Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Qué algoritmo se utilizó para la puntuación del ensayo de Ki-67 en el estudio monarchE de Verzenios® (abemaciclib)?

En monarchE, los patólogos puntuaron Ki-67 como un porcentaje basado en células tumorales invasivas viables teñidas con Ki-67.

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Información detallada

Para monarchE, patólogos con formación puntuaron Ki-67 como un porcentaje como se observa en la Algoritmo de puntuación del ensayo de Ki-67 en monarchE.1

  • El numerador era el número de células tumorales invasivas viables teñidas con Ki-67, y
  • el denominador era el número total de células tumorales invasivas viables teñidas y no teñidas.1
Algoritmo de puntuación del ensayo de Ki-67 en monarchE1

La tinción de Ki-67 se definió mediante una tinción nuclear convincente y completa correspondiente a la cromatina de las células tumorales a una intensidad de grado ≥1+ utilizando una escala de 0-3+.1

La muestra de tejido completa se incluyó en la puntuación de Ki-67 y todos los puntos críticos presentes se incluyeron en la evaluación de todo el tejido.1

Referencias

1Nielsen G, Gu Y, Weaver A, et al. Development of a novel clinical trial immunohistochemistry (IHC) assay using Ki-67, clone MIB-1, monoclonal antibody for Dako Omnis. Virchows Archive. 2020;477:(suppl 1):S52. Congress of the European Society of Pathology and International Congress of the International Academy of Pathology abstract PS-01-045. https://doi.org/10.1007/s00428-020-02938-x

NOTA ADICIONAL

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 22 de septiembre de 2021


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