Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Pueden producirse episodios hemorrágicos con Retsevmo® (selpercatinib)?

Se produjeron cuatro episodios de grado 5 que se consideraron no relacionados con selpercatinib. Menos del 1 % de la población se sometió a una modificación de la dosis por un episodio hemorrágico.

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¿Pueden producirse episodios hemorrágicos con Retsevmo® (selpercatinib)?

Se produjeron cuatro episodios de grado 5 que se consideraron no relacionados con selpercatinib. Menos del 1 % de la población tuvo que modificar la dosis por un episodio hemorrágico.

Advertencias y precauciones

Con selpercatinib, pueden producirse episodios hemorrágicos graves, incluso mortales.  El tratamiento con selpercatinib se debe suspender de forma permanente en los pacientes con hemorragia grave o potencialmente mortal. 1

Modificaciones de dosis por episodios hemorrágicos 

Las pautas de modificación para episodios hemorrágicos se proporcionan en la Manejo de la dosis para episodios hemorrágicos .

Manejo de la dosis para episodios hemorrágicos1 

Grado

Modificación de la dosis

Grado 1 o 2

  • No se requiere modificación de la dosis.

Grado 3 o 4

  • Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial previo al tratamiento.
  • Se debe suspender selpercatinib en caso de episodios hemorrágicos graves o que pongan en peligro la vida.

Incidencia de episodios hemorrágicos en LIBRETTO-001

Hasta el momento del corte de datos en junio de 2021 (N = 796), el 22 % de la población de seguridad de LIBRETTO-001 había experimentado un episodio hemorrágico.2

No hubo episodios hemorrágicos de grado 5 que se considerasen relacionados con selpercatinib.2

Se incluyeron 54 términos preferidos en el análisis de hemorragias.2 En la Episodios hemorrágicos que se produjeron en el ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 (N = 796) se presentan los episodios hemorrágicos que ocurrieron en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001.

Episodios hemorrágicos que se produjeron en el ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 (N = 796)2

                                                Cualquier causalidad

Relacionado con el tratamiento

Término hemorrágico, n (%)ab

Todos los grados

Grado ≥3cd

Todos los grados

Grado ≥3

Epistaxis

48 (6)

0

15 (2)

0

Hematuria

29 (4)

0

3 (<1)

0

Contusión

19 (2)

1 (<1)

3 (<1)

0

Hemoptisis

19 (2)

2 (<1)

1 (<1)

0

HEM rectal

10 (1)

1 (<1)

0

0

Hematoquecia

8 (1)

0

2 (<1)

0

Equimosis

5 (1)

0

1 (<1)

0

Petequias

5 (1)

0

4 (1)

0

HEM vaginal

5 (1)

0

1 (<1)

0

Presencia de sangre en orina

4 (1)

0

1 (<1)

0

HEM gástrica

4 (1)

4 (1)

0

0

Hematoma traumático

4 (1)

1 (<1)

0

0

Abreviaturas: CID = coagulación intravascular diseminada; GI = gastrointestinal; HEM = hemorragia; HSD = hematoma subdural.

aHasta el corte de datos de junio de 2021.

bLos episodios hemorrágicos que ocurrieron en

c Cuatro episodios de grado 4 como CID (n = 1), hematemesis (n = 1), ictus hemorrágico (n = 1) y hemorragia hepática (n = 1) se consideraron no relacionados con selpercatinib.

dCuatro episodios de grado 5 como hemoptisis (n = 1), hemorragia posprocedimiento (n = 1) y hemorragia cerebral (n = 2) se consideraron no relacionados con selpercatinib.

El único acontecimiento adverso hemorrágico grave que ocurrió en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 fue el de hemorragia gástrica (n = 4). Los acontecimientos adversos graves que se consideraron relacionados con selpercatinib fueron hemorragia intracraneal (n = 2) y hematoma retroperitoneal (n = 1).2

Modificaciones de la dosis debido a episodios hemorrágicos en LIBRETTO-001

Menos del 1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 sufrió una interrupción de la administración del fármaco debido a un episodio hemorrágico. Dos pacientes se sometieron a una reducción de la dosis, uno por hemorragia en el ojo y otro por hemorragia intracraneal. 

A dos pacientes se les suspendió permanentemente el tratamiento con selpercatinib por hemorragia cerebral y a uno por hematoma retroperitoneal.2

Ensayo clínico LIBRETTO-001

El ensayo clínico LIBRETTO-001 (NCT03157128) de fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo evaluó la eficacia de selpercatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con fusión positiva en el gen RET (reordenamiento durante la transfección) , cáncer de tiroides medular (CTM) con mutación del gen RET, cáncer de tiroides con fusión positiva en el gen RET y tumores con fusión positiva en el gen RET distintos a los pulmonares o tiroideos.1,3-5

Los pacientes debían tener un estado hematológico adecuado, incluido un recuento de plaquetas ≥75 × 109 por litro que no requiriera soporte transfusional durante al menos 7 días antes del tratamiento con selpercatinib.2

References

1Retsevmo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 23, 2022. Accessed May 25, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

Nota adicional

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública

Fecha última revisión: 20 de abril de 2022


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