Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué cambios en los valores hematológicos se observaron con Retsevmo® (selpercatinib)?

La mayoría de los valores de laboratorio anormales y eventos hematológicos fueron de grado 1 o 2. Tres pacientes suspendieron el tratamiento con selpercatinib debido a trombocitopenia (n=2) y neutropenia febril (n=1).

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cFAQ
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es

Anomalías hematológicas en LIBRETTO-001

Eventos hematológicos adversos aparecidos durante el tratamiento

La trombocitopenia fue el evento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) hematológico más común y ocurrió en el 16 % de los pacientes.1 La Eventos hematológicos adversos aparecidos durante el tratamiento en la población de seguridad de LIBRETTO-001 (N=796)  presenta los AAAT hematológicos por frecuencia y gravedad.

Eventos hematológicos adversos aparecidos durante el tratamiento en la población de seguridad de LIBRETTO-001 (N=796)1 


Cualquier acontecimiento

Relacionados con el fármaco del estudio

AAAT, %a

Cualquier Grado

Grado ≥3

Cualquier Grado

Grado ≥3

Trombocitopeniab

16

3

11

2

Linfopenia 

14

5

7

2

Leucopenia

13

2

8

1

Anemia

12

3

4

1

Neutropenia

11

3

8

2

Policitemia

1

0

<1

0

Trombocitosis

1

0

<1

0

AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.

aCorte de datos de junio de 2021.

bLa trombocitopenia es un término compuesto que incluye la trombocitopenia y la disminución del recuento de plaquetas.

A partir del corte de datos de junio de 2021, los AAAT hematológicos graves que ocurrieron fueron trombocitopenia (n = 4) y 1 evento de anemia, neutropenia y linfopenia. Los AAAT hematológicos graves relacionados fueron trombocitopenia en 2 pacientes y linfopenia en 1 paciente.1

Se notificó un caso de neutropenia febril. Fue un AAAT hematológicos grave de grado 3 que se consideró no relacionado con selpercatinib1

Anomalías hematológicas de laboratorio  en LIBRETTO-001

La Anomalías hematológicas de laboratorio en LIBRETTO-001 (N=796) proporciona los valores químicos anormales en LIBRETTO-001. La mayoría de estos acontecimientos tuvieron una gravedad de grado 1.1  

Anomalías hematológicas de laboratorio en LIBRETTO-001 (N=796)1

Química, %a

Nb

Cualquier Grado

Grados 3-4

Recuento de linfocitos disminuido

765

52

20

disminución del recuento de glóbulos blancos

791

49

2

Disminución de plaquetas

791

38

3

Hemoglobina disminuida

791

28

4

Recuento de neutrófilos disminuido

771

25

3

aCorte de datos de junio de 2021.

bNúmero de pacientes.

Modificaciones de dosis debido a anomalías hematológicas en LIBRETTO-001

Dos pacientes suspendieron permanentemente selpercatinib debido a trombocitopenia, y 1 paciente suspendió por neutropenia febril.1 La Modificaciones de la dosis debido a AAAT en la población de seguridad de LIBRETTO-001 (N=746)  presenta las modificaciones de dosis debido a anomalías hematológicas en LIBRETTO-001.

Modificaciones de la dosis debido a AAAT en la población de seguridad de LIBRETTO-001 (N=746) 1

AAAT, n (%)a

Interrupción de la dosis

Reducción de la dosis

Trombocitopenia

24 (3)

12 (2)

Neutropenia

12 (2)

6 (1)

Anemia

5 (1)

1 (<1) 

Leucopenia

5 (1)

N/A

Linfopenia

3 (<1)

N/A

Trombocitosis

1 (<1) 

N/A

Abreviaturas: N/A = no aplicable; AAAT = acontecimiento  adverso aparecido durante el tratamiento.

aCorte de datos de junio de 2021.

Resumen del estudio LIBRETTO-001 y criterios hematológicos

La eficacia de selpercatinib se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de un solo grupo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para la fusión con reordenamiento avanzado durante la transfección (RET), cáncer medular de tiroides con mutación en RET, cáncer de tiroides con fusión RET positiva y tumores con fusión RET positiva que no sean de pulmón o tiroides: estudio LIBRETTO-001 (NCT03157128).2-5

Los criterios para la participación en el ensayo incluyeron un estado hematológico adecuado durante al menos 7 días antes del tratamiento, definido como:

  •  recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 × 109/l sin necesidad de respaldo de factor de crecimiento;
  • recuento de plaquetas ≥75 × 109/l sin necesidad de respaldo de transfusión; y
  • hemoglobina ≥9 g/dl sin necesidad de respaldo de transfusión ni eritropoyetina.1

A los pacientes no se les permitió recibir factores de crecimiento hematopoyéticos concomitantes para la profilaxis en el ciclo 1. 1

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

2Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

3Retsevmo [resumen de las características del producto)]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated August 8, 2022. Accessed August 31, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 14 de abril de 2022


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