Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Pueden los inmunodeprimidos usar Emgality® (galcanezumab)?

En los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña no se excluyó específicamente a los pacientes inmunodeprimidos. No se han realizado análisis de subgrupos.

Información detallada

En el Apéndice puede encontrar una breve descripción de los estudios de fase 3 de galcanezumab para la prevención de la migraña.

Criterios de exclusión en los estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para la prevención de la migraña

Los pacientes inmunocomprometidos no se excluyeron específicamente de los ensayos clínicos de fase 3 de galcanezumab para la prevención de la migraña.1

Sin embargo, sí se excluyó a aquellos pacientes que tenían antecedentes o padecían en la actualidad cualquier enfermedad incluída en la siguiente lista, pero no limitada a trastornos hematológicos, trastornos autoinmunitarios o cualquier valor analítico anómalo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, fuera indicativo de un problema médico que pudiese impedir la participación en el estudio.1

También podían ser excluídos, si en opinión del investigador, los pacientes presentaba cualquier situación que pudiese modificar su fiabilidad de:

  • cumplimiento de los requisitos del estudio,

  • cumplimiento de las normas del estudio o

  • completar las evaluaciones o visitas requeridas para el estudio.1

No se han realizado análisis de pacientes que quizá presentaran inmunodepresión en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña.

La decisión de administrar galcanezumab a un paciente inmunodeprimido o con antecedentes de inmunodepresión debe fundamentarse en el juicio clínico del médico prescriptor, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios del tratamiento. La decisión corresponde al médico prescriptor.

Los anticuerpos monoclonales frente al CGRP no ejercen un efecto inmunomodulador específico directo

Los anticuerpos (también denominados "inmunoglobulinas") están compuestos de 2 cadenas pesadas y de 2 cadenas ligeras idénticas entre sí.2 Estas cadenas contienen secciones variables y secciones constantes, que participan en la unión de los antígenos y en su actividad biológica, respectivamente. En el ser humano existen cinco isotipos (IgA, IgD, IgE, IgG e IgM). Los anticuerpos monoclonales terapéuticos están formados por inmunoglobulinas del isotipo IgG, que se dividen en 4 subclases en orden de menor concentración sérica, incluyendo IgG1-4. Las IgG representan aproximadamente el 85 % de todos los anticuerpos y cada subclase de IgG presenta una capacidad diferente de activación de la función inmunitaria del huésped.

Los anticuerpos monoclonales terapéuticos se introducen en el huésped con un fin específico.2 

Los anticuerpos monoclonales frente al péptido asociado con el gen de la calcitonina, han sido diseñados para unirse al péptido CGRP o a su receptor, con alta especificidad y minimizando la interacción con el sistema inmunitario.2-4 Ya que el CGRP no es una diana del sistema inmune, los anticuerpos monoclonales para el CGRP no presentan un efecto inmunomodulador directo.

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.5

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

3. Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

4. Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

7. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

8. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

9. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

10. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glosario

CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina

Ig = inmunoglobulina

IgG = inmunoglobulina G

IgG4 = inmunoglobulina G (subclase) 4

Apéndice

Breve descripción de los estudios clínicos de fase 3 de galcanezumab para la prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de:

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),6,7

  • la migraña crónica (REGAIN)8 y

  • la migraña episódica o crónica que no se haya beneficiado de la administración previa de 2-4 categorías de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).9

Galcanezumab también se ha estudiado en un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de 12 meses de duración, para la prevención de la migraña crónica o episódica (CGAJ).10

Fecha última revisión: 2021 M01 15


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