3.3
Entre los 5637 pacientes asignados al azar en monarchE, 5120 se inscribieron en la Cohorte 1. La Cohorte 1 representa el 91 % de la población ITT.3
Características demográficas y de la enfermedad de la Cohorte 1
Los datos demográficos iniciales y las características de la enfermedad de los pacientes de la Cohorte 1 en monarchE se presentan en la Características base demográficas y de enfermedad para la Cohorte 1 en monarchE y reflejan las características clinicopatológicas de alto riesgo definidas para la Cohorte 1.3
Característica, n (%)a |
Abemaciclib + HT |
HT Sola |
|
Edad |
Mediana (rango), años |
51 (23-89) |
51 (22-86) |
Categorías de edad |
<65 años |
2150 (84.1) |
2190 (85.4) |
Género |
Femenino |
2535 (99.2) |
2553 (99.5) |
Estado del receptor hormonal |
Receptor de estrógeno positivo |
2537 (99.3) |
2548 (99.3) |
Receptor de estrógeno negativo |
13 (0.5) |
16 (0.6) |
|
Receptor de progesterona positivo |
2208 (86.4) |
2226 (86.8) |
|
Receptor de progesterona negativo |
268 (10.5) |
269 (10.5) |
|
Premenopáusica |
1108 (43.4) |
1112 (43.4) |
|
Posmenopáusica |
1447 (56.6) |
1453 (56.6) |
|
Quimioterapia previab |
Neoadjuvante |
932 (36.5) |
930 (36.3) |
Adjuvante |
1500 (58.7) |
1504 (58.6) |
|
Ninguna |
123 (4.8) |
131 (5.1) |
|
Regiónb |
Norteamérica/Europa |
1323 (51.8) |
1330 (51.9) |
Asia |
522 (20.4) |
523 (20.4) |
|
Otros |
710 (27.8) |
711 (27.7) |
|
Ganglios linfáticos axilares positivosd |
0 |
6 (0.2) |
6 (0.2) |
1 to 3 |
873 (34.2) |
888 (34.6) |
|
≥4 |
1675 (65.6) |
1671 (65.1) |
|
Grado histológico al diagnósticod |
1 |
186 (7.3) |
190 (7.4) |
2 |
1181 (46.2) |
1193 (46.5) |
|
3 |
1063 (41.6) |
1050 (40.9) |
|
No se puede evaluar |
117 (4.6) |
122 (4.8) |
|
Tamaño patológico del tumord |
<2 cm |
676 (26.5) |
656 (25.6) |
2-5 cm |
1233 (48.3) |
1278 (49.8) |
|
≥5 cm |
600 (23.5) |
606 (23.6) |
|
Índice Ki-67 |
<20% |
946 (37.0) |
968 (37.7) |
≥20% |
1017 (39.8) |
986 (38.4) |
|
Estadio TNM (derivadae) |
IA |
1 (0.0) |
0 (0.0) |
IIA |
229 (9.0) |
248 (9.7) |
|
IIB |
281 (11.0) |
286 (11.2) |
|
IIIA |
1023 (40.0) |
1018 (39.7) |
|
IIIB |
96 (3.8) |
84 (3.3) |
|
IIIC |
915 (35.8) |
925 (36.1) |
|
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; TNM = tumor, ganglio, metástasis (tumor, node, metastasis).
aCuando los valores no suman 100%, los datos restantes faltan, no están disponibles o no se pudieron evaluar.
bAcorde con Sistema de Respuesta Web Interactivo (IWRS).
cEl estado menopáusico es en el momento del diagnóstico y todos los hombres se consideran posmenopáusicos.
dCaracterísticas clinicopatológicas.
eEstadio TNM derivado basado en el tamaño del tumor patológico y el número de ganglios linfáticos positivos después de la cirugía primaria.
Resultados de eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2
En el análisis OS IA2 reciente (fecha de corte de datos: 1 de julio de 2022), después de una mediana de seguimiento de 42,0 meses, el beneficio de IDFS y DRFS en la Cohorte 1 continuó con todos los pacientes sin tratamiento con abemaciclib en el momento del análisis. Los datos globales de supervivencia son inmaduros en este momento. Los resultados de la Cohorte 1 fueron generalmente concordantes con los resultados de la población ITT.5 Los resultados de eficacia para la Cohorte 1 se resumen en la IDFS en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2 and Eficacia en la Cohorte 1 en el análisis OS IA2.