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Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)
Pendiente de precio y financiaciónLa siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Se produjeron cuatro episodios de grado 5 que se consideraron no relacionados con selpercatinib. Menos del 1 % de la población tuvo que modificar la dosis por un episodio hemorrágico.
Con selpercatinib, pueden producirse episodios hemorrágicos graves, incluso mortales. El tratamiento con selpercatinib se debe suspender de forma permanente en los pacientes con hemorragia grave o potencialmente mortal. 1
Las pautas de modificación para episodios hemorrágicos se proporcionan en la Manejo de la dosis para episodios hemorrágicos .
Grado |
Modificación de la dosis |
Grado 1 o 2 |
|
Grado 3 o 4 |
|
Hasta el momento del corte de datos en junio de 2021 (N = 796), el 22 % de la población de seguridad de LIBRETTO-001 había experimentado un episodio hemorrágico.2
No hubo episodios hemorrágicos de grado 5 que se considerasen relacionados con selpercatinib.2
Se incluyeron 54 términos preferidos en el análisis de hemorragias.2 En la Episodios hemorrágicos que se produjeron en el ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 (N = 796) se presentan los episodios hemorrágicos que ocurrieron en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001.
Cualquier causalidad |
Relacionado con el tratamiento |
|||
Todos los grados |
Todos los grados |
Grado ≥3 |
||
Epistaxis |
48 (6) |
0 |
15 (2) |
0 |
Hematuria |
29 (4) |
0 |
3 (<1) |
0 |
Contusión |
19 (2) |
1 (<1) |
3 (<1) |
0 |
Hemoptisis |
19 (2) |
2 (<1) |
1 (<1) |
0 |
HEM rectal |
10 (1) |
1 (<1) |
0 |
0 |
Hematoquecia |
8 (1) |
0 |
2 (<1) |
0 |
Equimosis |
5 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
Petequias |
5 (1) |
0 |
4 (1) |
0 |
HEM vaginal |
5 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
Presencia de sangre en orina |
4 (1) |
0 |
1 (<1) |
0 |
HEM gástrica |
4 (1) |
4 (1) |
0 |
0 |
Hematoma traumático |
4 (1) |
1 (<1) |
0 |
0 |
Abreviaturas: CID = coagulación intravascular diseminada; GI = gastrointestinal; HEM = hemorragia; HSD = hematoma subdural.
aHasta el corte de datos de junio de 2021.
bLos episodios hemorrágicos que ocurrieron en
c Cuatro episodios de grado 4 como CID (n = 1), hematemesis (n = 1), ictus hemorrágico (n = 1) y hemorragia hepática (n = 1) se consideraron no relacionados con selpercatinib.
dCuatro episodios de grado 5 como hemoptisis (n = 1), hemorragia posprocedimiento (n = 1) y hemorragia cerebral (n = 2) se consideraron no relacionados con selpercatinib.
El único acontecimiento adverso hemorrágico grave que ocurrió en ≥1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 fue el de hemorragia gástrica (n = 4). Los acontecimientos adversos graves que se consideraron relacionados con selpercatinib fueron hemorragia intracraneal (n = 2) y hematoma retroperitoneal (n = 1).2
Menos del 1 % de la población participante en el ensayo LIBRETTO-001 sufrió una interrupción de la administración del fármaco debido a un episodio hemorrágico. Dos pacientes se sometieron a una reducción de la dosis, uno por hemorragia en el ojo y otro por hemorragia intracraneal.
A dos pacientes se les suspendió permanentemente el tratamiento con selpercatinib por hemorragia cerebral y a uno por hematoma retroperitoneal.2
El ensayo clínico LIBRETTO-001 (NCT03157128) de fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo evaluó la eficacia de selpercatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con fusión positiva en el gen RET (reordenamiento durante la transfección) , cáncer de tiroides medular (CTM) con mutación del gen RET, cáncer de tiroides con fusión positiva en el gen RET y tumores con fusión positiva en el gen RET distintos a los pulmonares o tiroideos.1,3-5
Los pacientes debían tener un estado hematológico adecuado, incluido un recuento de plaquetas ≥75 × 109 por litro que no requiriera soporte transfusional durante al menos 7 días antes del tratamiento con selpercatinib.2
1Retsevmo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653
4Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651
5Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated May 23, 2022. Accessed May 25, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública
Fecha última revisión: 20 de abril de 2022
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