Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Pueden producirse episodios hemorrágicos con Retsevmo® (selpercatinib)?
Se produjeron cuatro episodios de grado 5 que se consideraron no relacionados con selpercatinib. Menos del 1 % de la población se sometió a una modificación de la dosis por un episodio hemorrágico.
ES_cFAQ_SEL415_HEMORRHAGIC_EVENTS
es
¿Pueden producirse episodios hemorrágicos con Retsevmo® (selpercatinib)?
Se produjeron cuatro episodios de grado 5 que se consideraron no relacionados con selpercatinib. Menos del 1 % de la población tuvo que modificar la dosis por un episodio hemorrágico.
Advertencias y precauciones
Con selpercatinib, pueden producirse episodios hemorrágicos graves, incluso mortales. El tratamiento con selpercatinib se debe suspender de forma permanente en los pacientes con hemorragia grave o potencialmente mortal. 1
Modificaciones de dosis por episodios hemorrágicos
Las pautas de modificación para episodios hemorrágicos se proporcionan en la Manejo de la dosis para episodios hemorrágicos .
Grado |
Modificación de la dosis |
Grado 1 o 2 |
|
Grado 3 o 4 |
|
Incidencia de episodios hemorrágicos en LIBRETTO-001
Hasta el momento del corte de datos en junio de 2021 (N = 796), el 22 % de la población de seguridad de LIBRETTO-001 había experimentado un episodio hemorrágico.2
No hubo episodios hemorrágicos de grado 5 que se considerasen relacionados con selpercatinib.2
Se incluyeron 54 términos preferidos en el análisis de hemorragias.2 En la Episodios hemorrágicos que se produjeron en el ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 (N = 796) se presentan los episodios hemorrágicos que ocurrieron en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001.
Cualquier causalidad |
Relacionado con el tratamiento |
|||
Todos los grados |
Todos los grados |
Grado ≥3 |
||
Epistaxis |
48 (6) |
0 |
15 (2) |
0 |
Hematuria |
29 (4) |
0 |
3 (<1) |
0 |
Contusión |
19 (2) |
1 (<1) |
3 (<1) |
0 |
Hemoptisis |
19 (2) |
2 (<1) |
1 (<1) |
0 |
HEM rectal |
10 (1) |
1 (<1) |
0 |
0 |
Hematoquecia |
8 (1) |
0 |
2 (<1) |
0 |
Equimosis |
5 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
Petequias |
5 (1) |
0 |
4 (1) |
0 |
HEM vaginal |
5 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
Presencia de sangre en orina |
4 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
HEM gástrica |
4 (1) |
4 (1) |
0 |
0 |
Hematoma traumático |
4 (1) |
1 (<1) |
0 |
0 |
Abreviaturas: CID = coagulación intravascular diseminada; GI = gastrointestinal; HEM = hemorragia; HSD = hematoma subdural.
aHasta el corte de datos de junio de 2021.
bLos episodios hemorrágicos que ocurrieron en
c Cuatro episodios de grado 4 como CID (n = 1), hematemesis (n = 1), ictus hemorrágico (n = 1) y hemorragia hepática (n = 1) se consideraron no relacionados con selpercatinib.
dCuatro episodios de grado 5 como hemoptisis (n = 1), hemorragia posprocedimiento (n = 1) y hemorragia cerebral (n = 2) se consideraron no relacionados con selpercatinib.
El único acontecimiento adverso hemorrágico grave que ocurrió en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 fue el de hemorragia gástrica (n = 4). Los acontecimientos adversos graves que se consideraron relacionados con selpercatinib fueron hemorragia intracraneal (n = 2) y hematoma retroperitoneal (n = 1).2
Modificaciones de la dosis debido a episodios hemorrágicos en LIBRETTO-001
Menos del 1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 sufrió una interrupción de la administración del fármaco debido a un episodio hemorrágico. Dos pacientes se sometieron a una reducción de la dosis, uno por hemorragia en el ojo y otro por hemorragia intracraneal.
A dos pacientes se les suspendió permanentemente el tratamiento con selpercatinib por hemorragia cerebral y a uno por hematoma retroperitoneal.2
Ensayo clínico LIBRETTO-001
El ensayo clínico LIBRETTO-001 (NCT03157128) de fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo evaluó la eficacia de selpercatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con fusión positiva en el gen RET (reordenamiento durante la transfección) , cáncer de tiroides medular (CTM) con mutación del gen RET, cáncer de tiroides con fusión positiva en el gen RET y tumores con fusión positiva en el gen RET distintos a los pulmonares o tiroideos.1,3-5
Los pacientes debían tener un estado hematológico adecuado, incluido un recuento de plaquetas ≥75 × 109 por litro que no requiriera soporte transfusional durante al menos 7 días antes del tratamiento con selpercatinib.2
References
1Retsevmo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653
4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651
5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 23, 2022. Accessed May 25, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
Nota adicional
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública
Fecha última revisión: 20 de abril de 2022
Pregunte a Lilly
Teléfono o Correo electrónico
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos